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Bioseal Dural Sealing Study BIOS-14-001

15 novembre 2019 mis à jour par: Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Bioseal en tant que complément à la réparation durale suturée

Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Bioseal en tant que complément à la réparation durale suturée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle et contrôlée multicentrique évaluant l'efficacité de Bioseal en tant que complément à la fermeture durale suturée par rapport au contrôle pour obtenir une fermeture durale étanche peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Préopératoire

    1. Patient subissant une craniotomie/craniectomie élective pour des processus pathologiques (tels que des tumeurs bénignes et malignes, des malformations vasculaires) dans la fosse postérieure ou dans la région supratentorielle.
    2. Âge ≥ 18 ans.
    3. Les patients qui sont capables et désireux de se conformer aux procédures requises par le protocole.
    4. Consentement éclairé écrit signé et daté du sujet ou de son représentant légal avant toute procédure spécifique à l'étude.

  • Peropératoire

    1. Patient subissant une craniotomie/craniectomie élective pour des processus pathologiques (tels que des tumeurs bénignes et malignes, des malformations vasculaires) dans la fosse postérieure ou dans la région supratentorielle et qui présente une fuite persistante de LCR après la fermeture par suture de l'incision durale. La fuite de LCR sera évaluée pendant une période de Valsalva de 10-20 cm de H20 pendant 5-10 secondes. Si une fuite spontanée est apparente immédiatement après la fermeture durale, aucun Valsalva ne sera effectué.
    2. Classification des plaies chirurgicales Classe I. La pénétration des cellules mastoïdiennes lors d'une mastoïdectomie partielle est autorisée.
    3. Le brassard de dure-mère native le long du bord de la craniotomie a une largeur ≥ 10 mm, afin de faciliter la suture et de permettre une surface suffisante pour l'adhérence du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

  • Préopératoire

    1. Sujets présentant une lésion de la dure-mère suite à une intervention chirurgicale récente qui présente encore un potentiel de fuite de LCR.
    2. La craniotomie / craniectomie précédente dans les 6 mois ou la radiothérapie dans les 2 ans précédant cette chirurgie.
    3. Chimiothérapie ou radiothérapie programmée dans les 7 jours suivant la chirurgie.
    4. Sujets présentant une altération sévère de la fonction rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL) et/ou de la fonction hépatique [ALT, AST > 5 x limite supérieure de la norme (LSN)].
    5. Anémie sévère (Hémoglobine <60 g/L) ou Hypoprotéinémie (Protéines totales <60 g/L ou 6g% ) .
    6. Traitement non conforme ou insuffisant du diabète sucré [hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 7,5%].
    7. Conditions compromettant le système immunitaire; existence d'une maladie auto-immune.
    8. Preuve d'une infection potentielle : fièvre >38℃, WBC <3500/uL ou >13000/uL, culture d'urine positive, hémoculture positive, radiographie pulmonaire positive, preuve d'infection le long du trajet chirurgical prévu.
    9. Hypersensibilité connue au produit de colle de fibrine porcine.
    10. Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire ou sérique positif dans les 7 jours précédant la chirurgie.
    11. Sujets féminins qui allaitent ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude clinique.
    12. Participation à un autre essai clinique avec exposition à un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.

  • Peropératoire

    1. Coiffe dure-mère native pendant une craniotomie/craniectomie qui ne peut pas être complètement réparée.
    2. Utilisation d'implants en matériaux synthétiques en contact direct avec la dure-mère (par exemple, patchs en PTFE, shunts, drains ventriculaires et sous-duraux).
    3. Hydrocéphalie occlusive causée par une pathologie de la fosse postérieure ou un blocage partiel des voies du LCR au cours d'une intervention chirurgicale.
    4. Drains de LCR existants sur le trajet chirurgical.
    5. Utilisation d'autres colles de fibrine pour l'hémostase.
    6. Placement de Gliadel Wafers ou de produits similaires.
    7. Augmentation persistante de la tension superficielle du cerveau pouvant entraîner une réparation incomplète nécessitant.
    8. Cicatrices de durotomie sécantes dans le trajet chirurgical d'une opération précédente qui ne peuvent pas être complètement éliminées par la résection planifiée de la dure-mère.
    9. Deux ou plusieurs défauts distincts de la dure-mère pendant la chirurgie.
    10. En plus des critères d'exclusion ci-dessus, le sujet, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas apte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: suture (contrôle)
Les sujets randomisés pour contrôler recevront des sutures durales supplémentaires jugées nécessaires par le chirurgien. La fuite de LCR sera réévaluée avec la manœuvre de Valsalva à 10-20 cm H2O pendant 5 à 10 secondes. La fermeture des couches restantes du site chirurgical sera effectuée conformément à la norme de pratique du chirurgien.
Expérimental: Sceau biologique
Sujets randomisés pour recevoir Bioseal, une fine couche sera appliquée sur toute la longueur de la ligne de suture et la zone adjacente à environ 5 mm de distance, y compris tous les trous de suture. Jusqu'à deux couches de Bioseal peuvent être utilisées pour chaque application. Alors que Bioseal réalise une coagulation complète, la fuite de LCR sera réévaluée avec la manœuvre de Valsalva à 10-20 cm H2O pendant 5 à 10 secondes. Jusqu'à deux applications (une application comprend l'application de jusqu'à deux couches de produit Bioseal suivie de la réévaluation des fuites de LCR avec la manœuvre de Valsalva) par sujet sont autorisées. La fermeture des couches restantes du site chirurgical sera effectuée conformément à la norme de pratique du chirurgien.
Biologique: Sceau biologique
À la fin de la réparation durale suturée, la fermeture sera évaluée pour détecter une fuite intra-opératoire de LCR avec une manœuvre de base de Valsalva à 10-20 cm H2O pendant 5-10 secondes. Les sujets qui ont une fuite de LCR seront inscrits à l'étude. Si randomisé pour recevoir Bioseal, une fine couche sera appliquée sur toute la longueur de la ligne de suture et la zone adjacente à environ 5 mm de distance, y compris tous les trous de suture. Jusqu'à deux couches de Bioseal peuvent être utilisées pour chaque application. Alors que Bioseal réalise une coagulation complète, la fuite de LCR sera réévaluée avec la manœuvre de Valsalva à 10-20 cm H2O pendant 5 à 10 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de succès (fermeture étanche) Fuite de LCR
Délai: 5 à 10 secondes après la dernière manœuvre de Valsalva
pas de fuite de LCR de la réparation durale peropératoire
5 à 10 secondes après la dernière manœuvre de Valsalva

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des fuites de LCR
Délai: Jusqu'à la décharge, une moyenne de 3 à 5 jours en général
Incidence des fuites de LCR après la chirurgie jusqu'à la décharge
Jusqu'à la décharge, une moyenne de 3 à 5 jours en général
Incidence des fuites de LCR
Délai: Jusqu'à 30 (+/-7) jours
Incidence des fuites de LCR 30 (±7) jours après l'opération
Jusqu'à 30 (+/-7) jours
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 (± 7) jours
Incidence des événements indésirables
Jusqu'à 30 (± 7) jours
Incidence des infections du site opératoire (ISO)
Délai: Jusqu'à 30(± 7) jours
Incidence des infections du site opératoire (ISO) selon les critères des lignes directrices sur la prévention et le contrôle des infections du site opératoire (MOH)
Jusqu'à 30(± 7) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Mao, MD, PhD, Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOS-14-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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