Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uszczelnienia opony twardej Bioseal BIOS-14-001

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Bioseal jako środka wspomagającego naprawę zszytej opony twardej

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Bioseal jako środka wspomagającego naprawę zszytej opony twardej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność Bioseal jako dodatku do zszytego zamknięcia opony twardej w porównaniu z grupą kontrolną w celu uzyskania śródoperacyjnego wodoszczelnego zamknięcia opony twardej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedoperacyjne

    1. Pacjent poddawany planowej kraniotomii/kraniektomii z powodu procesów patologicznych (takich jak guzy łagodne i złośliwe, malformacje naczyniowe) w dole tylnym lub okolicy nadnamiotowej.
    2. Wiek ≥ 18 lat.
    3. Pacjenci, którzy są w stanie i chcą zastosować się do procedur wymaganych przez protokół.
    4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  • Śródoperacyjny

    1. Pacjenci poddawani planowej kraniotomii/kraniektomii z powodu procesów patologicznych (takich jak guzy łagodne i złośliwe, malformacje naczyniowe) w dole tylnym lub okolicy nadnamiotowej, u których wykazano utrzymujący się wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego po zamknięciu szwem nacięcia opony twardej. Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego będzie oceniany podczas okresu Valsalvy 10-20 cm H2O przez 5-10 sekund. Jeśli spontaniczny wyciek jest widoczny natychmiast po zamknięciu opony twardej, nie przeprowadza się Valsalvy.
    2. Klasyfikacja rany chirurgicznej Klasa I. Dopuszczalna jest penetracja komórek powietrznych wyrostka sutkowatego podczas częściowej mastoidektomii.
    3. Mankiet własnej opony twardej wzdłuż krawędzi kraniotomii ma szerokość ≥10 mm, aby ułatwić szycie i zapewnić wystarczającą powierzchnię do przylegania badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne

    1. Pacjenci ze zmianą opony twardej po niedawnej operacji, która nadal może powodować wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego.
    2. Poprzednia kraniotomia/kraniektomia w ciągu 6 miesięcy lub radioterapia w ciągu 2 lat przed tą operacją.
    3. Chemioterapia lub radioterapia zaplanowana w ciągu 7 dni po operacji.
    4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl) i (lub) wątroby [AlAT, AspAT > 5 x górna granica normy (GGN)].
    5. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <60 g/l) lub hipoproteinemia (białko całkowite <60 g/l lub 6 g%).
    6. Niezgodne lub niewystarczające leczenie cukrzycy [glikozylowana hemoglobina (HbA1c) > 7,5%].
    7. Stany upośledzające układ odpornościowy; istnienie choroby autoimmunologicznej.
    8. Dowód potencjalnej infekcji: gorączka >38℃, WBC <3500/uL lub >13000/uL, dodatni posiew moczu, dodatni posiew krwi, dodatni RTG klatki piersiowej, cechy zakażenia wzdłuż planowanej ścieżki operacyjnej.
    9. Znana nadwrażliwość na wieprzowy uszczelniacz fibrynowy.
    10. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed operacją.
    11. Kobiety karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania klinicznego.
    12. Udział w innym badaniu klinicznym z ekspozycją na inny badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed rejestracją.

  • Śródoperacyjny

    1. Natywny mankiet opony twardej podczas kraniotomii/kraniektomii, którego nie można całkowicie naprawić.
    2. Stosowanie implantów wykonanych z materiałów syntetycznych mających bezpośredni kontakt z oponą twardą (np. plastry PTFE, przetoki, dreny komorowe i podtwardówkowe).
    3. Wodogłowie okluzyjne spowodowane patologią tylnego dołu lub częściowym zablokowaniem szlaków płynu mózgowo-rdzeniowego podczas zabiegu chirurgicznego.
    4. Istniejące dreny płynu mózgowo-rdzeniowego na ścieżce chirurgicznej.
    5. Stosowanie innych klejów fibrynowych do hemostazy.
    6. Umieszczanie wafli Gliadel lub podobnych produktów.
    7. Trwale zwiększone napięcie powierzchniowe mózgu, które może prowadzić do niepełnej naprawy wymagającej.
    8. Przecinające się blizny durotomii w ścieżce chirurgicznej po poprzedniej operacji, których nie można całkowicie usunąć planową resekcją opony twardej.
    9. Dwie lub więcej oddzielnych wad opony twardej podczas operacji.
    10. Inne oprócz powyższych kryteriów wykluczenia, osoba w opinii badacza nie nadawałaby się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: szew (kontrola)
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają dodatkowe szwy opony twardej, jeśli chirurg uzna to za konieczne. Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie ponownie oceniony za pomocą próby Valsalvy do 10-20 cm H2O przez 5 do 10 sekund. Zamknięcie pozostałych warstw pola operacyjnego zostanie wykonane zgodnie ze standardami praktyki chirurga.
Eksperymentalny: Bioseal
U pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania preparatu Bioseal cienka warstwa zostanie nałożona na całą długość linii szwów i obszar przyległy w odległości około 5 mm, w tym wszystkie otwory po szwach. Do każdej aplikacji można użyć do dwóch warstw Bioseal. Podczas gdy Bioseal osiągnie całkowitą koagulację, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie ponownie oceniony za pomocą próby Valsalvy do 10-20 cm H2O przez 5 do 10 sekund. Dozwolone są maksymalnie dwie aplikacje (jedna aplikacja obejmuje nałożenie maksymalnie dwóch warstw produktu Bioseal, a następnie ponowną ocenę wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą próby Valsalvy) na jednego pacjenta. Zamknięcie pozostałych warstw pola operacyjnego zostanie wykonane zgodnie ze standardami praktyki chirurga.
Biologiczny: Bioseal
Po zakończeniu naprawy zszytej opony twardej zamknięcie zostanie ocenione pod kątem śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego za pomocą podstawowego manewru Valsalvy do 10-20 cm H2O przez 5-10 sekund. Osoby, u których doszło do wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, zostaną włączone do badania. W przypadku losowego przydziału do grupy otrzymującej Bioseal, cienka warstwa zostanie nałożona na całą długość linii szwów i obszar przylegający w odległości około 5 mm, w tym wszystkie otwory po szwach. Do każdej aplikacji można użyć do dwóch warstw Bioseal. Podczas gdy Bioseal osiągnie całkowitą koagulację, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie ponownie oceniony za pomocą próby Valsalvy do 10-20 cm H2O przez 5 do 10 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja sukcesu (szczelne zamknięcie) Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 5 do 10 sekund po ostatnim manewrze Valsalvy
brak wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego z naprawy opony twardej w trakcie operacji
5 do 10 sekund po ostatnim manewrze Valsalvy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Do absolutorium, ogólnie średnio 3-5 dni
Częstość występowania wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji do wypisu
Do absolutorium, ogólnie średnio 3-5 dni
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Do 30 (+/-7) dni
Występowanie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego 30 (±7) dni po operacji
Do 30 (+/-7) dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 (±7) dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Do 30 (±7) dni
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: Do 30(± 7) dni
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego (ZMO) zgodnie z kryteriami wytycznych dotyczących zapobiegania i kontroli zakażeń miejsca operowanego (MOH)
Do 30(± 7) dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOS-14-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioseal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj