Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioseal Dural Sealing -tutkimus BIOS-14-001

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen tutkimus Biosealin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ommeltujen duraalien korjauksen lisänä

Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen tutkimus Biosealin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ommeltujen duraalien korjauksen lisänä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Biosealin tehokkuutta ommeltuun duraalisuljukseen verrattuna kontrolliin, jotta saadaan aikaan leikkauksen aikana vesitiivis duraalisuljin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Preoperatiivinen

    1. Potilaalle tehdään elektiivinen kraniotomia/kraniektomia patologisten prosessien vuoksi (kuten hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet, verisuonten epämuodostumat) takakuoppa tai supratentoriaalinen alue.
    2. Ikä ≥ 18 vuotta.
    3. Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollan edellyttämiä toimenpiteitä.
    4. Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.

  • Intraoperatiivinen

    1. Potilas, jolle tehdään elektiivinen kraniotomia/kraniektomia patologisten prosessien (kuten hyvän- ja pahanlaatuisten kasvainten, verisuonten epämuodostuman) vuoksi takakuoppa- tai supratentoriaalisella alueella ja jolla on osoitettu jatkuvan CSF-vuodon duraaliviillon ompeleen sulkemisen jälkeen. CSF-vuoto arvioidaan 10-20 cm H20:n Valsalva-jakson aikana 5-10 sekunnin ajan. Jos spontaani vuoto ilmenee välittömästi duraalin sulkemisen jälkeen, Valsalvaa ei suoriteta.
    2. Kirurgisen haavan luokitus Luokka I. Mastoidisten ilmasolujen tunkeutuminen osittaisen mastoidektomian aikana on sallittua.
    3. Natiivin kovakalvon mansetti kraniotomiareunaa pitkin on ≥10 mm leveä ompelun helpottamiseksi ja riittävän pinta-alan mahdollistamiseksi tutkimustuotteen kiinnittymiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Preoperatiivinen

    1. Koehenkilöt, joilla on äskettäin tehdyn leikkauksen aiheuttama kovakalvoleesio, jossa on edelleen mahdollisuus CSF-vuotoon.
    2. Edellinen kraniotomia/kraniektomia 6 kuukauden sisällä tai sädehoito 2 vuoden sisällä ennen tätä leikkausta.
    3. Kemoterapia tai sädehoito suunniteltu 7 päivän sisällä leikkauksesta.
    4. Potilaat, joilla on vakavasti muuttunut munuaisten (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl) ja/tai maksan toiminta [ALAT, ASAT > 5 x normin yläraja (ULN)].
    5. Vaikea anemia (hemoglobiini < 60 g/l) tai hypoproteinemia (kokonaisproteiini < 60 g/l tai 6 g %).
    6. Ei-yhteensopiva tai riittämätön diabetes mellituksen hoito [glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 7,5 %].
    7. Immuunijärjestelmää heikentävät olosuhteet; autoimmuunisairauden olemassaolo.
    8. Todisteet mahdollisesta infektiosta: kuume >38℃, valkosolut <3500/uL tai >13000/uL, positiivinen virtsaviljely, positiivinen veriviljely, positiivinen rintakehän röntgenkuvaus, infektion näyttö suunnitellulla leikkausreitillä.
    9. Tunnettu yliherkkyys sian fibriinitiivistetuotteelle.
    10. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden virtsa- tai seerumiraskaustesti on positiivinen 7 päivän sisällä ennen leikkausta.
    11. Naishenkilöt, jotka imettävät tai aikovat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana.
    12. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen altistumalla toiselle tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

  • Intraoperatiivinen

    1. Natiivi kovakalvosin kallon/kraniektomian aikana, jota ei voida täysin korjata.
    2. Synteettisistä materiaaleista valmistettujen implanttien käyttö, jotka joutuvat suoraan kosketukseen kovakalvon kanssa (esim. PTFE-laastarit, shuntit, kammio- ja subduraaliset dreenit).
    3. Okklusiivinen vesipää, joka johtuu takakuopan patologiasta tai aivo-selkäydinnesteen osittaisesta tukkeutumisesta kirurgisen toimenpiteen aikana.
    4. Olemassa olevat aivo-selkäydinnesteet valuvat leikkausreitillä.
    5. Muiden fibriinitiivisteiden käyttö hemostaasiin.
    6. Gliadel-kiekkojen tai vastaavien tuotteiden sijoittaminen.
    7. Jatkuvasti lisääntynyt aivojen pintajännitys, joka voi johtaa epätäydelliseen korjaukseen.
    8. Leikkautuvat durotomia-arvet kirurgisella tiellä aikaisemmasta leikkauksesta, joita ei voida kokonaan poistaa suunnitellulla duraresektiolla.
    9. Kaksi tai useampia erillisiä kovakalvovaurioita leikkauksen aikana.
    10. Muut edellä mainittujen poissulkemiskriteerien lisäksi tutkimushenkilö ei tutkijan mielestä soveltuisi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ommel (kontrolli)
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrolliin, saavat lisää duraaliompeleita, kun kirurgi katsoo tarpeelliseksi. CSF-vuoto arvioidaan uudelleen Valsalva-liikkeellä 10-20 cm H2O:ksi 5-10 sekunniksi. Leikkauskohdan jäljellä olevat kerrokset suljetaan kirurgin käytäntöjen mukaisesti.
Kokeellinen: Biosinetti
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan Biosealia, levitetään ohut kerros ompeleen koko pituudelle ja viereiselle alueelle noin 5 mm:n etäisyydelle, mukaan lukien kaikki ompeleen reiät. Jokaista käyttökertaa varten voidaan käyttää enintään kahta kerrosta Bioseal-ainetta. Vaikka Bioseal saavuttaa täydellisen hyytymisen, aivo-selkäydinnesteen vuoto arvioidaan uudelleen Valsalva-liikkeellä 10-20 cm H2O:ksi 5-10 sekunniksi. Korkeintaan kaksi käyttökertaa (yksi käyttö sisältää enintään kahden kerroksen Bioseal-tuotteen levittämisen ja sen jälkeen CSF-vuodon uudelleenarvioinnin Valsalva-toimenpiteellä) on sallittua henkilöä kohden. Leikkauskohdan jäljellä olevat kerrokset suljetaan kirurgin käytäntöjen mukaisesti.
Biologinen: Biosinetti
Kun ommeltu duraalikorjaus on saatu päätökseen, sulku arvioidaan leikkauksen sisäisen CSF-vuodon varalta Valsalva-liikkeen perusviivalla 10-20 cm H2O 5-10 sekunniksi. Koehenkilöt, joilla on CSF-vuoto, otetaan mukaan tutkimukseen. Jos satunnaistetaan saamaan Bioseal, ohut kerros levitetään koko ompeleen pituudelle ja viereiselle alueelle noin 5 mm:n etäisyydelle, mukaan lukien kaikki ompeleen reiät. Jokaista käyttökertaa varten voidaan käyttää enintään kahta kerrosta Bioseal-ainetta. Vaikka Bioseal saavuttaa täydellisen hyytymisen, aivo-selkäydinnesteen vuoto arvioidaan uudelleen Valsalva-liikkeellä 10-20 cm H2O:ksi 5-10 sekunniksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisen osuus (vesitiivis sulkeminen) CSF-vuoto
Aikaikkuna: 5-10 sekuntia viimeisen Valsalva-liikkeen jälkeen
ei CSF-vuotoa duraalin korjauksesta leikkauksen aikana
5-10 sekuntia viimeisen Valsalva-liikkeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSF-vuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Purkamiseen asti, keskimäärin 3-5 päivää yleensä
CSF-vuodon ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Purkamiseen asti, keskimäärin 3-5 päivää yleensä
CSF-vuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 (+/-7) päivää
CSF-vuodon ilmaantuvuus 30 (±7) päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 (+/-7) päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 (±7) päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Jopa 30 (±7) päivää
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus (SSI)
Aikaikkuna: Jopa 30 (± 7) päivää
Leikkausalueen infektioiden (SSI) ilmaantuvuus MOH-kriteerien mukaan
Jopa 30 (± 7) päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOS-14-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Biosinetti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa