Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioseal Dural Sealing Study BIOS-14-001

15. november 2019 opdateret af: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bioseal som et supplement til sutureret dural reparation

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bioseal som et supplement til sutureret dural reparation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, enkeltblindet, multicenter kontrolleret studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Bioseal som et supplement til syet dural lukning sammenlignet med kontrol for at opnå en intraoperativ vandtæt dural lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativ

    1. Patient, der gennemgår elektiv kraniotomi/kraniektomi for patologiske processer (såsom benigne og ondartede tumorer, vaskulær misdannelse) i den posteriore fossa eller i den supratentoriale region.
    2. Alder ≥ 18 år.
    3. Patienter, der er i stand til og villige til at overholde de procedurer, som protokollen kræver.
    4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller fra hans/hendes juridiske repræsentant forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

  • Intraoperativt

    1. Patient, der gennemgår elektiv kraniotomi/kraniektomi for patologiske processer (såsom benigne og ondartede tumorer, vaskulær misdannelse) i den posteriore fossa eller i den supratentoriale region, og som har vist sig at have vedvarende CSF-lækage efter suturlukning af det durale snit. CSF-lækage vil blive evalueret i en periode med Valsalva på 10-20 cm H20 i 5-10 sekunder. Hvis en spontan lækage er synlig umiddelbart efter dural lukning, vil der ikke blive udført Valsalva.
    2. Kirurgisk sårklassificering Klasse I. Indtrængning af mastoide luftceller under partiel mastoidektomi er tilladt.
    3. Manchetten på naturlig dura langs kraniotomikanten er ≥10 mm bred, for at lette suturering og for at tillade tilstrækkeligt overfladeareal til vedhæftning af undersøgelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ

    1. Personer med en dura-læsion fra en nylig operation, der stadig har potentiale for CSF-lækage.
    2. Den tidligere kraniotomi/kraniektomi inden for 6 måneder eller strålebehandling inden for 2 år før denne operation.
    3. Kemoterapi eller strålebehandling planlagt inden for 7 dage efter operationen.
    4. Personer med alvorligt ændret nyre- (serumkreatinin >2 mg/dL) og/eller leverfunktion [ALT, ASAT > 5 x øvre normgrænse (ULN)].
    5. Alvorlig anæmi (hæmoglobin <60 g/l) eller hypoproteinæmi (totalt protein <60 g/l eller 6 g%) .
    6. Ikke-kompatibel eller utilstrækkelig behandling af diabetes mellitus [glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 7,5 %].
    7. Forhold, der kompromitterer immunsystemet; eksistensen af ​​autoimmun sygdom.
    8. Tegn på en potentiel infektion: feber >38℃, WBC <3500/uL eller >13000/uL, positiv urinkultur, positiv blodkultur, positiv røntgen af ​​thorax, tegn på infektion langs den planlagte kirurgiske vej.
    9. Kendt overfølsomhed over for svinefibrinforseglingsproduktet.
    10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før operationen.
    11. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode.
    12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eksponering for et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding.

  • Intraoperativt

    1. Native dura cuff under kraniotomi/kraniektomi, der ikke kan repareres fuldstændigt.
    2. Brug af implantater lavet af syntetiske materialer, der kommer i direkte kontakt med dura (f.eks. PTFE-plastre, shunts, ventrikulære og subdurale dræn).
    3. Okklusiv hydrocephalus forårsaget af posterior fossa-patologi eller delvis blokering af CSF-baner under kirurgisk indgreb.
    4. Eksisterende CSF-dræn på den kirurgiske vej.
    5. Brug af andre fibrinforseglingsmidler til hæmostase.
    6. Placering af Gliadel Wafers eller lignende produkter.
    7. Vedvarende øget hjerneoverfladespænding, der kan føre til en ufuldstændig reparation, der kræver.
    8. Skærende durotomi-ar i operationsbanen fra en tidligere operation, som ikke kan fjernes fuldstændigt ved den planlagte dura-resektion.
    9. To eller flere separate dura-defekter under operationen.
    10. Andre ud over ovenstående eksklusionskriterier ville forsøgspersonen efter investigator ikke være egnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: sutur (kontrol)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrol, vil modtage yderligere durale suturer, som det skønnes nødvendigt af kirurgen. CSF-lækage vil blive revurderet med Valsalva-manøvren til 10-20 cm H2O i 5 til 10 sekunder. Lukning af de resterende lag af operationsstedet vil blive udført i henhold til kirurgens standard for praksis.
Eksperimentel: Bioseal
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage Bioseal, vil blive påført et tyndt lag i hele længden af ​​suturlinjen og det tilstødende område til ca. 5 mm væk, inklusive alle suturhuller. Der kan bruges op til to lag Bioseal til hver påføring. Mens Bioseal opnår fuldstændig koagulering, vil CSF-lækage blive revurderet med Valsalva-manøvren til 10-20 cm H2O i 5 til 10 sekunder. Op til to påføringer (én påføring inkluderer påføring af op til to lag Bioseal-produkt efterfulgt af CSF-lækage-reevaluering med Valsalva-manøvre) pr. forsøgsperson er tilladt. Lukning af de resterende lag af operationsstedet vil blive udført i henhold til kirurgens standard for praksis.
Biologisk: Bioseal
Efter afslutning af den suturerede durale reparation vil lukningen blive evalueret for intraoperativ CSF-lækage med en baseline Valsalva-manøvre til 10-20 cm H2O i 5-10 sekunder. Forsøgspersoner, der har en CSF-lækage, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Hvis den randomiseres til at modtage Bioseal, påføres et tyndt lag i hele længden af ​​suturlinjen og det tilstødende område til ca. 5 mm væk, inklusive alle suturhuller. Der kan bruges op til to lag Bioseal til hver påføring. Mens Bioseal opnår fuldstændig koagulering, vil CSF-lækage blive revurderet med Valsalva-manøvren til 10-20 cm H2O i 5 til 10 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af succes (vandtæt lukning) CSF-lækage
Tidsramme: 5 til 10 sekunder efter den sidste Valsalva-manøvre
ingen CSF-lækage fra dural reparation intraoperativt
5 til 10 sekunder efter den sidste Valsalva-manøvre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CSF-lækage
Tidsramme: Op til udskrivelse, i gennemsnit 3-5 dage generelt
Forekomst af CSF-lækage efter operation til udledning
Op til udskrivelse, i gennemsnit 3-5 dage generelt
Forekomst af CSF-lækage
Tidsramme: Op til 30(+/-7) dage
Forekomst af CSF-lækage 30 (±7) dage efter operationen
Op til 30(+/-7) dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30(±7) dage
Forekomst af uønskede hændelser
Op til 30(±7) dage
Forekomst af infektioner på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: Op til 30 (± 7) dage
Forekomst af infektioner på operationsstedet (SSI) i henhold til retningslinjerne for infektionsforebyggelse og kontrol på det kirurgiske sted (MOH)
Op til 30 (± 7) dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOS-14-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede tumorer

Kliniske forsøg med Bioseal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner