Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioseal Dural Sealing Study BIOS-14-001

15. november 2019 oppdatert av: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bioseal som et tillegg til suturert dural reparasjon

En prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bioseal som et tillegg til suturert dural reparasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, enkeltblindet, multisenterkontrollert studie som evaluerer effektiviteten av Bioseal som et tillegg til suturert dural lukking sammenlignet med kontroll for å oppnå en intraoperativ vanntett dural lukking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperativ

    1. Pasient som gjennomgår elektiv kraniotomi/kraniektomi for patologiske prosesser (som benigne og ondartede svulster, vaskulær misdannelse) i bakre fossa eller i den supratentoriale regionen.
    2. Alder ≥ 18 år.
    3. Pasienter som er i stand til og villige til å følge prosedyrene som kreves av protokollen.
    4. Signert og datert skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen eller fra hans/hennes juridiske representant før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

  • Intraoperativt

    1. Pasient som gjennomgår elektiv kraniotomi/kraniektomi for patologiske prosesser (som benigne og ondartede svulster, vaskulær misdannelse) i bakre fossa eller i den supratentoriale regionen og som har vist seg å ha vedvarende CSF-lekkasje etter suturlukking av det durale snittet. CSF-lekkasje vil bli evaluert i løpet av en periode med Valsalva på 10-20 cm H20 i 5-10 sekunder. Hvis det oppstår en spontan lekkasje umiddelbart etter dural lukking, vil ingen Valsalva bli utført.
    2. Kirurgisk sårklassifisering Klasse I. Penetrering av mastoidluftceller ved partiell mastoidektomi er tillatt.
    3. Mansjetten til naturlig dura langs kraniotomikanten er ≥10 mm bred, for å lette suturering og for å gi tilstrekkelig overflateareal for å feste undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ

    1. Personer med en dura-lesjon fra en nylig operasjon som fortsatt har potensial for CSF-lekkasje.
    2. Den forrige kraniotomi/kraniektomi innen 6 måneder eller strålebehandling innen 2 år før denne operasjonen.
    3. Kjemoterapi eller strålebehandling planlagt innen 7 dager etter operasjonen.
    4. Personer med alvorlig endret nyre- (serumkreatinin >2 mg/dL) og/eller leverfunksjon [ALT, AST > 5 x øvre normgrense (ULN)].
    5. Alvorlig anemi (hemoglobin <60 g/l) eller hypoproteinemi (totalt protein <60 g/l eller 6 g %) .
    6. Ikke-kompatibel eller utilstrekkelig behandling av diabetes mellitus [glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 7,5 %].
    7. Tilstander som kompromitterer immunsystemet; eksistensen av autoimmun sykdom.
    8. Bevis på en potensiell infeksjon: feber >38℃, WBC <3500/uL eller >13000/uL, positiv urinkultur, positiv blodkultur, positiv røntgen av thorax, bevis på infeksjon langs den planlagte operasjonsveien.
    9. Kjent overfølsomhet overfor svinefibrinforseglingsproduktet.
    10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før operasjonen.
    11. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden.
    12. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med eksponering for et annet legemiddel eller utstyr innen 30 dager før registrering.

  • Intraoperativt

    1. Native dura cuff under kraniotomi/kraniektomi som ikke kan repareres fullstendig.
    2. Bruk av implantater laget av syntetiske materialer som kommer i direkte kontakt med dura (f.eks. PTFE-lapper, shunts, ventrikulære og subdurale dreneringer).
    3. Okklusiv hydrocephalus forårsaket av posterior fossa-patologi eller delvis blokkering av CSF-baner under kirurgisk prosedyre.
    4. Eksisterende CSF drenerer på den kirurgiske banen.
    5. Bruk av andre fibrinforseglingsmidler for hemostase.
    6. Plassering av Gliadel Wafers eller lignende produkter.
    7. Vedvarende økt hjerneoverflatespenning som kan føre til en ufullstendig reparasjon som krever.
    8. Kryssende durotomiarr i operasjonsbanen fra en tidligere operasjon som ikke kan fjernes fullstendig ved den planlagte dura-reseksjonen.
    9. To eller flere separate dura-defekter under operasjonen.
    10. Andre i tillegg til ovennevnte eksklusjonskriterier, ville forsøkspersonen, etter utrederens oppfatning, ikke være egnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: sutur (kontroll)
Personer som er randomisert til kontroll vil motta ytterligere durale suturer som anses nødvendig av kirurgen. CSF-lekkasje vil bli re-evaluert med Valsalva-manøveren til 10-20 cm H2O i 5 til 10 sekunder. Lukking av de resterende lagene på operasjonsstedet vil bli utført i henhold til kirurgens praksis.
Eksperimentell: Bioseal
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta Bioseal, vil påføres et tynt lag i hele lengden av suturlinjen og det tilstøtende området til omtrent 5 mm unna, inkludert alle suturhull. Opptil to lag med Bioseal kan brukes for hver påføring. Mens Bioseal oppnår fullstendig koagulering, vil CSF-lekkasje bli re-evaluert med Valsalva-manøveren til 10-20 cm H2O i 5 til 10 sekunder. Opptil to påføringer (én påføring inkluderer påføring av opptil to lag med Bioseal-produkt etterfulgt av CSF-lekkasjerevaluering med Valsalva-manøver) per forsøksperson er tillatt. Lukking av de resterende lagene på operasjonsstedet vil bli utført i henhold til kirurgens praksis.
Biologisk: Bioseal
Etter fullføring av den suturerte durale reparasjonen, vil lukkingen bli evaluert for intraoperativ CSF-lekkasje med en baseline Valsalva-manøver til 10-20 cm H2O i 5-10 sekunder. Forsøkspersoner som har en CSF-lekkasje vil bli registrert i studien. Hvis den blir randomisert til å motta Bioseal, vil et tynt lag påføres hele lengden av suturlinjen og det tilstøtende området til omtrent 5 mm unna, inkludert alle suturhull. Opptil to lag med Bioseal kan brukes for hver påføring. Mens Bioseal oppnår fullstendig koagulering, vil CSF-lekkasje bli re-evaluert med Valsalva-manøveren til 10-20 cm H2O i 5 til 10 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel suksess (vanntett lukking) CSF-lekkasje
Tidsramme: 5 til 10 sekunder etter siste Valsalva-manøver
ingen CSF-lekkasje fra dural reparasjon intraoperativt
5 til 10 sekunder etter siste Valsalva-manøver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CSF-lekkasje
Tidsramme: Opp til utskrivning, i gjennomsnitt 3-5 dager generelt
Forekomst av CSF-lekkasje etter kirurgi til utskrivning
Opp til utskrivning, i gjennomsnitt 3-5 dager generelt
Forekomst av CSF-lekkasje
Tidsramme: Opptil 30(+/-7) dager
Forekomst av CSF-lekkasje 30 (±7) dager etter operasjonen
Opptil 30(+/-7) dager
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30(±7) dager
Forekomst av uønskede hendelser
Opptil 30(±7) dager
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: Opptil 30 (± 7) dager
Forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) i henhold til kriteriene for infeksjonsforebygging og -kontroll (MOH)
Opptil 30 (± 7) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIOS-14-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede svulster

Kliniske studier på Bioseal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere