Estudo de selagem dural Bioseal BIOS-14-001

Critério de inclusão:

• pré-operatório

  1. Paciente submetido a craniotomia/craniectomia eletiva para processos patológicos (como tumores benignos e malignos, malformação vascular) na fossa posterior ou na região supratentorial.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. Pacientes capazes e dispostos a cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo.
  4. Consentimento informado por escrito assinado e datado do sujeito ou de seu representante legal antes de qualquer procedimento específico do estudo.

• intraoperatório

  1. Paciente submetido a craniotomia/craniectomia eletiva para processos patológicos (como tumores benignos e malignos, malformação vascular) na fossa posterior ou na região supratentorial e que demonstraram ter vazamento persistente de LCR após o fechamento da sutura da incisão dural. A perda liquórica será avaliada durante um período de Valsalva de 10-20 cm de H20 por 5-10 segundos. Se um vazamento espontâneo for aparente imediatamente após o fechamento da dura-máter, nenhum Valsalva será realizado.
  2. Classificação da ferida cirúrgica Classe I. A penetração das células aéreas da mastóide durante a mastoidectomia parcial é permitida.
  3. O manguito da dura nativa ao longo da borda da craniotomia tem ≥10 mm de largura, para facilitar a sutura e permitir área de superfície suficiente para aderência do produto experimental.

Critério de exclusão:

• pré-operatório

  1. Indivíduos com lesão da dura-máter de uma cirurgia recente que ainda tem potencial para extravasamento de LCR.
  2. A craniotomia/craniectomia anterior dentro de 6 meses ou radioterapia dentro de 2 anos antes desta cirurgia.
  3. Quimioterapia ou radioterapia programada dentro de 7 dias após a cirurgia.
  4. Indivíduos com função renal severamente alterada (creatinina sérica >2 mg/dL) e/ou hepática [ALT, AST > 5 x limite superior da norma (LSN)].
  5. Anemia grave (Hemoglobina <60 g/L) ou Hipoproteinemia (Proteína total <60 g/L ou 6g% ) .
  6. Tratamento não aderente ou insuficiente da diabetes mellitus [hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7,5%].
  7. Condições que comprometem o sistema imunológico; existência de doença autoimune.
  8. Evidência de uma possível infecção: febre >38℃, WBC <3500/uL ou >13000/uL, urocultura positiva, hemocultura positiva, radiografia de tórax positiva, evidência de infecção ao longo do caminho cirúrgico planejado.
  9. Hipersensibilidade conhecida ao produto selante de fibrina suína.
  10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez de urina ou soro positivo até 7 dias antes da cirurgia.
  11. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou pretendem engravidar durante o período do estudo clínico.
  12. Participação em outro ensaio clínico com exposição a outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.

• intraoperatório

  1. Manguito de dura-máter nativo durante craniotomia/craniectomia que não pode ser completamente reparado.
  2. Uso de implantes feitos de materiais sintéticos que entram em contato direto com a dura (por exemplo, patches de PTFE, shunts, drenos ventriculares e subdurais).
  3. Hidrocefalia oclusiva causada por patologia da fossa posterior ou bloqueio parcial das vias do LCR durante procedimento cirúrgico.
  4. Drenos de LCR existentes no trajeto cirúrgico.
  5. Uso de outros selantes de fibrina para hemostasia.
  6. Colocação de Gliadel Wafers ou produtos similares.
  7. Aumento persistente da tensão superficial do cérebro que pode levar a uma necessidade de reparo incompleto.
  8. Cicatrizes de durotomia cruzadas no trajeto cirúrgico de uma operação anterior que não podem ser completamente removidas pela ressecção planejada da dura-máter.
  9. Dois ou mais defeitos separados da dura-máter durante a cirurgia.
  10. Outros, além dos critérios de exclusão acima, o sujeito, na opinião do investigador, não seria adequado para participação no estudo.