Bioseal 硬脑膜密封研究 BIOS-14-001
2019年11月15日 更新者：Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.
一项前瞻性、随机、对照、单盲的研究，以评估 Bioseal 作为缝合硬脑膜修复的辅助手段的安全性和有效性
一项前瞻性、随机、对照、单盲的研究，以评估 Bioseal 作为缝合硬脑膜修复的辅助手段的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项随机、单盲、多中心对照研究，评估与对照相比，Bioseal 作为缝合硬脑膜闭合的辅助手段以获得术中水密硬脑膜闭合的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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-
Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
术前
- 因后颅窝或幕上区域的病理过程（如良性和恶性肿瘤、血管畸形）而择期开颅/开颅的患者。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 能够并愿意遵守方案要求的程序的患者。
- 在任何特定研究程序之前，受试者或其法律代表签署并注明日期的书面知情同意书。
术中
- 因后颅窝或幕上区域的病理过程（如良性和恶性肿瘤、血管畸形）而接受择期开颅/开颅手术的患者，并且在缝合硬脑膜切口后被证实存在持续性脑脊液漏。 将在 10-20 cm H2O Valsalva 5-10 秒期间评估 CSF 渗漏。 如果硬脑膜闭合后立即出现明显的自发性漏气，则不会进行瓦尔萨尔瓦动作。
- 手术伤口分类 I 类。在部分乳突切除术中允许穿透乳突气囊。
- 沿开颅手术边缘的天然硬脑膜袖口宽度≥10 毫米，以便于缝合并留出足够的表面积用于研究产品的粘附。
排除标准：
术前
- 近期手术造成硬脑膜损伤但仍有可能发生脑脊液渗漏的受试者。
- 本次手术前 6 个月内接受过开颅手术/开颅手术或 2 年内接受过放射治疗。
- 计划在手术后 7 天内进行化疗或放疗。
- 肾功能严重改变（血清肌酐 >2 mg/dL）和/或肝功能 [ALT、AST > 5 x 正常上限 (ULN)] 的受试者。
- 严重贫血（血红蛋白 <60 g/L）或低蛋白血症（总蛋白 <60 g/L 或 6g%）。
- 糖尿病 [糖化血红蛋白 (HbA1c) > 7.5%] 的治疗不合规或不充分。
- 损害免疫系统的情况；自身免疫性疾病的存在。
- 潜在感染的证据：发热>38℃，白细胞<3500/uL或>13000/uL，尿培养阳性，血培养阳性，胸片阳性，沿计划手术路径感染的证据。
- 已知对猪纤维蛋白密封剂产品过敏。
- 手术前 7 天内尿液或血清妊娠试验阳性的育龄女性受试者。
- 在临床研究期间正在哺乳或打算怀孕的女性受试者。
- 在注册前 30 天内参加另一项临床试验并接触另一种研究药物或设备。
术中
- 无法完全修复的开颅手术/颅骨切除术中的原生硬脑膜袖口。
- 使用与硬脑膜直接接触的合成材料制成的植入物（例如，PTFE 贴片、分流器、心室和硬膜下引流管）。
- 由后颅窝病理或手术过程中脑脊液通路部分阻塞引起的闭塞性脑积水。
- 手术路径上现有的脑脊液引流管。
- 使用其他纤维蛋白密封剂止血。
- Gliadel 晶圆或类似产品的放置。
- 持续增加的大脑表面张力可能导致需要不完全修复。
- 先前手术的手术路径中的交叉硬膜切开疤痕无法通过计划的硬膜切除术完全去除。
- 手术期间出现两个或多个独立的硬脑膜缺损。
- 其他除上述排除标准外，研究者认为受试者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：缝合（对照）
外科医生认为必要时，随机分配到对照组的受试者将接受额外的硬膜缝合。
CSF 泄漏将通过 Valsalva 动作重新评估至 10-20 cm H2O 5 至 10 秒。
手术部位剩余层的闭合将根据外科医生的实践标准进行。
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实验性的：生物密封
受试者随机接受 Bioseal，薄层将应用于缝合线的整个长度和邻近区域约 5 毫米远，包括所有缝合孔。
每种应用最多可使用两层 Bioseal。
当 Bioseal 实现完全凝固时，将通过 Valsalva 动作将 CSF 泄漏重新评估为 10-20 cm H2O 5 至 10 秒。
每个受试者最多允许两次应用（一次应用包括应用最多两层 Bioseal 产品，然后使用 Valsalva 动作重新评估 CSF 渗漏）。
手术部位剩余层的闭合将根据外科医生的实践标准进行。
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缝合硬脑膜修复完成后，将通过基线 Valsalva 动作对 10-20 cm H2O 持续 5-10 秒评估闭合是否有术中 CSF 渗漏。
有 CSF 渗漏的受试者将被纳入研究。
如果随机接受 Bioseal，将在缝合线的整个长度和邻近区域（包括所有缝合孔）应用一层薄层，距离大约 5 毫米。
每种应用最多可使用两层 Bioseal。
当 Bioseal 实现完全凝固时，将通过 Valsalva 动作将 CSF 泄漏重新评估为 10-20 cm H2O 5 至 10 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功比例（水密闭合）脑脊液渗漏
大体时间：最后一次 Valsalva 动作后 5 到 10 秒
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术中硬膜修复无脑脊液渗漏
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最后一次 Valsalva 动作后 5 到 10 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑脊液漏的发生率
大体时间：到出院，一般平均3-5天
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出院后脑脊液漏的发生率
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到出院，一般平均3-5天
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脑脊液漏的发生率
大体时间：长达 30(+/-7) 天
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术后 30 (±7) 天脑脊液漏的发生率
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长达 30(+/-7) 天
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不良事件发生率
大体时间：长达 30(±7) 天
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不良事件发生率
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长达 30(±7) 天
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手术部位感染 (SSI) 的发生率
大体时间：长达 30(± 7) 天
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根据手术部位感染感染预防和控制指南 (MOH) 标准的手术部位感染 (SSI) 发生率
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长达 30(± 7) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Mao, MD, PhD、Hua Shan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2019年9月20日
研究完成 (实际的)
2019年9月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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