Bioseal Studio sulla sigillatura durale BIOS-14-001

Criterio di inclusione:

• Preoperatorio

  1. Paziente sottoposto a craniotomia/craniectomia elettiva per processi patologici (come tumori benigni e maligni, malformazioni vascolari) nella fossa cranica posteriore o nella regione sopratentoriale.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Pazienti che sono in grado e disposti a rispettare le procedure richieste dal protocollo.
  4. Consenso informato scritto firmato e datato dal soggetto o dal suo rappresentante legale prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

• Intraoperatorio

  1. Pazienti sottoposti a craniotomia/craniectomia elettiva per processi patologici (come tumori benigni e maligni, malformazioni vascolari) nella fossa posteriore o nella regione sopratentoriale e che hanno dimostrato di avere perdite persistenti di liquido cerebrospinale dopo la chiusura della sutura dell'incisione durale. La perdita di CSF sarà valutata durante un periodo di Valsalva di 10-20 cm di H20 per 5-10 secondi. Se una perdita spontanea è evidente immediatamente dopo la chiusura durale, non verrà eseguito alcun Valsalva.
  2. Classificazione della ferita chirurgica Classe I. È consentita la penetrazione delle cellule mastoidee durante la mastoidectomia parziale.
  3. La cuffia della dura madre nativa lungo il bordo della craniotomia è larga ≥10 mm, per facilitare la sutura e per consentire una superficie sufficiente per l'adesione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Preoperatorio

  1. Soggetti con una lesione dura da un recente intervento chirurgico che ha ancora il potenziale per la perdita di CSF.
  2. La precedente craniotomia/craniectomia entro 6 mesi o radioterapia entro 2 anni prima di questo intervento chirurgico.
  3. Chemioterapia o radioterapia programmata entro 7 giorni dall'intervento.
  4. Soggetti con funzionalità renale (creatinina sierica >2 mg/dL) e/o epatica gravemente alterata [ALT, AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)].
  5. Anemia grave (emoglobina <60 g/L) o ipoproteinemia (proteine ​​totali <60 g/L o 6 g% ).
  6. Trattamento non conforme o insufficiente del diabete mellito [emoglobina glicosilata (HbA1c) > 7,5%].
  7. Condizioni che compromettono il sistema immunitario; esistenza di malattie autoimmuni.
  8. Evidenza di una potenziale infezione: febbre >38℃, globuli bianchi <3500/uL o >13000/uL, urinocoltura positiva, emocoltura positiva, radiografia del torace positiva, evidenza di infezione lungo il percorso chirurgico pianificato.
  9. Ipersensibilità nota al prodotto sigillante a base di fibrina suina.
  10. - Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza su siero o urina positivo entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  11. Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio clinico.
  12. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con esposizione a un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

• Intraoperatorio

  1. Cuffia della dura madre nativa durante craniotomia/craniectomia che non può essere completamente riparata.
  2. Utilizzo di impianti realizzati con materiali sintetici a diretto contatto con la dura madre (ad es. cerotti in PTFE, shunt, drenaggi ventricolari e subdurali).
  3. Idrocefalo occlusivo causato da patologia della fossa posteriore o blocco parziale delle vie CSF durante la procedura chirurgica.
  4. Drenaggi di liquor esistenti sul percorso chirurgico.
  5. Uso di altri sigillanti di fibrina per l'emostasi.
  6. Posizionamento di wafer Gliadel o prodotti simili.
  7. Aumento persistente della tensione della superficie cerebrale che può portare a una riparazione incompleta che richiede.
  8. Cicatrici intersecanti di durotomia nel percorso chirurgico da un'operazione precedente che non possono essere completamente rimosse dalla resezione pianificata della dura madre.
  9. Due o più difetti separati della dura madre durante l'intervento chirurgico.
  10. Altri in aggiunta ai criteri di esclusione di cui sopra, il soggetto, a parere del ricercatore, non sarebbe idoneo per la partecipazione allo studio.