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Estudio de sellado bioseal dural BIOS-14-001

15 de noviembre de 2019 actualizado por: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia de Bioseal como complemento de la reparación dural suturada

Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia de Bioseal como complemento de la reparación dural suturada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, simple ciego, multicéntrico y controlado que evalúa la eficacia de Bioseal como complemento del cierre dural suturado en comparación con el control para obtener un cierre dural hermético intraoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • preoperatorio

    1. Paciente sometido a craneotomía/craniectomía electiva por procesos patológicos (como tumores benignos y malignos, malformación vascular) en la fosa posterior o en la región supratentorial.
    2. Edad ≥ 18 años.
    3. Pacientes que puedan y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo.
    4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto o de su representante legal antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

  • intraoperatorio

    1. Paciente sometido a craneotomía/craniectomía electiva por procesos patológicos (como tumores benignos y malignos, malformación vascular) en la fosa posterior o en la región supratentorial y que se demuestra que tiene una fuga persistente de LCR después del cierre con sutura de la incisión dural. La fuga de LCR se evaluará durante un período de Valsalva de 10-20 cm de H2O durante 5-10 segundos. Si se observa una fuga espontánea inmediatamente después del cierre de la duramadre, no se realizará Valsalva.
    2. Clasificación de la herida quirúrgica Clase I. Se permite la penetración de las celdillas de aire mastoideas durante la mastoidectomía parcial.
    3. El manguito de duramadre nativa a lo largo del borde de la craneotomía tiene ≥10 mm de ancho, para facilitar la sutura y permitir una superficie suficiente para la adherencia del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

  • preoperatorio

    1. Sujetos con una lesión de duramadre de una cirugía reciente que todavía tiene el potencial de fuga de LCR.
    2. Craneotomía/craniectomía anterior dentro de los 6 meses o radioterapia dentro de los 2 años anteriores a esta cirugía.
    3. Quimioterapia o radioterapia programada dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
    4. Sujetos con función renal (creatinina sérica > 2 mg/dl) y/o hepática gravemente alterada [ALT, AST > 5 x límite superior de la norma (LSN)].
    5. Anemia Severa (Hemoglobina <60 g/L) o Hipoproteinemia (Proteína Total <60 g/L o 6g% ).
    6. Tratamiento no adherente o insuficiente de la diabetes mellitus [hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 7,5%].
    7. Condiciones que comprometen el sistema inmunológico; existencia de enfermedad autoinmune.
    8. Evidencia de una posible infección: fiebre >38 ℃, WBC <3500/uL o >13000/uL, urocultivo positivo, hemocultivo positivo, radiografía de tórax positiva, evidencia de infección a lo largo de la ruta quirúrgica planificada.
    9. Hipersensibilidad conocida al producto sellador de fibrina porcina.
    10. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en orina o suero positiva dentro de los 7 días previos a la cirugía.
    11. Sujetos femeninos que estén amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el período del estudio clínico.
    12. Participación en otro ensayo clínico con exposición a otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

  • intraoperatorio

    1. Manguito de duramadre nativo durante craneotomía/craniectomía que no puede repararse por completo.
    2. Uso de implantes hechos de materiales sintéticos que entran en contacto directo con la duramadre (p. ej., parches de PTFE, derivaciones, drenajes ventriculares y subdurales).
    3. Hidrocefalia oclusiva causada por patología de la fosa posterior o bloqueo parcial de las vías del LCR durante el procedimiento quirúrgico.
    4. Drenajes de LCR existentes en el trayecto quirúrgico.
    5. Uso de otros selladores de fibrina para la hemostasia.
    6. Colocación de Obleas Gliadel o productos similares.
    7. Aumento persistente de la tensión superficial del cerebro que puede conducir a una reparación incompleta que requiere.
    8. Cicatrices de durotomía que se cruzan en el trayecto quirúrgico de una operación anterior que no se pueden eliminar por completo mediante la resección planificada de la duramadre.
    9. Dos o más defectos de duramadre separados durante la cirugía.
    10. Otros además de los criterios de exclusión anteriores, el sujeto, en opinión del investigador, no sería adecuado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: sutura (control)
Los sujetos asignados al azar al control recibirán suturas durales adicionales según lo considere necesario el cirujano. La fuga de LCR se volverá a evaluar con la maniobra de Valsalva a 10-20 cm H2O durante 5 a 10 segundos. El cierre de las capas restantes del sitio quirúrgico se realizará de acuerdo con el estándar de práctica del cirujano.
Experimental: Biosello
Sujetos aleatorizados para recibir Bioseal, se aplicará una capa delgada a lo largo de la línea de sutura y el área adyacente a aproximadamente 5 mm de distancia, incluidos todos los orificios de sutura. Se pueden usar hasta dos capas de Bioseal para cada aplicación. Mientras Bioseal logra la coagulación completa, la fuga de LCR se volverá a evaluar con la maniobra de Valsalva a 10-20 cm H2O durante 5 a 10 segundos. Se permiten hasta dos aplicaciones (una aplicación incluye la aplicación de hasta dos capas de producto Bioseal seguidas de la reevaluación de fuga de LCR con maniobra de Valsalva) por sujeto. El cierre de las capas restantes del sitio quirúrgico se realizará de acuerdo con el estándar de práctica del cirujano.
Biológico: Biosello
Una vez completada la reparación dural suturada, se evaluará el cierre para detectar fugas de LCR intraoperatorias con una maniobra de Valsalva inicial a 10-20 cm H2O durante 5-10 segundos. Los sujetos que tengan una fuga de LCR se inscribirán en el estudio. Si se aleatorizó para recibir Bioseal, se aplicará una capa delgada en toda la longitud de la línea de sutura y el área adyacente a aproximadamente 5 mm de distancia, incluidos todos los orificios de sutura. Se pueden usar hasta dos capas de Bioseal para cada aplicación. Mientras Bioseal logra la coagulación completa, la fuga de LCR se volverá a evaluar con la maniobra de Valsalva a 10-20 cm H2O durante 5 a 10 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de éxito (cierre hermético) Fuga de LCR
Periodo de tiempo: 5 a 10 segundos después de la maniobra final de Valsalva
sin fuga de LCR de la reparación dural intraoperatoriamente
5 a 10 segundos después de la maniobra final de Valsalva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fuga de LCR
Periodo de tiempo: Hasta el alta, un promedio de 3-5 días en general
Incidencia de fuga de LCR después de la cirugía al alta
Hasta el alta, un promedio de 3-5 días en general
Incidencia de fuga de LCR
Periodo de tiempo: Hasta 30 (+/-7) Días
Incidencia de fuga de LCR 30 (±7) días después de la operación
Hasta 30 (+/-7) Días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30(±7)Días
Incidencia de eventos adversos
Hasta 30(±7)Días
Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta 30(± 7) días
Incidencia de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) según los criterios de la Guía de prevención y control de infecciones (MOH) para infecciones del sitio quirúrgico
Hasta 30(± 7) días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIOS-14-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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