Bioseal Dural Sealing 연구 BIOS-14-001
2019년 11월 15일 업데이트: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.
봉합된 경막 복구의 보조제로서 Bioseal의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구
봉합된 경막 복구의 보조제로서 Bioseal의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 중 방수 경막 봉합을 얻기 위한 대조군과 비교하여 봉합된 경막 봉합의 보조제로서 Bioseal의 효과를 평가하는 무작위, 단일 맹검, 다기관 통제 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수술 전
- 후두와 또는 천막위 영역에서 병리학적 과정(예: 양성 및 악성 종양, 혈관 기형)을 위해 선택적 개두술/두개골 절제술을 받는 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 환자.
- 연구 특정 절차 이전에 피험자 또는 법적 대리인의 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
수술 중
- 후두개와 또는 천막상부 영역에서 병리학적 과정(예: 양성 및 악성 종양, 혈관 기형)을 위해 선택적 개두술/개두절제술을 받고 있고 경막 절개부의 봉합 후 지속적인 CSF 누출이 있는 것으로 입증된 환자. CSF 누출은 5-10초 동안 H20의 10-20 cm의 Valsalva 기간 동안 평가됩니다. 경막 폐쇄 직후 자발적 누출이 명백한 경우 Valsalva는 수행되지 않습니다.
- 외과적 상처 분류 등급 I. 부분 유양돌기 절제술 동안 유양돌기 기세포의 침투가 허용됩니다.
- 개두술 가장자리를 따라 있는 기본 경막의 커프는 봉합을 용이하게 하고 조사 제품의 부착을 위한 충분한 표면적을 허용하기 위해 폭이 ≥10mm입니다.
제외 기준:
수술 전
- CSF 누출 가능성이 있는 최근 수술로 인한 경막 병변이 있는 피험자.
- 이 수술 전 6개월 이내의 이전 개두술/두개 절제술 또는 2년 이내의 방사선 요법.
- 수술 후 7일 이내에 예정된 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 심각하게 변형된 신장(혈청 크레아티닌 >2 mg/dL) 및/또는 간 기능[ALT, AST > 5 x 정상 상한(ULN)]이 있는 피험자.
- 심한 빈혈(헤모글로빈 <60g/L) 또는 저단백혈증(총 단백질 <60g/L 또는 6g%) .
- 당뇨병의 비순응 또는 불충분한 치료[당화혈색소(HbA1c) > 7.5%].
- 면역 체계를 손상시키는 상태; 자가 면역 질환의 존재.
- 잠재적 감염의 증거: 발열 >38℃, WBC <3500/uL 또는 >13000/uL, 양성 소변 배양, 양성 혈액 배양, 양성 흉부 X-레이, 계획된 수술 경로를 따라 감염의 증거.
- 돼지 피브린 실란트 제품에 대한 알려진 과민성.
- 수술 전 7일 이내에 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성 피험자.
- 모유 수유 중이거나 임상 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자.
- 등록 전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치에 노출된 다른 임상 시험에 참여.
수술 중
- 완전히 복구할 수 없는 개두술/두개절제술 중 고유 경막 커프.
- 경막과 직접 접촉하는 합성 재료로 만든 임플란트(예: PTFE 패치, 션트, 심실 및 경막하 배액관) 사용.
- 후두와 병리 또는 수술 중 CSF 경로의 부분적 차단으로 인한 폐색성 수두증.
- 기존 CSF는 수술 경로에 배출됩니다.
- 지혈을 위한 다른 피브린 실란트 사용.
- Gliadel 웨이퍼 또는 유사 제품 배치.
- 불완전한 수리가 필요할 수 있는 뇌 표면 장력이 지속적으로 증가합니다.
- 계획된 경막 절제술로 완전히 제거할 수 없는 이전 수술의 수술 경로에서 교차하는 경막 절개 흉터.
- 수술 중 두 개 이상의 분리된 경막 결손.
- 위의 배제 기준에 더하여 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 적합하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 봉합사(대조군)
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 외과의가 필요하다고 판단하는 추가 경막 봉합사를 받게 됩니다.
CSF 누출은 5~10초 동안 10~20cm H2O로 Valsalva 기동으로 재평가됩니다.
외과의의 진료 기준에 따라 수술 부위의 나머지 층을 봉합합니다.
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실험적: 바이오씰
Bioseal을 받도록 무작위로 배정된 대상자는 모든 봉합 구멍을 포함하여 봉합선의 전체 길이와 약 5mm 떨어진 인접 영역에 얇은 층을 적용합니다.
각 용도에 최대 2개의 Bioseal 레이어를 사용할 수 있습니다.
Bioseal이 완전한 응고를 달성하는 동안 CSF 누출은 Valsalva 조작으로 5~10초 동안 10~20cm H2O로 재평가됩니다.
피험자당 최대 2개의 적용(하나의 적용에는 최대 2개의 Bioseal 제품을 적용한 후 Valsalva 조작으로 CSF 누출 재평가가 포함됨)이 허용됩니다.
외과의의 진료 기준에 따라 수술 부위의 나머지 층을 봉합합니다.
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봉합된 경막 수리가 완료되면 봉합은 5-10초 동안 10-20 cm H2O로 베이스라인 Valsalva 조작으로 수술 중 CSF 누출에 대해 평가됩니다.
CSF 누출이 있는 피험자는 연구에 등록됩니다.
Bioseal을 받기 위해 무작위 배정되면 모든 봉합 구멍을 포함하여 봉합선의 전체 길이와 약 5mm 떨어진 인접 영역에 얇은 층이 적용됩니다.
각 용도에 최대 2개의 Bioseal 레이어를 사용할 수 있습니다.
Bioseal이 완전한 응고를 달성하는 동안 CSF 누출은 Valsalva 조작으로 5~10초 동안 10~20cm H2O로 재평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공 비율(수밀 폐쇄) CSF 누출
기간: 마지막 Valsalva 기동 후 5~10초
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수술 중 경막 수리로 인한 CSF 누출 없음
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마지막 Valsalva 기동 후 5~10초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF 누출 발생률
기간: 방전까지, 일반적으로 평균 3-5일
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수술 후 배출에 대한 CSF 누출 발생률
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방전까지, 일반적으로 평균 3-5일
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CSF 누출 발생률
기간: 최대 30(+/-7)일
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수술 후 30(±7)일에 CSF 누출 발생률
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최대 30(+/-7)일
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부작용 발생
기간: 최대 30(±7)일
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부작용 발생
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최대 30(±7)일
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수술 부위 감염(SSI) 발생률
기간: 최대 30(±7)일
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수술 부위 감염 감염 예방 및 통제 지침(MOH) 기준에 따른 수술 부위 감염(SSI)의 발생률
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최대 30(±7)일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .