マントル細胞リンパ腫の被験者におけるベネトクラクスと組み合わせたイブルチニブの研究（SYMPATICO） (SYMPATICO)
2025年7月2日 更新者：Pharmacyclics LLC.
マントル細胞リンパ腫の被験者におけるベネトクラクスと組み合わせたイブルチニブの第3相試験
この第 III 相多国籍無作為化二重盲検試験は、MCL 患者を対象に、イブルチニブとベネトクラクスの併用とイブルチニブとプラセボの併用の有効性と安全性を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- The University of Arizona Cancer Centre-North Campus
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Inc.
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98194
- Swedish Cancer Institute
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- The Churchill Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
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Alessandria/Piemonte
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Alessandria、Alessandria/Piemonte、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Bergamo/Lombardia
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Bergamo、Bergamo/Lombardia、イタリア、21427
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Bologna/Emilia-Romagna
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Bologna、Bologna/Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico Saint Orsola Malpighi
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Brescia/Lombardia
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Brescia、Brescia/Lombardia、イタリア、25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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Cuneo/Piemonte
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Cuneo、Cuneo/Piemonte、イタリア、12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
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Forli-Cesena/Emilia-Rom
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Meldola、Forli-Cesena/Emilia-Rom、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano/Lombardia
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Milano、Milano/Lombardia、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
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Milano、Milano/Lombardia、イタリア、20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Pavia/Lombardia
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Pavia、Pavia/Lombardia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino/Piemonte
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Torino、Torino/Piemonte、イタリア、10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista di Torino
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Udine/Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Udine/Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33010
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Communal Nonprofit enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary ofCherkasy Oblast Council,Regional Treatment and Diagnostic Hematological Center
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Department of Hematology
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Kyiv、ウクライナ、03022
- National Inst. of Cancer, Scientific and Research Dept of Chemotherapy of Hemoblastosis and Adjuvant Treatment Methods, Dept of Oncohematology with Sector of Adjuvant treatment methods
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Kyiv、ウクライナ、03115
- SI national Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Dep. of Radiation Oncohematology and Stem Cell Transplantation Unit
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Uzhgorod、ウクライナ、88018
- Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Communal Institution O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council Dept of Hematology with beds of Intensive Therapy
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC
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Schiedam、オランダ、3118 JH
- Franciscus Vlietland
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4101
- ICON Cancer Care
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St.Vincent's hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1 Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Alexandroupolis、ギリシャ、68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens、ギリシャ、11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens、ギリシャ、11525
- 251 Air Force General Hospital
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Ioánnina、ギリシャ、45500
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa
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Patra、ギリシャ、26504
- University Hospital of Patras
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid、スペイン、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Asturias
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Gijón、Asturias、スペイン、33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- ICO l'Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Brno、チェコ、625 00
- FN Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni Nemocnice (FN) Hradec Kravlove, a.s. IV. Interni hematologicka klinika
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Olomouc、チェコ、77900
- FN Olomouc
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- FN Ostrava
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Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, l. interni klinika-klinika hematologie
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Berlin、ドイツ、10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite- Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin I
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Baden-Wuttemberg
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Mutlangen、Baden-Wuttemberg、ドイツ、73557
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab. Gmund
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Ulm、Baden-Wuttemberg、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
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Koln
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Kerpen、Koln、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Mainz
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Langen、Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg, Langenbeckstrasse 1
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Gemeinschaftpraxis Haematologie und Onkologie
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Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー、1125
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
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Győr、ハンガリー、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat-Hematologia
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Haematologiai es Haemoszatazeologiai Osztaly
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Clermont Ferrand cedex、フランス、63003
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes, Service Hematologie
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Nice Cedex 2、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis
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Pierre Benite cedex、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Tours Cedex 01、フランス、37044
- CHU de Tours
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Calvados
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CAEN Cedex、Calvados、フランス、14033
- CHU CAEN-Hôpital de la Côte de Nacre
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Antwerpen、ベルギー、2060
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) Stuivenberg
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Yvoir、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur asbl- Mont Godinne
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszcz
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Chorzów、ポーランド、41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich, Oddzial Hematologiczny
-
Kraków、ポーランド、30-510Komisja Bioctyczn
- Malopolskie Centrum Medyczne s c
-
Warszawa、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
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Wrocław、ポーランド、50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, PZOZ
-
Łódź、ポーランド、93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Kopernika w Lodzi
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Ankara、七面鳥、06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi, Besevler
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Tekirdağ、七面鳥、59030
- Namik Kemal Universitesi Saglik Uyg. ve.Ars. Hastanesi
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İzmir、七面鳥
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Samsun
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Kurupelit、Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayiz universitesi Tip Fakultesi
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Incheon、大韓民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
再発/難治性腕
包含基準:
- 病理学的に確認された MCL (腫瘍組織内)。他の関連マーカー (CD19、CD20、PAX5、CD5 など) と関連したサイクリン D1 の過剰発現、または細胞遺伝学によって評価された t(11;14) の証拠のいずれかが記録されている。 situ ハイブリダイゼーション (FISH)、またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)。
- -断層画像（CT / PET）で少なくとも1つの測定可能な疾患部位。
- -少なくとも1つ、ただし5つ以下のMCLの以前の治療レジメン。
- -最新の治療レジメンで少なくとも部分奏効（PR）を達成できない、またはその後の疾患進行が記録されている。
- 被験者は、十分な新鮮な組織またはパラフィン包埋組織を持っている必要があります。
- 十分な血液、肝臓、および腎機能。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS)
除外基準:
- -中枢神経系リンパ腫の病歴または現在の証拠。
- -別の治療研究への同時登録、またはイブルチニブまたは他のBTK阻害剤による以前の治療。
- -ベネトクラクスまたは他のBCL2阻害剤による以前の治療。
- -化学療法、放射線療法、低分子および治験薬を含む抗がん療法 治験薬の初回投与を受ける21日前。
- -治験薬の初回投与前7日以内に次のいずれかによる治療：中程度または強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）阻害剤または強力なCYP3A誘導剤。
治療ナイーブアーム
包含基準:
- -病理学的に確認された治療未経験のMCL（腫瘍組織）で、他の関連マーカー（CD19、CD20、PAX5、CD5など）と関連したサイクリンD1の過剰発現またはt（11; 14）の証拠のいずれかが記録されている、細胞遺伝学によって評価される、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)。
- TP53変異を有する18歳以上の男女。
- 少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位。
- 十分な新鮮な組織またはパラフィン包埋組織が必要です。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2。
- 十分な血液、肝臓、および腎機能。
除外基準:
- MCLのブラストイドバリアント
- -CNSリンパ腫の病歴または現在の証拠。
- -別の治療研究への同時登録、またはイブルチニブまたは他のBTK阻害剤を含む以前の治療。
- -ベネトクラクスまたは他のBCL2阻害剤による以前の治療。
- -治験薬の初回投与から4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した。
- 完了した IV 全身治療を必要とする臨床的に重大な感染症
- -制御されていないアクティブな全身性感染症。
- -既知の出血性疾患（例、フォン・ヴィレブランド病または血友病）。
- -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
- -HIVまたはアクティブなHCVまたはHBVの病歴。
- -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術。
- -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全が、参加者の安全を損なうか、研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。
- 現在進行中の臨床的に重要な心血管疾患;または無作為化前の6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または急性冠症候群の病歴。
- カプセルや錠剤を飲み込むことができない、または吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患または潰瘍性大腸炎、または部分的または完全な腸閉塞。
- -治験薬の初回投与前7日以内に次のいずれかによる治療：中程度または強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）阻害剤または中程度または強力なCYP3A誘導剤。
- -キサンチンオキシダーゼ阻害剤および/またはラスブリカーゼに対する既知のアレルギー TLSの既知の危険因子（高い腫瘍量および/または腎機能の低下によって定義される）を有する対象者。
- 肝機能障害を伴う慢性肝疾患 Child-Pugh クラス B または C。
- -必要なすべての研究評価および手順に参加したくない、または参加できない。
- -1つ以上の治験薬の有効成分または他の成分に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：安全慣らし
TLSのリスクが低いか高いかの参加者は、盲検オープンの安全慣習期間に登録して、1日1回560 mgで同時のイブルチニブを受け取り、venetoclaxを20 mgで開始し、5週間で1日1回標的用量の400 mgまで徐々に増加させます。
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1日1回経口投与
1日1回経口投与
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実験的：ランダム化フェーズ：Ibrutinb + Venetoclax
参加者は、約104週間イブルチニブとベネトクラックスにランダム化され、その後、疾患進行（PD）、容認できない毒性または同意の撤回までイブルチニブ単剤療法が続きました。
ヴェネトクラックスは、反応評価に関係なく、104週間の治療後に中止されます。
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1日1回経口投与
1日1回経口投与
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プラセボコンパレーター：ランダム化フェーズ：イブルチニブ +プラセボ
参加者は、約104週間イブルチニブとプラセボにランダム化され、その後、PD、容認できない毒性または同意の撤回までイブルチニブ単剤療法が続きました。
プラセボは、応答の評価に関係なく、104週間の治療後に中止されます。
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1日1回経口投与
1日1回経口投与
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実験的：治療を受けていないオープンラベルアーム
参加者は、5週間のランプアップスケジュールを使用して投与されたイブルチニブ560 mgおよびvenetoclax 400 mgで治療されます。
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1日1回経口投与
1日1回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍溶解症候群（TLS）イベントを持つ参加者の数（安全慣らし）
時間枠：少なくとも3か月の治療の後、全体の中央値治療期間は20.0か月です
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TLSイベントは次のように定義されます。
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少なくとも3か月の治療の後、全体の中央値治療期間は20.0か月です
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用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）（安全慣習）
時間枠：少なくとも3か月の治療の後、全体の中央値治療期間は20.0か月です
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DLT：任意のグレード（GR）3以上の非TLS有害事象（AE）は、少なくとも次の説明でDLT評価期間中に発生する研究薬に関連する可能性があります。 非女性論的DLTS：GR≥3の吐き気、嘔吐、または下痢は、最大の医療的支持ケアと5日以上の持続にもかかわらず制御されていません。 GR 3疲労は7日以上持続します。 GR 3感染はDLTではありませんが、寿命をかけた結果または緊急の介入を必要とする感染症（GR 4）がDLTと見なされました。毒性のための7日以上の研究薬の治療遅延。 血液学的DLTS：GR 3好中球減少症はDLTではありませんが、GR 4好中球減少症（ANC <500/mm^3）を7日以上続くことはDLTです。 GR 3または4好中球減少症は、発熱≥38.5°Cまたは感染によって複雑になりました。 GR 4血小板減少症（<25,000/mm^3）は7日以上持続します。 GR 3または4つの血小板減少症は、GR 2以上の出血に関連しています。 GR 3貧血はDLTではありませんが、GR 4貧血はDLTです。血液毒性のための7日以上の研究薬の治療遅延。 |
少なくとも3か月の治療の後、全体の中央値治療期間は20.0か月です
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治療を受けた参加者の数緊急有害事象（TEAES）（安全の慣らし）
時間枠：治療薬の最初の用量から治療の終了まで + 30日、全体の中央値治療期間は20.0か月です
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AE：必ずしも治療と因果関係があるとは限らない参加者における不気味な医学的発生。
調査員は、各イベントと研究の使用との関係を評価します。
深刻な有害事象（SAE）：死をもたらすイベントは、生命を脅かす、入院を要求または延ばし、先天性異常、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすか、医学的判断に基づいて参加者を危険にさらす可能性があり、上記のいずれかを予防するために医学的または外科的介入を必要とする可能性がある重要な医療イベントです。
治療に浸透している有害事象/治療に浸透した深刻な有害事象（TEAES/TESAES）：研究薬の最初の用量または後に重症度が始まった、または悪化したイベント。
イベントの重症度は、軽度（1）、中程度（2）、重度（3）、生命を脅かす（4）、死（5）として評価されます。
|
治療薬の最初の用量から治療の終了まで + 30日、全体の中央値治療期間は20.0か月です
|
|
無増悪生存（PFS）（ランダム化段階）
時間枠：61.34ヶ月の研究の全体的な中央値の場合
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PFSは、ランダム化の日付から疾患の進行の日付まで、悪性リンパ腫の改訂された反応基準（Cheson 2014）、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡時の時間として定義されます。
|
61.34ヶ月の研究の全体的な中央値の場合
|
|
完全な応答（CR）レート（治療活動の腕）
時間枠：40.51ヶ月の研究の全体的な中央値のために
|
CR率は、悪性リンパ腫の修正された反応基準に従って、CRを持つ参加者の割合として定義されます（Cheson 2014）。
|
40.51ヶ月の研究の全体的な中央値のために
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）（安全慣らし）
時間枠：74.78ヶ月の研究の全体的な中央値の場合
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OSは、あらゆる理由から、研究治療の最初の用量から死亡までの時間として定義されます。
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74.78ヶ月の研究の全体的な中央値の場合
|
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無増悪サバイバル（PFS）（安全慣習）
時間枠：74.78ヶ月の研究の全体的な中央値の場合
|
PFSは、悪性リンパ腫の改訂された反応基準（Cheson 2014）、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡のいずれかのいずれか最初のいずれかのいずれかの原因による死亡のいずれか、疾患進行の日付までの最初の研究治療の日付から疾患進行の日付までの時刻として定義されます。
|
74.78ヶ月の研究の全体的な中央値の場合
|
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応答期間（DOR）（安全慣らし）
時間枠：74.78ヶ月の研究の全体的な中央値の場合
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DORは、最初の反応の発生から全体的な反応を達成した参加者に対して定義されています（悪性リンパ腫の改訂された反応基準[Cheson 2014]のCRまたはPR）のいずれか最初のどちらかです。
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74.78ヶ月の研究の全体的な中央値の場合
|
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全体的な回答率（ORR）（安全慣らし）
時間枠：74.78ヶ月の研究の全体的な中央値の場合
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ORRは、悪性リンパ腫の修正された反応基準に従って、調査員評価ごとのCRまたはPRを持つ参加者の割合として定義されます（Cheson 2014）。
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74.78ヶ月の研究の全体的な中央値の場合
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完全な応答を持つ参加者の割合（CR）（ランダム化段階）
時間枠：61.34ヶ月の研究の全体的な中央値の場合
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悪性リンパ腫の改訂された反応基準に従って、調査員評価ごとの最良の全体的な反応に基づく完全な反応率（CR）（Cheson 2014）。
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61.34ヶ月の研究の全体的な中央値の場合
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全体的な回答率（ORR）（ランダム化段階と治療を妨げる腕）
時間枠：61.34か月（ランダム化段階）および40.51か月（治療を実現する腕）の研究の全体的な中央値の場合
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ORRは、悪性リンパ腫の修正された反応基準に従って、調査員評価ごとのCRまたはPRを持つ参加者の割合として定義されます（Cheson 2014）。
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61.34か月（ランダム化段階）および40.51か月（治療を実現する腕）の研究の全体的な中央値の場合
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調査員評価ごとにCRを達成した参加者のMRD陰性寛解率（ランダム化段階と治療活性群）
時間枠：61.34か月（ランダム化段階）および40.51か月（治療を実現する腕）の研究の全体的な中央値の場合
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MRD陰性寛解率は、骨髄のフローサイトメトリーおよび/または末梢血によって評価されたスクリーニングでMRD陽性である参加者の検出不能なMRDを持つ参加者の割合として定義され、12週間後にそれ以降の末梢血でMRD否定性の確認を要求します。
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61.34か月（ランダム化段階）および40.51か月（治療を実現する腕）の研究の全体的な中央値の場合
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全生存（OS）（ランダム化段階と治療活性腕）
時間枠：61.34か月（ランダム化段階）および40.51か月（治療を実現する腕）の研究の全体的な中央値の場合
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OSは、ランダム化日（ランダム化段階）からの時間、またはあらゆる理由から死亡までの研究治療（治療を実現した腕）の最初の用量として定義されます。
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61.34か月（ランダム化段階）および40.51か月（治療を実現する腕）の研究の全体的な中央値の場合
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応答の期間（DOR）（ランダム化フェーズと治療活性腕）
時間枠：61.34か月（ランダム化段階）および40.51か月（治療を実現する腕）の研究の全体的な中央値の場合
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DORは、最初の反応の発生からの時間として全体的な反応を達成する参加者の時間枠として定義されています（悪性リンパ腫の改訂された反応基準[Cheson 2014]の改訂された反応基準に従って）疾患の進行または死亡に対するいずれか最初のいずれかです。
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61.34か月（ランダム化段階）および40.51か月（治療を実現する腕）の研究の全体的な中央値の場合
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次の治療までの時間（TTNT）（ランダム化段階と治療を妨げる腕）
時間枠：61.34か月（ランダム化段階）および40.51か月（治療を実現する腕）の研究の全体的な中央値の場合
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TTNTは、ランダム化の日付（ランダム化段階）または研究治療後の抗リンパ腫治療の開始日までの最初の研究治療（治療活性群）の日付として定義されます。
治療後の幹細胞移植、キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法、またはその他の細胞療法は、研究治療（CRまたはPR）に反応する参加者のその後の抗がん治療とは見なされませんでした。
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61.34か月（ランダム化段階）および40.51か月（治療を実現する腕）の研究の全体的な中央値の場合
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TEAESの参加者の数（ランダム化段階）
時間枠：治療薬の最初の用量から治療の終了まで + 30日、全体的な中央値治療期間は19.5か月です
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AE：必ずしも治療と因果関係があるとは限らない参加者における不気味な医学的発生。
調査員は、各イベントと研究の使用との関係を評価します。
深刻な有害事象（SAE）：死をもたらすイベントは、生命を脅かす、入院を要求または延ばし、先天性異常、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすか、医学的判断に基づいて参加者を危険にさらす可能性があり、上記のいずれかを予防するために医学的または外科的介入を必要とする可能性がある重要な医療イベントです。
治療に浸透している有害事象/治療に浸透した深刻な有害事象（TEAES/TESAES）：研究薬の最初の用量または後に重症度が始まった、または悪化したイベント。
イベントの重症度は、軽度（1）、中程度（2）、重度（3）、生命を脅かす（4）、死（5）として評価されます。
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治療薬の最初の用量から治療の終了まで + 30日、全体的な中央値治療期間は19.5か月です
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TLS TEAESの参加者の数（ランダム化段階）
時間枠：治療薬の最初の用量から治療の終了まで + 7日間、全体の中央値治療期間19.5か月
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治療に浸透している有害事象/治療に浸透した深刻な有害事象（TEAES/TESAES）：研究薬（SD）の最初の用量または後に重症度が始まった、または悪化したイベント（SD）。
イベントの重症度は、軽度（1）、中程度（2）、重度（3）、生命を脅かす（4）、死（5）として評価されます。
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治療薬の最初の用量から治療の終了まで + 7日間、全体の中央値治療期間19.5か月
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イブルチニブの定常状態の薬物動態（PK）：最大観察された血漿濃度（CMAX）（ランダム化段階）
時間枠：第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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定常状態のPKパラメーターを計算するために、事前用量濃度を24時間濃度として適用しました。
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第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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イブルチニブの定常状態PK：CMAX（TMAX）への時間（ランダム化段階）
時間枠：第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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定常状態のPKパラメーターを計算するために、事前用量濃度を24時間濃度として適用しました。
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第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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イブルチニブの定常状態PK：濃度時の濃度時の面積ゼロから最後の測定可能濃度の時間まで（Auclast）（ランダム化段階）
時間枠：第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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定常状態のPKパラメーターを計算するために、事前用量濃度を24時間濃度として適用しました。
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第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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イブルチニブの定常状態PK：末端除去半減期（T1/2、ターム）（ランダム化段階）
時間枠：第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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定常状態のPKパラメーターを計算するために、事前用量濃度を24時間濃度として適用しました。
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第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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イブルチニブの定常状態PK：最後の測定可能濃度（TLAST）の時間（ランダム化段階）
時間枠：第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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定常状態のPKパラメーターを計算するために、事前用量濃度を24時間濃度として適用しました。
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第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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イブルチニブの定常状態PK：0〜24時間の濃度時間曲線下の面積（AUC0-24）（ランダム化段階）
時間枠：第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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定常状態のPKパラメーターを計算するために、事前用量濃度を24時間濃度として適用しました。
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第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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イブルチニブの定常状態PK：末端除去速度定数（λZ）（ランダム化段階）
時間枠：第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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定常状態のPKパラメーターを計算するために、事前用量濃度を24時間濃度として適用しました。
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第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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イブルチニブの定常状態PK：定常状態での見かけの総クリアランス（CLSS/F）（ランダム化段階）
時間枠：第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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定常状態のPKパラメーターを計算するために、事前用量濃度を24時間濃度として適用しました。
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第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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ベネトクラックスの定常状態PK：CMAX（ランダム化段階）
時間枠：第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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定常状態のPKパラメーターを計算するために、事前用量濃度を24時間濃度として適用しました。
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第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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ベネトクラックスの定常状態PK：AUC0-24（ランダム化段階）
時間枠：第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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定常状態のPKパラメーターを計算するために、事前用量濃度を24時間濃度として適用しました。
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第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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ベネトクラックスの定常状態PK：CMAX（TMAX）への時間（ランダム化段階）
時間枠：第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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定常状態のPKパラメーターを計算するために、事前用量濃度を24時間濃度として適用しました。
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第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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ベネトクラックスの定常状態PK：CLSS/F（ランダム化段階）
時間枠：第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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定常状態のPKパラメーターを計算するために、事前用量濃度を24時間濃度として適用しました。
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第6週、1日目：投与量、1時間（±15分[分]）、2時間（±15分）、4時間（±30分）、6時間（±30分）、8時間（±1時間）、投与後24時間
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癌療法の機能的評価において悪化する時間 - リンパ腫（ファクトライム）健康関連の生活の質のサブスケール（ランダム化段階）
時間枠：61.34ヶ月の研究の全体的な中央値の場合（ランダム化段階）
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すべての項目に対するリンパ科リンパ腫固有の追加の懸念は、0の「まったく」から4「非常に」までの5段階の尺度で評価されています。
リンパ腫のサブスケールには15のアイテムが含まれており、スコアは0〜60の範囲で、より高いスコアがより良い機能状態と幸福を表しています。
リンパ腫症状の臨床的に意味のある劣化の保守的な推定として、LYMサブスケールの5点変化が選択されました。
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61.34ヶ月の研究の全体的な中央値の場合（ランダム化段階）
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CRの期間（治療を伴う腕）
時間枠：40.51ヶ月の研究の全体的な中央値のために
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CRの期間は、CRの最初の発生から疾患の進行または死亡までの時間として、悪性リンパ腫の改訂された反応基準（Cheson 2014）に従ってCRを達成する被験者に対して定義されています。
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40.51ヶ月の研究の全体的な中央値のために
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無増悪サバイバル（PFS）（治療を妨げる腕）
時間枠：40.51ヶ月の研究の全体的な中央値のために
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PFSは、悪性リンパ腫の改訂された反応基準（Cheson 2014）、またはいずれか最初のいずれかの原因による死亡のいずれかのいずれか最初のいずれかのいずれかの原因による死亡のいずれか、疾患進行の日付までの最初の研究治療の日付から疾患進行の日付までの時刻として定義されます。
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40.51ヶ月の研究の全体的な中央値のために
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月19日
一次修了 (実際)
2024年6月26日
研究の完了 (実際)
2024年6月27日
試験登録日
最初に提出
2017年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCYC-1143-CA
- 2017-000129-12 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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