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Bioseal-Duralversiegelungsstudie BIOS-14-001

15. November 2019 aktualisiert von: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bioseal als Ergänzung zur genähten Durareparatur

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bioseal als Ergänzung zur genähten Durareparatur

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bioseal als Ergänzung zum genähten Duraverschluss im Vergleich zur Kontrolle, um einen intraoperativen wasserdichten Duraverschluss zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperativ

    1. Patient, der sich einer elektiven Kraniotomie/Kraniektomie wegen pathologischer Prozesse (wie gut- und bösartige Tumoren, Gefäßmissbildungen) in der hinteren Schädelgrube oder im supratentoriellen Bereich unterzieht.
    2. Alter ≥ 18 Jahre.
    3. Patienten, die in der Lage und bereit sind, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
    4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines/ihres gesetzlichen Vertreters vor allen studienspezifischen Verfahren.

  • Intraoperativ

    1. Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie/Kraniektomie wegen pathologischer Prozesse (z. B. gutartiger und bösartiger Tumoren, Gefäßmissbildungen) in der hinteren Schädelgrube oder im supratentoriellen Bereich unterziehen und bei denen nach dem Nahtverschluss des Duraleinschnitts nachweislich ein anhaltender Liquoraustritt vorliegt. Die CSF-Leckage wird während eines Valsalva-Zeitraums von 10–20 cm H20 für 5–10 Sekunden bewertet. Wenn unmittelbar nach dem Duraverschluss ein spontanes Leck auftritt, wird keine Valsalva durchgeführt.
    2. Chirurgische Wundklassifizierung Klasse I. Das Eindringen von mastoiden Luftzellen während einer partiellen Mastoidektomie ist zulässig.
    3. Die Manschette aus nativer Dura entlang der Kraniotomiekante ist ≥ 10 mm breit, um das Nähen zu erleichtern und ausreichend Oberfläche für die Haftung des Prüfprodukts zu bieten.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativ

    1. Personen mit einer Dura-Läsion aufgrund einer kürzlich durchgeführten Operation, bei der immer noch die Möglichkeit einer Liquorleckage besteht.
    2. Die vorherige Kraniotomie/Kraniektomie innerhalb von 6 Monaten oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Jahren vor dieser Operation.
    3. Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen nach der Operation geplant.
    4. Patienten mit stark veränderter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2 mg/dl) und/oder Leberfunktion [ALT, AST > 5 x obere Normgrenze (ULN)].
    5. Schwere Anämie (Hämoglobin <60 g/l) oder Hypoproteinämie (Gesamtprotein <60 g/l oder 6 g %).
    6. Nicht konforme oder unzureichende Behandlung von Diabetes mellitus [glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 7,5 %].
    7. Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen; Vorliegen einer Autoimmunerkrankung.
    8. Hinweise auf eine mögliche Infektion: Fieber >38℃, Leukozyten <3500/µL oder >13000/µL, positive Urinkultur, positive Blutkultur, positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Hinweise auf eine Infektion entlang des geplanten chirurgischen Eingriffs.
    9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Schweinefibrinkleberprodukt.
    10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Urin- oder Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Operation.
    11. Weibliche Probanden, die während des klinischen Studienzeitraums stillen oder eine Schwangerschaft planen.
    12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Kontakt zu einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

  • Intraoperativ

    1. Native Dura-Manschette während einer Kraniotomie/Kraniektomie, die nicht vollständig repariert werden kann.
    2. Verwendung von Implantaten aus synthetischen Materialien, die in direkten Kontakt mit der Dura kommen (z. B. PTFE-Pflaster, Shunts, Ventrikel- und Subduraldrainagen).
    3. Okklusiver Hydrozephalus, verursacht durch eine Pathologie der hinteren Schädelgrube oder eine teilweise Blockierung der Liquorbahnen während eines chirurgischen Eingriffs.
    4. Vorhandene Liquordrainagen im Operationsweg.
    5. Verwendung anderer Fibrinkleber zur Blutstillung.
    6. Platzierung von Gliadel-Waffeln oder ähnlichen Produkten.
    7. Anhaltend erhöhte Gehirnoberflächenspannung, die zu einer unvollständigen Reparatur führen kann.
    8. Sich kreuzende Durotomienarben im Operationsweg einer früheren Operation, die durch die geplante Duraresektion nicht vollständig entfernt werden können.
    9. Zwei oder mehr separate Dura-Defekte während der Operation.
    10. Zusätzlich zu den oben genannten Ausschlusskriterien wäre der Proband nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Naht (Kontrolle)
Zur Kontrolle randomisierte Probanden erhalten zusätzliche Duralnähte, wenn der Chirurg dies für notwendig erachtet. Die Liquorleckage wird mit dem Valsalva-Manöver auf 10–20 cm H2O für 5 bis 10 Sekunden neu bewertet. Der Verschluss der verbleibenden Schichten der Operationsstelle erfolgt gemäß dem Praxisstandard des Chirurgen.
Experimental: Bioseal
Bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Bioseal erhalten, wird eine dünne Schicht auf die gesamte Länge der Nahtlinie und den angrenzenden Bereich in einem Abstand von ca. 5 mm aufgetragen, einschließlich aller Nahtlöcher. Für jede Anwendung können bis zu zwei Schichten Bioseal verwendet werden. Während Bioseal eine vollständige Koagulation erreicht, wird die CSF-Leckage mit dem Valsalva-Manöver auf 10–20 cm H2O für 5 bis 10 Sekunden neu bewertet. Bis zu zwei Anwendungen (eine Anwendung umfasst das Auftragen von bis zu zwei Schichten des Bioseal-Produkts, gefolgt von der Neubewertung der Liquorleckage mit dem Valsalva-Manöver) pro Proband sind zulässig. Der Verschluss der verbleibenden Schichten der Operationsstelle erfolgt gemäß dem Praxisstandard des Chirurgen.
Biologisch: Bioseal
Nach Abschluss der genähten Duralreparatur wird der Verschluss anhand eines Valsalva-Grundmanövers auf 10–20 cm H2O für 5–10 Sekunden auf intraoperative Liquorleckage untersucht. Probanden mit einem Liquorleck werden in die Studie aufgenommen. Wenn Sie nach dem Zufallsprinzip Bioseal erhalten, wird eine dünne Schicht auf die gesamte Länge der Nahtlinie und den angrenzenden Bereich in einem Abstand von ca. 5 mm aufgetragen, einschließlich aller Nahtlöcher. Für jede Anwendung können bis zu zwei Schichten Bioseal verwendet werden. Während Bioseal eine vollständige Koagulation erreicht, wird die CSF-Leckage mit dem Valsalva-Manöver auf 10–20 cm H2O für 5 bis 10 Sekunden neu bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote (wasserdichter Verschluss) Liquoraustritt
Zeitfenster: 5 bis 10 Sekunden nach dem letzten Valsalva-Manöver
Kein Liquoraustritt aus der Durareparatur intraoperativ
5 bis 10 Sekunden nach dem letzten Valsalva-Manöver

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Liquorleckagen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung vergehen im Allgemeinen durchschnittlich 3–5 Tage
Inzidenz von Liquorleckagen nach der Operation bis zur Entlassung
Bis zur Entlassung vergehen im Allgemeinen durchschnittlich 3–5 Tage
Inzidenz von Liquorleckagen
Zeitfenster: Bis zu 30(+/-7)Tage
Inzidenz von Liquorleckagen 30 (±7) Tage nach der Operation
Bis zu 30(+/-7)Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30(±7)Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Bis zu 30(±7)Tage
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSI)
Zeitfenster: Bis zu 30(± 7) Tage
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (SSI) gemäß den Kriterien der Surgical Site Infection Infection Prevention and Control Guideline (MOH).
Bis zu 30(± 7) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOS-14-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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