Bioseal Dural Sealing Study BIOS-14-001

Bevételi kritériumok:

• Preoperatív

  1. Patológiás folyamatok (például jó- és rosszindulatú daganatok, vaszkuláris rendellenességek) miatt elektív craniotomia/craniectomia alatt a hátsó fossa vagy a supratentorialis régióban.
  2. Életkor ≥ 18 év.
  3. Olyan betegek, akik képesek és hajlandók megfelelni a protokollban előírt eljárásoknak.
  4. A vizsgálati alany vagy törvényes képviselője aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulása a vizsgálatra vonatkozó eljárások előtt.

• Intraoperatív

  1. Patológiás folyamatok (például jóindulatú és rosszindulatú daganatok, vaszkuláris rendellenességek) miatt elektív craniotomia/craniectomia alatt a hátsó üregben vagy a supratentorialis régióban, és akiről kimutatták, hogy a durális bemetszés varratzárását követően tartós CSF-szivárgás tapasztalható. A cerebrospinalis folyadék szivárgását a Valsalva 10-20 cm H20 5-10 másodperces periódusa alatt értékelik. Ha spontán szivárgás észlelhető közvetlenül a duális zárás után, nem történik Valsalva.
  2. Sebészeti sebek besorolása I. osztály. A mastoid légsejtek behatolása részleges mastoidectomia során megengedett.
  3. A natív dura mandzsetta a craniotomia széle mentén ≥10 mm széles, hogy megkönnyítse a varrást és elegendő felületet biztosítson a vizsgálati készítmény tapadásához.

Kizárási kritériumok:

• Preoperatív

  1. Olyan alanyok, akiknél a közelmúltban végzett műtét során duraléziót szenvedtek, és még mindig fennáll a CSF szivárgás lehetősége.
  2. Az előző craniotomia/kraniectomia 6 hónapon belül vagy sugárterápia a műtét előtti 2 éven belül.
  3. A műtétet követő 7 napon belül tervezett kemoterápia vagy sugárterápia.
  4. Súlyosan megváltozott vese- (szérum kreatinin > 2 mg/dl) és/vagy májfunkciójú alanyok [ALT, AST > a norma felső határának 5-szöröse (ULN)].
  5. Súlyos vérszegénység (hemoglobin <60 g/l) vagy hipoproteinémia (összes fehérje <60 g/l vagy 6g%).
  6. Nem megfelelő vagy elégtelen diabetes mellitus kezelése [glikozilált hemoglobin (HbA1c) > 7,5%].
  7. Az immunrendszert veszélyeztető állapotok; autoimmun betegség fennállása.
  8. Lehetséges fertőzés bizonyítéka: láz >38 ℃, fehérvérsejt <3500/uL vagy >13000/uL, pozitív vizelettenyésztés, pozitív vértenyészet, pozitív mellkasröntgen, fertőzés bizonyítéka a tervezett műtéti úton.
  9. Ismert túlérzékenység a sertés fibrin tömítőanyaggal szemben.
  10. Fogamzóképes korú női alanyok, akiknek a vizelet- vagy szérum terhességi tesztje pozitív volt a műtétet megelőző 7 napon belül.
  11. Női alanyok, akik szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a klinikai vizsgálati időszak alatt.
  12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelynek során a beiratkozást megelőző 30 napon belül más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel érintkeztek.

• Intraoperatív

  1. Natív dura mandzsetta craniotomia/craniectomia során, amely nem javítható teljesen.
  2. Durával közvetlenül érintkező szintetikus anyagokból készült implantátumok használata (pl. PTFE tapaszok, söntek, kamrai és szubdurális drének).
  3. Okkluzív hydrocephalus, amelyet a hátsó fossa patológia vagy a CSF-útvonalak részleges elzáródása okoz a műtét során.
  4. Meglévő CSF-elvezetők a műtéti úton.
  5. Egyéb fibrin tömítőanyagok használata vérzéscsillapításra.
  6. Gliadel ostyák vagy hasonló termékek elhelyezése.
  7. Tartósan megnövekedett agyfelületi feszültség, amely hiányos helyreállítást igényel.
  8. A műtéti úton egy korábbi műtétből származó metsző durotomiás hegek, amelyeket a tervezett dura reszekcióval nem lehet teljesen eltávolítani.
  9. Két vagy több különálló dura defektus a műtét során.
  10. A fenti kizárási kritériumokon túlmenően az alany a vizsgáló véleménye szerint nem lenne alkalmas a vizsgálatban való részvételre.