Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioseal Dural Sealing Studera BIOS-14-001

15 november 2019 uppdaterad av: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblindad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Bioseal som ett komplement till suturerad dural reparation

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, enkelblindad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Bioseal som ett komplement till suturerad dural reparation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, enkelblindad, multicenterkontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av Bioseal som ett komplement till suturerad duralförslutning jämfört med kontroll för att erhålla en intraoperativ vattentät duralförslutning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preoperativt

    1. Patient som genomgår elektiv kraniotomi/kraniektomi för patologiska processer (såsom benigna och maligna tumörer, vaskulär missbildning) i den bakre fossa eller i den supratentoriala regionen.
    2. Ålder ≥ 18 år.
    3. Patienter som kan och vill följa de procedurer som krävs enligt protokollet.
    4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke från försökspersonen eller från hans/hennes juridiska ombud före eventuella studiespecifika förfaranden.

  • Intraoperativ

    1. Patient som genomgår elektiv kraniotomi/kraniektomi för patologiska processer (såsom benigna och maligna tumörer, kärlmissbildning) i den bakre fossan eller i den supratentoriala regionen och som har visats ha ihållande CSF-läckage efter suturstängning av duralsnittet. CSF-läckage kommer att utvärderas under en period av Valsalva på 10-20 cm H20 under 5-10 sekunder. Om en spontan läcka upptäcks omedelbart efter dural stängning kommer ingen Valsalva att utföras.
    2. Kirurgisk sårklassificering Klass I. Penetrering av mastoid-luftceller vid partiell mastoidektomi är tillåten.
    3. Manschetten på naturlig dura längs kraniotomikanten är ≥10 mm bred, för att underlätta suturering och för att möjliggöra tillräcklig yta för vidhäftning av undersökningsprodukten.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativt

    1. Försökspersoner med en dura-skada från en nyligen genomförd operation som fortfarande har potential för CSF-läckage.
    2. Den tidigare kraniotomi/kraniektomi inom 6 månader eller strålbehandling inom 2 år före denna operation.
    3. Kemoterapi eller strålbehandling planeras inom 7 dagar efter operationen.
    4. Patienter med allvarligt förändrad njurfunktion (serumkreatinin >2 mg/dL) och/eller leverfunktion [ALT, ASAT > 5 x övre normgräns (ULN)].
    5. Svår anemi (hemoglobin <60 g/l) eller hypoproteinemi (totalt protein <60 g/l eller 6 g%) .
    6. Icke-kompatibel eller otillräcklig behandling av diabetes mellitus [glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 7,5 %].
    7. Tillstånd som äventyrar immunförsvaret; förekomsten av autoimmun sjukdom.
    8. Bevis på en potentiell infektion: feber >38℃, WBC <3500/uL eller >13000/uL, positiv urinodling, positiv blododling, positiv lungröntgen, tecken på infektion längs den planerade operationsvägen.
    9. Känd överkänslighet mot den porcina fibrintätningsprodukten.
    10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före operationen.
    11. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller avser att bli gravida under den kliniska studieperioden.
    12. Deltagande i en annan klinisk prövning med exponering för ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före registreringen.

  • Intraoperativ

    1. Native dura cuff under kraniotomi/kraniektomi som inte kan repareras helt.
    2. Användning av implantat gjorda av syntetiska material som kommer i direkt kontakt med dura (t.ex. PTFE-plåster, shunts, ventrikulära och subdurala dräneringar).
    3. Ocklusiv hydrocefalus orsakad av posterior fossapatologi eller partiell blockering av CSF-vägar under kirurgiskt ingrepp.
    4. Befintliga CSF dränerar på den kirurgiska vägen.
    5. Användning av andra fibrintätningsmedel för hemostas.
    6. Placering av Gliadel Wafers eller liknande produkter.
    7. Ihållande ökad hjärnytspänning som kan leda till en ofullständig reparation som kräver.
    8. Skärande durotomiärr i operationsbanan från en tidigare operation som inte kan avlägsnas helt med den planerade dura-resektionen.
    9. Två eller flera separata dura-defekter under operationen.
    10. Andra utöver ovanstående uteslutningskriterier skulle försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, inte vara lämplig för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: sutur (kontroll)
Försökspersoner som randomiserats till kontroll kommer att få ytterligare durala suturer som bedöms nödvändigt av kirurgen. CSF-läckage kommer att omvärderas med Valsalva-manövern till 10-20 cm H2O i 5 till 10 sekunder. Stängning av de återstående skikten på operationsstället kommer att utföras enligt kirurgens standarder.
Experimentell: Bioseal
Försökspersoner som randomiserats för att få Bioseal, kommer ett tunt lager att appliceras på hela längden av suturlinjen och det intilliggande området till cirka 5 mm bort, inklusive alla suturhål. Upp till två lager Bioseal kan användas för varje applikation. Medan Bioseal uppnår fullständig koagulering, kommer CSF-läckage att omvärderas med Valsalva-manövern till 10-20 cm H2O i 5 till 10 sekunder. Upp till två appliceringar (en applicering inkluderar applicering av upp till två lager av Bioseal-produkt följt av CSF-läckageomvärdering med Valsalva-manöver) per försöksperson är tillåtna. Stängning av de återstående skikten på operationsstället kommer att utföras enligt kirurgens standarder.
Biologisk: Bioseal
När den suturerade duralreparationen är klar, kommer förslutningen att utvärderas för intraoperativt CSF-läckage med en baslinje Valsalva-manöver till 10-20 cm H2O under 5-10 sekunder. Försökspersoner som har en CSF-läcka kommer att registreras i studien. Om den randomiseras för att ta emot Bioseal, kommer ett tunt lager att appliceras på hela längden av suturlinjen och det intilliggande området till cirka 5 mm bort, inklusive alla suturhål. Upp till två lager Bioseal kan användas för varje applikation. Medan Bioseal uppnår fullständig koagulering, kommer CSF-läckage att omvärderas med Valsalva-manövern till 10-20 cm H2O i 5 till 10 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion av framgång (vattentät förslutning) CSF-läckage
Tidsram: 5 till 10 sekunder efter sista Valsalva-manövern
inget CSF-läckage från dural reparation intraoperativt
5 till 10 sekunder efter sista Valsalva-manövern

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CSF-läckage
Tidsram: Upp till utskrivning, i genomsnitt 3-5 dagar i allmänhet
Förekomst av CSF-läckage efter operation till utskrivning
Upp till utskrivning, i genomsnitt 3-5 dagar i allmänhet
Förekomst av CSF-läckage
Tidsram: Upp till 30(+/-7) dagar
Incidens av CSF-läckage 30 (±7) dagar efter operation
Upp till 30(+/-7) dagar
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30(±7) dagar
Förekomst av biverkningar
Upp till 30(±7) dagar
Förekomst av infektioner på operationsställen (SSI)
Tidsram: Upp till 30 (± 7) dagar
Förekomst av infektioner på operationsstället (SSI) enligt kriterierna för infektionsförebyggande och kontroll av kirurgiska platsen (MOH)
Upp till 30 (± 7) dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIOS-14-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maligna tumörer

Kliniska prövningar på Bioseal

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera