Исследование герметизации Bioseal Dural BIOS-14-001

Критерии включения:

• Предоперационный

  1. Пациенту, перенесшему плановую трепанацию черепа/краниэктомию по поводу патологических процессов (таких как доброкачественные и злокачественные опухоли, сосудистые мальформации) в задней черепной ямке или в супратенториальной области.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Пациенты, которые могут и хотят соблюдать процедуры, требуемые протоколом.
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие субъекта или его/ее законного представителя до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.

• Интраоперационный

  1. Пациенты, перенесшие плановую краниотомию/краниэктомию по поводу патологических процессов (таких как доброкачественные и злокачественные опухоли, сосудистые мальформации) в задней черепной ямке или в супратенториальной области, у которых продемонстрировано стойкое подтекание спинномозговой жидкости после наложения швов на разрез твердой мозговой оболочки. Подтекание спинномозговой жидкости будет оцениваться в течение периода Вальсальвы 10-20 см H2O в течение 5-10 секунд. Если спонтанная утечка очевидна сразу после закрытия твердой мозговой оболочки, Вальсальва не выполняется.
  2. Классификация хирургической раны Класс I. Допускается проникновение в воздушные полости сосцевидного отростка во время частичной мастоидэктомии.
  3. Манжета нативной твердой мозговой оболочки вдоль края краниотомии имеет ширину ≥10 мм, чтобы облегчить наложение швов и обеспечить достаточную площадь поверхности для прилегания исследуемого продукта.

Критерий исключения:

• Предоперационный

  1. Субъекты с повреждением твердой мозговой оболочки в результате недавней операции, которая все еще может привести к утечке спинномозговой жидкости.
  2. Предыдущая трепанация черепа/трепанация черепа в течение 6 месяцев или лучевая терапия в течение 2 лет до этой операции.
  3. Химиотерапия или лучевая терапия, назначенная в течение 7 дней после операции.
  4. Субъекты с сильно измененной функцией почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл) и/или печени [АЛТ, АСТ > 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН)].
  5. Тяжелая анемия (гемоглобин <60 г/л) или гипопротеинемия (общий белок <60 г/л или 6 г%).
  6. Несоблюдение или недостаточное лечение сахарного диабета [гликозилированный гемоглобин (HbA1c) > 7,5%].
  7. Условия, нарушающие иммунную систему; наличие аутоиммунного заболевания.
  8. Доказательства потенциальной инфекции: лихорадка> 38 ℃, лейкоциты <3500/мкл или> 13000/мкл, положительный посев мочи, положительный посев крови, положительный рентген грудной клетки, признаки инфекции вдоль запланированного хирургического пути.
  9. Известная гиперчувствительность к герметику из свиного фибрина.
  10. Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до операции.
  11. Субъекты женского пола, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в период клинического исследования.
  12. Участие в другом клиническом испытании с применением другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации.

• Интраоперационный

  1. Собственная манжета твердой мозговой оболочки во время краниотомии/краниэктомии, которая не может быть полностью восстановлена.
  2. Использование имплантатов из синтетических материалов, вступающих в непосредственный контакт с твердой мозговой оболочкой (например, заплаты из ПТФЭ, шунты, вентрикулярные и субдуральные дренажи).
  3. Окклюзионная гидроцефалия, вызванная патологией задней черепной ямки или частичной блокадой ликворопроводящих путей во время хирургического вмешательства.
  4. Существующие ликвороприемники на операционном пути.
  5. Использование других фибриновых герметиков для гемостаза.
  6. Размещение вафель Gliadel или аналогичных продуктов.
  7. Постоянно повышенное поверхностное натяжение мозга, которое может привести к необходимости неполного восстановления.
  8. Пересекающиеся рубцы дуротомии в операционном пути от предыдущей операции, которые невозможно полностью удалить плановой резекцией твердой мозговой оболочки.
  9. Два и более отдельных дефекта твердой мозговой оболочки во время операции.
  10. Другие, помимо вышеуказанных критериев исключения, субъект, по мнению исследователя, не подходил бы для участия в исследовании.