Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioseal Dural afdichtingsonderzoek BIOS-14-001

15 november 2019 bijgewerkt door: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Bioseal als aanvulling op dura-herstel met hechtingen

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Bioseal als aanvulling op dura-herstel met hechtingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie in meerdere centra die de effectiviteit van Bioseal evalueert als aanvulling op durale sluiting met hechting in vergelijking met controle om een ​​intra-operatieve waterdichte durale sluiting te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preoperatief

    1. Patiënt die electieve craniotomie/craniectomie ondergaat vanwege pathologische processen (zoals goedaardige en kwaadaardige tumoren, vasculaire misvormingen) in de fossa posterior of in het supratentoriale gebied.
    2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
    3. Patiënten die in staat en bereid zijn om te voldoen aan de procedures vereist door het protocol.
    4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.

  • Intraoperatief

    1. Patiënt die een electieve craniotomie/craniectomie ondergaat vanwege pathologische processen (zoals goedaardige en kwaadaardige tumoren, vasculaire misvormingen) in de fossa posterior of in het supratentoriale gebied en bij wie is aangetoond dat er aanhoudende CSF-lekkage is na sluiting van de durale incisie met een hechtdraad. CSF-lekkage wordt beoordeeld gedurende een periode van Valsalva van 10-20 cm H20 gedurende 5-10 seconden. Als er direct na durale sluiting een spontaan lek optreedt, wordt er geen Valsalva uitgevoerd.
    2. Chirurgische wondclassificatie Klasse I. Penetratie van mastoïde luchtcellen tijdens gedeeltelijke mastoïdectomie is toegestaan.
    3. De manchet van native dura langs de rand van de craniotomie is ≥10 mm breed, om hechting te vergemakkelijken en om voldoende oppervlak voor hechting van het onderzoeksproduct mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief

    1. Proefpersonen met een laesie in de dura van een recente operatie die nog steeds de kans op CSF-lekkage heeft.
    2. De eerdere craniotomie/craniectomie binnen 6 maanden of bestraling binnen 2 jaar voor deze operatie.
    3. Chemotherapie of bestraling gepland binnen 7 dagen na de operatie.
    4. Proefpersonen met een ernstig veranderde nierfunctie (serumcreatinine >2 mg/dl) en/of leverfunctie [ALAT, ASAT > 5 x bovengrens van de norm (ULN)].
    5. Ernstige anemie (hemoglobine <60 g/l) of hypoproteïnemie (totaal eiwit <60 g/l of 6 g%).
    6. Niet-conforme of onvoldoende behandeling van diabetes mellitus [geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 7,5%].
    7. Aandoeningen die het immuunsysteem aantasten; bestaan ​​van een auto-immuunziekte.
    8. Bewijs van een mogelijke infectie: koorts >38℃, WBC <3500/uL of >13000/uL, positieve urinekweek, positieve bloedkweek, positieve thoraxfoto, bewijs van infectie langs het geplande chirurgische pad.
    9. Bekende overgevoeligheid voor het varkensfibrinelijmproduct.
    10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden met een positieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie.
    11. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode.
    12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

  • Intraoperatief

    1. Native dura cuff tijdens craniotomie/craniectomie die niet volledig kan worden hersteld.
    2. Gebruik van implantaten gemaakt van synthetische materialen die in direct contact komen met dura (bijv. PTFE-pleisters, shunts, ventriculaire en subdurale drains).
    3. Occlusieve hydrocephalus veroorzaakt door posterieure fossa-pathologie of gedeeltelijke blokkering van CSF-routes tijdens chirurgische ingreep.
    4. Bestaande CSF-afvoeren op het chirurgische pad.
    5. Gebruik van andere fibrinelijmen voor hemostase.
    6. Plaatsing van Gliadel Wafers of soortgelijke producten.
    7. Aanhoudend verhoogde hersenoppervlaktespanning die kan leiden tot een onvolledig herstel.
    8. Doorsnijdende durotomielittekens in het chirurgische pad van een eerdere operatie die niet volledig kunnen worden verwijderd door de geplande dura-resectie.
    9. Twee of meer afzonderlijke duradefecten tijdens de operatie.
    10. Naast bovenstaande uitsluitingscriteria zou de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: hechting (controle)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om te controleren, krijgen extra durale hechtingen als de chirurg dit nodig acht. CSF-lekkage wordt opnieuw geëvalueerd met de Valsalva-manoeuvre tot 10-20 cm H2O gedurende 5 tot 10 seconden. Sluiting van de resterende lagen van de operatieplaats zal worden uitgevoerd volgens de praktijkstandaard van de chirurg.
Experimenteel: Bioseal
Bij willekeurige proefpersonen die Bioseal krijgen, wordt een dunne laag aangebracht over de gehele lengte van de hechtlijn en het aangrenzende gebied tot op ongeveer 5 mm afstand, inclusief alle hechtgaatjes. Voor elke toepassing kunnen maximaal twee lagen Bioseal worden gebruikt. Hoewel Bioseal volledige coagulatie bereikt, zal CSF-lekkage opnieuw worden geëvalueerd met de Valsalva-manoeuvre tot 10-20 cm H2O gedurende 5 tot 10 seconden. Maximaal twee toepassingen (één toepassing omvat het aanbrengen van maximaal twee lagen Bioseal-product gevolgd door herbeoordeling van CSF-lekkage met Valsalva-manoeuvre) per proefpersoon zijn toegestaan. Sluiting van de resterende lagen van de operatieplaats zal worden uitgevoerd volgens de praktijkstandaard van de chirurg.
Biologisch: Bioseal
Na voltooiing van de durareparatie met hechtingen wordt de sluiting beoordeeld op intra-operatieve CSF-lekkage met een baseline Valsalva-manoeuvre tot 10-20 cm H2O gedurende 5-10 seconden. Proefpersonen die een CSF-lek hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Indien gerandomiseerd om Bioseal te ontvangen, zal een dunne laag worden aangebracht over de gehele lengte van de hechtlijn en het aangrenzende gebied tot op ongeveer 5 mm afstand, inclusief alle hechtgaten. Voor elke toepassing kunnen maximaal twee lagen Bioseal worden gebruikt. Hoewel Bioseal volledige coagulatie bereikt, zal CSF-lekkage opnieuw worden geëvalueerd met de Valsalva-manoeuvre tot 10-20 cm H2O gedurende 5 tot 10 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van succes (waterdichte afsluiting) CSF-lekkage
Tijdsspanne: 5 tot 10 seconden na de laatste Valsalva-manoeuvre
geen CSF-lekkage van durale reparatie intra-operatief
5 tot 10 seconden na de laatste Valsalva-manoeuvre

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CSF-lekkage
Tijdsspanne: Tot ontslag, gemiddeld 3-5 dagen in het algemeen
Incidentie van CSF-lekkage na operatie tot ontslag
Tot ontslag, gemiddeld 3-5 dagen in het algemeen
Incidentie van CSF-lekkage
Tijdsspanne: Tot 30(+/-7)Dagen
Incidentie van CSF-lekkage 30 (±7) dagen na de operatie
Tot 30(+/-7)Dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30(±7)Dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tot 30(±7)Dagen
Incidentie van postoperatieve wondinfecties (POWI's)
Tijdsspanne: Tot 30(± 7) dagen
Incidentie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) volgens criteria van de Surgical Site Infection Infection Prevention and Control Guideline (MOH) criteria
Tot 30(± 7) dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIOS-14-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige tumoren

Klinische onderzoeken op Bioseal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren