Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioseal Dural Sealing Study BIOS-14-001

15. listopadu 2019 aktualizováno: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Bioseal jako doplňku k opravě šitého duralu

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Bioseal jako doplňku k opravě šitého duralu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická kontrolovaná studie hodnotící účinnost Biosealu jako doplňku k sešitému durálnímu uzávěru ve srovnání s kontrolou za účelem získání intraoperativního vodotěsného durálního uzávěru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační

    1. Pacient podstupující elektivní kraniotomii/kraniektomii pro patologické procesy (jako jsou benigní a maligní nádory, cévní malformace) v zadní jámě nebo v supratentoriální oblasti.
    2. Věk ≥ 18 let.
    3. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat postupy požadované protokolem.
    4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas subjektu nebo jeho/jejího zákonného zástupce před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

  • Intraoperační

    1. Pacient podstupující elektivní kraniotomii/kraniektomii z důvodu patologických procesů (jako jsou benigní a maligní nádory, vaskulární malformace) v zadní jámě nebo v supratentoriální oblasti au kterých je prokázáno přetrvávající prosakování CSF po uzavření durální incize stehem. Únik CSF bude vyhodnocen během Valsalvovy periody 10-20 cm H20 po dobu 5-10 sekund. Pokud je spontánní únik patrný ihned po durálním uzávěru, Valsalva se neprovede.
    2. Klasifikace chirurgické rány Třída I. Průnik mastoidních vzduchových buněk během parciální mastoidektomie je povolen.
    3. Manžeta nativní tvrdé pleny podél okraje kraniotomie je široká ≥10 mm, aby se usnadnilo šití a umožnila dostatečná plocha pro přilnutí zkoumaného produktu.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační

    1. Subjekty s lézí tvrdé pleny po nedávné operaci, která stále má potenciál pro únik mozkomíšního moku.
    2. Předchozí kraniotomie/kraniektomie do 6 měsíců nebo radiační terapie do 2 let před touto operací.
    3. Chemoterapie nebo radiační terapie plánovaná do 7 dnů po operaci.
    4. Subjekty se závažně změněnou funkcí ledvin (sérový kreatinin >2 mg/dl) a/nebo jater [ALT, AST > 5 x horní hranice normy (ULN)].
    5. Těžká anémie (hemoglobin <60 g/l) nebo hypoproteinémie (celkový obsah bílkovin <60 g/l nebo 6 g%).
    6. Nekompatibilní nebo nedostatečná léčba diabetes mellitus [glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 7,5 %].
    7. Stavy ohrožující imunitní systém; existence autoimunitního onemocnění.
    8. Důkaz potenciální infekce: horečka >38℃, WBC <3500/ul nebo >13000/ul, pozitivní kultivace moči, pozitivní hemokultura, pozitivní rentgen hrudníku, důkaz infekce podél plánované chirurgické cesty.
    9. Známá přecitlivělost na prasečí fibrinový tmel.
    10. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo séru během 7 dnů před operací.
    11. Subjekty, které kojí nebo plánují otěhotnět během období klinické studie.
    12. Účast v jiném klinickém hodnocení s expozicí jinému hodnocenému léku nebo zařízení do 30 dnů před zařazením.

  • Intraoperační

    1. Nativní manžeta tvrdé pleny během kraniotomie/kraniektomie, kterou nelze zcela opravit.
    2. Použití implantátů vyrobených ze syntetických materiálů přicházejících do přímého kontaktu s tvrdou plenou (např. PTFE náplasti, shunty, ventrikulární a subdurální drény).
    3. Okluzivní hydrocefalus způsobený patologií zadní jámy nebo částečnou blokádou cest CSF během chirurgického zákroku.
    4. Stávající mozkomíšní drény na chirurgické cestě.
    5. Použití jiných fibrinových tmelů pro hemostázu.
    6. Umístění oplatek Gliadel nebo podobných produktů.
    7. Trvale zvýšené povrchové napětí mozku, které může vést k nutnosti neúplné opravy.
    8. Protínající se jizvy po durotomii v operační dráze z předchozí operace, které nelze zcela odstranit plánovanou resekcí tvrdé pleny.
    9. Dva nebo více samostatných defektů tvrdé pleny během operace.
    10. Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií by subjekt podle názoru zkoušejícího nebyl vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: steh (kontrola)
Subjekty randomizované ke kontrole dostanou další durální stehy, jak to chirurg považuje za nutné. Únik CSF bude znovu vyhodnocen Valsalvovým manévrem na 10-20 cm H2O po dobu 5 až 10 sekund. Uzavření zbývajících vrstev operačního místa bude provedeno podle standardu praxe chirurga.
Experimentální: Bioseal
Subjektům náhodně vybraným pro příjem Bioseal bude aplikována tenká vrstva na celou délku linie šití a přilehlou oblast do vzdálenosti přibližně 5 mm, včetně všech otvorů pro šití. Pro každou aplikaci lze použít až dvě vrstvy Bioseal. Zatímco Bioseal dosáhne úplné koagulace, únik CSF bude znovu vyhodnocen Valsalvovým manévrem na 10-20 cm H2O po dobu 5 až 10 sekund. Jsou povoleny až dvě aplikace (jedna aplikace zahrnuje aplikaci až dvou vrstev produktu Bioseal s následným přehodnocením úniku CSF pomocí Valsalvova manévru) na subjekt. Uzavření zbývajících vrstev operačního místa bude provedeno podle standardu praxe chirurga.
Biologický: Bioseal
Po dokončení sešité durální opravy bude uzávěr hodnocen na intraoperační únik CSF pomocí základního Valsalvova manévru na 10–20 cm H2O po dobu 5–10 sekund. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří mají únik CSF. V případě náhodného výběru pro příjem Bioseal se nanese tenká vrstva na celou délku linie stehu a přilehlou oblast do vzdálenosti přibližně 5 mm, včetně všech otvorů pro stehy. Pro každou aplikaci lze použít až dvě vrstvy Bioseal. Zatímco Bioseal dosáhne úplné koagulace, únik CSF bude znovu vyhodnocen Valsalvovým manévrem na 10-20 cm H2O po dobu 5 až 10 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěchu (vodotěsné uzavření) Únik CSF
Časové okno: 5 až 10 sekund po posledním Valsalvově manévru
žádný únik CSF z durální opravy během operace
5 až 10 sekund po posledním Valsalvově manévru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úniku CSF
Časové okno: Až do vybití, průměrně 3-5 dní obecně
Výskyt úniku CSF po operaci do propuštění
Až do vybití, průměrně 3-5 dní obecně
Výskyt úniku CSF
Časové okno: Až 30 (+/-7) dní
Výskyt úniku CSF 30 (±7) dní po operaci
Až 30 (+/-7) dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 30 (±7) dní
Výskyt nežádoucích jevů
Až 30 (±7) dní
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Až 30 (± 7) dní
Výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) podle kritérií Surgical Site Infection Infection Prevention and Control Guideline (MOH)
Až 30 (± 7) dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIOS-14-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní nádory

Klinické studie na Bioseal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit