Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibrutinib és a Venetoclax kombinációjának vizsgálata köpenysejtes limfómában szenvedő alanyokon (SYMPATICO) (SYMPATICO)

2025. július 2. frissítette: Pharmacyclics LLC.

3. fázisú Ibrutinib és Venetoclax kombinációs vizsgálata köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez a 3. fázisú multinacionális, randomizált, kettős vak vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az ibrutinib és a venetoclax kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát az ibrutinib és a placebo kombinációjával MCL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4101
        • ICON Cancer Care
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St.Vincent's hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) Stuivenberg
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • CHU UCL Namur asbl- Mont Godinne
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • FN Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Fakultni Nemocnice (FN) Hradec Kravlove, a.s. IV. Interni hematologicka klinika
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • FN Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • FN Ostrava
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, l. interni klinika-klinika hematologie
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James University Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • The University of Arizona Cancer Centre-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98194
        • Swedish Cancer Institute
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont Ferrand cedex, Franciaország, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes, Service Hematologie
      • Nice Cedex 2, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite cedex, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours Cedex 01, Franciaország, 37044
        • CHU de Tours
    • Calvados
      • CAEN Cedex, Calvados, Franciaország, 14033
        • CHU CAEN-Hôpital de la Côte de Nacre
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Görögország, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Görögország, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Ioánnina, Görögország, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Görögország, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Görögország, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Schiedam, Hollandia, 3118 JH
        • Franciscus Vlietland
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1 Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszcz
      • Chorzów, Lengyelország, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich, Oddzial Hematologiczny
      • Kraków, Lengyelország, 30-510Komisja Bioctyczn
        • Malopolskie Centrum Medyczne s c
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wrocław, Lengyelország, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, PZOZ
      • Łódź, Lengyelország, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Kopernika w Lodzi
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat-Hematologia
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Haematologiai es Haemoszatazeologiai Osztaly
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Homburg/Saar, Németország, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin I
    • Baden-Wuttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wuttemberg, Németország, 73557
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab. Gmund
      • Ulm, Baden-Wuttemberg, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
    • Koln
      • Kerpen, Koln, Németország, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Mainz
      • Langen, Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg, Langenbeckstrasse 1
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Gemeinschaftpraxis Haematologie und Onkologie
  • Olaszország
    • Alessandria/Piemonte
      • Alessandria, Alessandria/Piemonte, Olaszország, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
    • Bergamo/Lombardia
      • Bergamo, Bergamo/Lombardia, Olaszország, 21427
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
    • Bologna/Emilia-Romagna
      • Bologna, Bologna/Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico Saint Orsola Malpighi
    • Brescia/Lombardia
      • Brescia, Brescia/Lombardia, Olaszország, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Cuneo/Piemonte
      • Cuneo, Cuneo/Piemonte, Olaszország, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
    • Forli-Cesena/Emilia-Rom
      • Meldola, Forli-Cesena/Emilia-Rom, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano/Lombardia
      • Milano, Milano/Lombardia, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
      • Milano, Milano/Lombardia, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Pavia/Lombardia
      • Pavia, Pavia/Lombardia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Torino/Piemonte
      • Torino, Torino/Piemonte, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista di Torino
    • Udine/Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Udine/Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33010
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi, Besevler
      • Tekirdağ, Pulyka, 59030
        • Namik Kemal Universitesi Saglik Uyg. ve.Ars. Hastanesi
      • İzmir, Pulyka
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayiz universitesi Tip Fakultesi
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanyolország, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • ICO l'Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Communal Nonprofit enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary ofCherkasy Oblast Council,Regional Treatment and Diagnostic Hematological Center
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Department of Hematology
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • National Inst. of Cancer, Scientific and Research Dept of Chemotherapy of Hemoblastosis and Adjuvant Treatment Methods, Dept of Oncohematology with Sector of Adjuvant treatment methods
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • SI national Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Dep. of Radiation Oncohematology and Stem Cell Transplantation Unit
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Communal Institution O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council Dept of Hematology with beds of Intensive Therapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Visszaesett/Tűzálló kar

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan igazolt MCL (tumorszövetben), vagy a ciklin D1 túlzott expressziójának dokumentálásával más releváns markerekkel (pl. CD19, CD20, PAX5, CD5) társulva, vagy a t(11;14) citogenetikai vizsgálata alapján, fluoreszcens situ hibridizáció (FISH) vagy polimeráz láncreakció (PCR).
  • Legalább 1 mérhető betegség hely a keresztmetszeti képalkotáson (CT/PET).
  • Legalább 1, de legfeljebb 5 előzetes MCL kezelési rend.
  • Legalább részleges választ (PR) nem sikerült elérni, vagy a betegség dokumentált progressziója azt követően a legutóbbi kezelési renddel.
  • Az alanyoknak megfelelő friss vagy paraffinba ágyazott szövettel kell rendelkezniük.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapota (PS) of

Kizárási kritériumok:

  • A központi idegrendszeri limfóma kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítékai.
  • Egyidejű beiratkozás egy másik terápiás vizsgálati vizsgálatba vagy korábbi ibrutinib- vagy más BTK-gátló kezelés.
  • Előzetes venetoclax vagy más BCL2-gátló kezelés.
  • Rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, kis molekulájú és vizsgálati szereket, 21 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
  • Kezelés a következők bármelyikével a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül: közepes vagy erős citokróm P450 3A (CYP3A) inhibitorok vagy erős CYP3A induktorok.

Kezelés Naive Arm

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt, kezelés alatt nem részesült MCL (tumorszövet), a ciklin D1 túlzott expressziójának dokumentálásával más releváns markerekkel (pl. CD19, CD20, PAX5, CD5) társulva, vagy a t(11;14) bizonyítékokkal, a citogenetikai vizsgálat alapján fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) vagy polimeráz láncreakció (PCR).
  • 18 év feletti férfiak és nők TP53 mutációval.
  • Legalább 1 mérhető betegség helye.
  • Megfelelő friss vagy paraffinba ágyazott szövettel kell rendelkeznie.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2.
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.

Kizárási kritériumok:

  • Az MCL blastoid változata
  • A központi idegrendszeri limfóma kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítékai.
  • Egyidejű beiratkozás egy másik terápiás vizsgálati vizsgálatba vagy korábbi terápiába, beleértve az ibrutinibet vagy más BTK-gátlókat.
  • Előzetes venetoclax vagy más BCL2-gátló kezelés.
  • Élő, legyengített vakcinákkal vakcinázva a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  • Klinikailag jelentős fertőzés IV szisztémás kezelést igényel, amely befejeződött
  • Bármilyen ellenőrizetlen aktív szisztémás fertőzés.
  • Ismert vérzési rendellenességek (pl. von Willebrand-kór vagy hemofília).
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis vérzés a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • HIV vagy aktív HCV vagy HBV anamnézisében.
  • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
  • Bármilyen életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
  • Jelenleg aktív, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség; vagy szívizominfarktus, instabil angina vagy akut koszorúér-szindróma a kórelőzményében szerepelt a randomizációt megelőző 6 hónapon belül.
  • Nem tudja lenyelni a kapszulákat vagy tablettákat, vagy felszívódási zavar, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy a vékonybél reszekciója, tüneti gyulladásos bélbetegség vagy colitis ulcerosa, vagy részleges vagy teljes bélelzáródás.
  • Kezelés a következők bármelyikével a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül: Közepes vagy erős citokróm P450 3A (CYP3A) inhibitorok vagy mérsékelt vagy erős CYP3A induktorok.
  • Ismert allergia xantin-oxidáz-gátlókra és/vagy rasburikázra azoknál az alanyoknál, akiknél ismert rizikófaktorok állnak fenn (a nagy daganatterhelés és/vagy csökkent vesefunkció által meghatározottak szerint, a fenti „Tanulmánytervezés” részben részletezettek szerint) a TLS miatt.
  • Krónikus májbetegség májkárosodással, Child-Pugh B vagy C osztályú.
  • Nem hajlandó vagy nem tud részt venni az összes szükséges vizsgálati értékelésben és eljárásban.
  • Egy vagy több vizsgálati gyógyszer hatóanyagával vagy egyéb összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonsági bejutás
Azok a résztvevők, akiknek alacsony vagy magas a kockázata, hogy a TLS beiratkozik a nyitott biztonsági beutazási periódusba, hogy egyidejű ibrutinibet kapjanak naponta egyszer 560 mg-on, és a Venetoclax 20 mg-nál kezdve, és napi egyszeri 400 mg-os céldózisig fokozatosan emelkednek, öt hetes időszak alatt.
Drog: Ibrutinib
Szájon át naponta egyszer
Drog: Venetoclax
Szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Randomizációs fázis: IBRUTINB + VENETOCLAX
A résztvevők körülbelül 104 hétig randomizáltak az ibrutinibre és a veletoklaxra, majd az ibrutinib monoterápiát követik a betegség progressziójáig (PD), elfogadhatatlan toxicitást vagy a hozzájárulás visszavonását. A Venetoclax 104 hetes kezelés után abbahagyják, függetlenül a válaszértékeléstől.
Drog: Ibrutinib
Szájon át naponta egyszer
Drog: Venetoclax
Szájon át naponta egyszer
Placebo Comparator: Randomizációs fázis: ibrutinib + placebo
A résztvevők körülbelül 104 hétig randomizáltak az ibrutinibre és a placebóra, majd az ibrutinib monoterápiát a PD -ig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy az egyetértés visszavonásáig követik. A placebót 104 hetes kezelés után abbahagyják, függetlenül a válaszértékeléstől.
Drog: Ibrutinib
Szájon át naponta egyszer
Drog: Placebo Orális tabletta a Venetoclaxhoz
Szájon át naponta egyszer
Kísérleti: Kezelés naiv nyitott
A résztvevőket ibrutinib 560 mg-mal és 400 mg venetoklaxmal kezelik, amelyet az 5 hetes RAMP-UP ütemterv alapján adnak be.
Drog: Ibrutinib
Szájon át naponta egyszer
Drog: Venetoclax
Szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor lízis szindrómás (TLS) események (biztonsági bejárat) számú résztvevők száma
Időkeret: Legalább 3 hónapos kezelés után, a kezelés teljes medián időtartama 20,0 hónap

A TLS események a következőképpen vannak meghatározva:

  • Klinikai TLS: Bármely olyan esemény, amely megfelel a Howard kritériumoknak (N Engl J Med 2011; 364: 1844-1854), a következő kivételekkel:

    • A TLS értékelése céljából a biztonsági beépítési időszakban csak a szérum kreatinin-növekedése> 1,0 mg/dL növekedést jelent a kezelés előtti kiindulási alapvonalból klinikai TLS-nek.
    • Azon résztvevőknél, akiknek vese diszfunkciója van a kiindulási állapotban (CRCL <60 ml/perc), a klinikai TLS -t úgy definiálják, mint laboratóriumi TLS jelenléte, plusz rohamok, szív -diszrhytmia vagy halál.
  • Laboratóriumi TLS: Bármely olyan esemény, amely megfelel a Howard kritériumainak (N Engl J Med 2011; 364: 1844-1854) a laboratóriumi TLS-hez, amely nem oldódik meg 72 órán belül, annak ellenére, hogy a protokoll kezelése szükséges.
Legalább 3 hónapos kezelés után, a kezelés teljes medián időtartama 20,0 hónap
A dózis korlátozó toxicitásokkal (DLT) (Biztonsági behatolás) számú résztvevők száma
Időkeret: Legalább 3 hónapos kezelés után, a kezelés teljes medián időtartama 20,0 hónap

DLT: Bármely fokozatú (GR) 3 vagy magasabb nem TLS-káros esemény (AE), legalábbis a DLT-értékelési időszakban előforduló tanulmányi gyógyszerekkel kapcsolatban, a következő pontosításokkal:

Nem hematológiai DLT-k: GR ≥3 émelygés, hányás vagy hasmenés ellenőrizetlen, a maximális orvosi támogatás és az 5 nap fennmaradása ellenére; GR 3 Fáradtság fennmaradása> 7 nap; A GR 3 fertőzés nem DLT, azonban az egész életen át tartó következményekkel járó vagy sürgős beavatkozást igénylő fertőzést (GR 4) DLT -nek tekintették; Bármely vizsgálati gyógyszer kezelési késleltetése> 7 nap a toxicitásra.

Hematológiai DLT: A GR 3 neutropenia nem DLT, azonban a GR 4 neutropenia (ANC <500/mm^3), amely> 7 napig tart, DLT; GR 3 vagy 4 neutropenia bonyolult láz, ≥38,5 ° C vagy fertőzés miatt; GR 4 trombocitopénia (<25 000/mm^3), amely> 7 napig fennmarad; GR 3 vagy 4 Trombocytopenia GR 2 vagy annál nagyobb vérzéshez; A GR 3 Anémia nem DLT, azonban a GR 4 anémia DLT; Bármely vizsgálati gyógyszer kezelési késleltetése> 7 nap a hematológiai toxicitáshoz.
Legalább 3 hónapos kezelés után, a kezelés teljes medián időtartama 20,0 hónap
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (Biztonsági bejárat)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig + 30 napig, a kezelés teljes medián időtartama 20,0 hónap
AE: A résztvevők bármilyen nem kedvező orvosi előfordulása, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése a kezeléssel. A kutató felméri az egyes események kapcsolatát a tanulmány felhasználásával. Súlyos káros esemény (SAE): A halálhoz vezető esemény életveszélyes, megköveteli vagy meghosszabbítja a kórházi ápolást, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, vagy egy fontos orvosi esemény, amely az orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a résztvevőt, és megkövetelheti az orvosi vagy műtéti beavatkozást a fentiekben felsorolt kimenetelek megakadályozása érdekében. Kezelés-kiemelt mellékhatások/kezelés-kiemelt súlyos káros események (Tees/Tesaes): Bármely olyan esemény, amely súlyosságban kezdődött vagy súlyosbodott a vizsgált gyógyszer első adagjában vagy után. Az esemény súlyosságát enyhe (1), mérsékelt (2), súlyos (3), életveszélyes (4), halál (5) osztályba sorolják.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig + 30 napig, a kezelés teljes medián időtartama 20,0 hónap
Progresszió-mentes túlélés (PFS) (randomizációs fázis)
Időkeret: A 61,34 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig a malignus limfóma (Cheson 2014), vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy bekövetkezzen, a malignus limfóma (Cheson 2014) felhasználásával, attól függően, hogy bekövetkezzen.
A 61,34 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
Teljes válasz (CR) arány (kezelés-naiv kar)
Időkeret: A 40,51 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
A CR -arányt a CR -vel rendelkező résztvevők százalékában kell meghatározni a rosszindulatú limfóma felülvizsgált válaszkritériumainak megfelelően (Cheson 2014).
A 40,51 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés (OS) (Biztonsági bejárat)
Időkeret: A 74,78 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
Az OS -t úgy definiálják, hogy a vizsgálati kezelés első adagjától számított időponttól kezdve bármilyen okból halálig.
A 74,78 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
Progresszió-mentes túlélés (PFS) (Biztonsági bejárat)
Időkeret: A 74,78 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
A PFS -t úgy definiálják, hogy a vizsgálati kezelés első adagjától a betegség progressziójának időpontjáig a malignus limfóma (Cheson 2014), vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy bekövetkezzen, attól függően, hogy a malignus limfóma (Cheson 2014) felhasználásával történik.
A 74,78 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
A válasz időtartama (DOR) (Biztonsági bejárat)
Időkeret: A 74,78 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
A DOR -t azoknak a résztvevőknek a meghatározása határozza meg, akik az általános választ úgy érik el, mint a válasz első előfordulásától (CR vagy PR a rosszindulatú limfóma [Cheson 2014]) a betegség progressziójáig vagy haláláig terjedő reagált válaszkritériumok szerint, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
A 74,78 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
Általános válaszadási arány (ORR) (Biztonsági bejárat)
Időkeret: A 74,78 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
Az ORR -t a CR vagy PR -ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgálói értékelésenként a rosszindulatú limfóma felülvizsgált válaszkritériumainak megfelelően (Cheson 2014).
A 74,78 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
A teljes válasz (CR) (randomizációs szakasz) százalékos aránya (randomizációs fázis)
Időkeret: A 61,34 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
Teljes válaszarány (CR) A vizsgálói értékelésenkénti legjobb válasz alapján a rosszindulatú limfóma felülvizsgált válaszkritériumainak megfelelően (Cheson 2014).
A 61,34 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
Általános válaszarány (ORR) (randomizációs fázis és kezelés-naiva kar)
Időkeret: A 61,34 hónapos (randomizációs fázis) és 40,51 hónap (kezelés nélküli kar) tanulmányozásának általános medián idejére
Az ORR -t a CR vagy PR -ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a vizsgálói értékelésenként a rosszindulatú limfóma felülvizsgált válaszkritériumainak megfelelően (Cheson 2014).
A 61,34 hónapos (randomizációs fázis) és 40,51 hónap (kezelés nélküli kar) tanulmányozásának általános medián idejére
Az MRD-negatív remisszió aránya azoknál a résztvevőknél, akik a CR-t elérik a vizsgálati értékelésenként (randomizációs fázis és kezelés-naiva kar)
Időkeret: A 61,34 hónapos (randomizációs fázis) és 40,51 hónap (kezelés nélküli kar) tanulmányozásának általános medián idejére
Az MRD-negatív remissziós arányt úgy definiálják, mint a nem észlelhetetlen MRD-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát a dokumentált CR-nél, akiknél a szűrés során pozitívak voltak, a csontvelő áramlási citometriájával és/vagy perifériás vérben történő értékelésével, az MRD negativitás megerősítésére az ezt követő perifériás vérben 12 héttel később.
A 61,34 hónapos (randomizációs fázis) és 40,51 hónap (kezelés nélküli kar) tanulmányozásának általános medián idejére
Általános túlélés (OS) (randomizációs fázis és kezelés-naiva kar)
Időkeret: A 61,34 hónapos (randomizációs fázis) és 40,51 hónap (kezelés nélküli kar) tanulmányozásának általános medián idejére
Az OS-t úgy definiálják, hogy a randomizálás (randomizációs fázis) időpontjától számított idő vagy a vizsgálati kezelés első adagja (kezeléssel nem kezelés) bármilyen okból halálig.
A 61,34 hónapos (randomizációs fázis) és 40,51 hónap (kezelés nélküli kar) tanulmányozásának általános medián idejére
A válasz időtartama (DOR) (randomizációs fázis és kezelés-naiva kar)
Időkeret: A 61,34 hónapos (randomizációs fázis) és 40,51 hónap (kezelés nélküli kar) tanulmányozásának általános medián idejére
A DOR -t úgy definiálják, mint a résztvevők időkeretét, akik az általános választ úgy érik el, mint a válasz első előfordulásától (CR vagy PR a rosszindulatú limfóma [Cheson 2014]) a betegség progressziójáig vagy haláláig terjedő válaszkritériumok szerint, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
A 61,34 hónapos (randomizációs fázis) és 40,51 hónap (kezelés nélküli kar) tanulmányozásának általános medián idejére
Idő a következő kezeléshez (TTNT) (randomizációs fázis és kezelés-naiva kar)
Időkeret: A 61,34 hónapos (randomizációs fázis) és 40,51 hónap (kezelés nélküli kar) tanulmányozásának általános medián idejére
A TTNT-t úgy definiálják, mint a randomizálás (randomizációs fázis) időtartamának időtartamát vagy a vizsgálati kezelés első adagjának (kezelés-naive ARM) dátumát az anti-limfóma kezelés kezdeti időpontjáig a vizsgálati kezelés után. A kezelés utáni őssejt-transzplantációt, a kiméra antigénreceptor (CAR) T-sejt-terápiát vagy más sejtterápiákat nem tekintették későbbi rákellenes kezeléseknek a vizsgálati kezelésre (CR vagy PR) reagáló résztvevők számára.
A 61,34 hónapos (randomizációs fázis) és 40,51 hónap (kezelés nélküli kar) tanulmányozásának általános medián idejére
A TEAE -kkel rendelkező résztvevők száma (randomizációs fázis)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig + 30 napig, a kezelés teljes medián időtartama 19,5 hónap
AE: A résztvevők bármilyen nem kedvező orvosi előfordulása, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése a kezeléssel. A kutató felméri az egyes események kapcsolatát a tanulmány felhasználásával. Súlyos káros esemény (SAE): A halálhoz vezető esemény életveszélyes, megköveteli vagy meghosszabbítja a kórházi ápolást, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, vagy egy fontos orvosi esemény, amely az orvosi megítélés alapján veszélyeztetheti a résztvevőt, és megkövetelheti az orvosi vagy műtéti beavatkozást a fentiekben felsorolt kimenetelek megakadályozása érdekében. Kezelés-kiemelt mellékhatások/kezelés-kiemelt súlyos káros események (Tees/Tesaes): Bármely olyan esemény, amely súlyosságban kezdődött vagy súlyosbodott a vizsgált gyógyszer első adagjában vagy után. Az esemény súlyosságát enyhe (1), mérsékelt (2), súlyos (3), életveszélyes (4), halál (5) osztályba sorolják.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig + 30 napig, a kezelés teljes medián időtartama 19,5 hónap
A TLS teákkal rendelkező résztvevők száma (randomizációs fázis)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig + 7 napig, a kezelés teljes medián időtartamával 19,5 hónap
Kezelés-kiemelt mellékhatások/kezelés-kiemelt súlyos káros események (Tees/Tesaes): Bármely olyan esemény, amely a súlyosságban megkezdődött vagy súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer (SD) első adagjában vagy után. Az esemény súlyosságát enyhe (1), mérsékelt (2), súlyos (3), életveszélyes (4), halál (5) osztályba sorolják.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a kezelés végéig + 7 napig, a kezelés teljes medián időtartamával 19,5 hónap
Az ibrutinib steady-state farmakokinetikája (PK): maximális megfigyelt plazmakoncentráció (CMAX) (randomizációs fázis)
Időkeret: 6. hét, 1. nap: Preacionálja, adagban, 1 órán (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A dózis előtti koncentrációkat 24 órás koncentrációként alkalmaztuk az egyensúlyi állapotú PK paraméterek kiszámításához.
6. hét, 1. nap: Preacionálja, adagban, 1 órán (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
Az ibrutinib steady-state PK: ideje a CMAX-hez (TMAX) (randomizációs fázis)
Időkeret: 6. hét, 1. nap: Preacionálja, adagban, 1 órán (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A dózis előtti koncentrációkat 24 órás koncentrációként alkalmaztuk az egyensúlyi állapotú PK paraméterek kiszámításához.
6. hét, 1. nap: Preacionálja, adagban, 1 órán (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
Az ibrutinib egyensúlyi állapotú PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület az idő nullától az utolsó mérhető koncentráció idejéig (AUCLAST) (randomizációs fázis)
Időkeret: 6. hét, 1. nap: Preacionálja, adagban, 1 órán (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A dózis előtti koncentrációkat 24 órás koncentrációként alkalmaztuk az egyensúlyi állapotú PK paraméterek kiszámításához.
6. hét, 1. nap: Preacionálja, adagban, 1 órán (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
Az ibrutinib egyensúlyi állapotú PK: terminális eliminációs felezési idő (T1/2, kifejezés) (randomizációs fázis)
Időkeret: 6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A dózis előtti koncentrációkat 24 órás koncentrációként alkalmaztuk az egyensúlyi állapotú PK paraméterek kiszámításához.
6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
Az ibrutinib egyensúlyi állapotú PK: az utolsó mérhető koncentráció (TLAST) ideje (randomizációs fázis)
Időkeret: 6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A dózis előtti koncentrációkat 24 órás koncentrációként alkalmaztuk az egyensúlyi állapotú PK paraméterek kiszámításához.
6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
Az ibrutinib egyensúlyi állapotú PK: terület a koncentráció-idő görbe alatt 0-24 óráig (AUC0-24) (randomizációs fázis)
Időkeret: 6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A dózis előtti koncentrációkat 24 órás koncentrációként alkalmaztuk az egyensúlyi állapotú PK paraméterek kiszámításához.
6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
Az ibrutinib egyensúlyi állapotú PK: terminális eliminációs sebesség állandó (λZ) (randomizációs fázis)
Időkeret: 6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A dózis előtti koncentrációkat 24 órás koncentrációként alkalmaztuk az egyensúlyi állapotú PK paraméterek kiszámításához.
6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
Az ibrutinib egyensúlyi állapotú PK: látszólagos teljes clearance egyensúlyi állapotban (CLSS/F) (randomizációs fázis)
Időkeret: 6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A dózis előtti koncentrációkat 24 órás koncentrációként alkalmaztuk az egyensúlyi állapotú PK paraméterek kiszámításához.
6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A Venetoclax egyensúlyi állapotú PK: CMAX (randomizációs fázis)
Időkeret: 6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A dózis előtti koncentrációkat 24 órás koncentrációként alkalmaztuk az egyensúlyi állapotú PK paraméterek kiszámításához.
6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A Venetoclax steady-state PK: AUC0-24 (randomizációs fázis)
Időkeret: 6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A dózis előtti koncentrációkat 24 órás koncentrációként alkalmaztuk az egyensúlyi állapotú PK paraméterek kiszámításához.
6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A Venetoclax egyensúlyi állapotú PK: Idő a CMAX-hez (TMAX) (randomizációs fázis)
Időkeret: 6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A dózis előtti koncentrációkat 24 órás koncentrációként alkalmaztuk az egyensúlyi állapotú PK paraméterek kiszámításához.
6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A Venetoclax egyensúlyi állapotú PK: CLSS/F (randomizációs fázis)
Időkeret: 6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
A dózis előtti koncentrációkat 24 órás koncentrációként alkalmaztuk az egyensúlyi állapotú PK paraméterek kiszámításához.
6. hét, 1. nap: Preacionáljon adagot, 1 órát (± 15 perc [perc]), 2 óra (± 15 perc), 4 óra (± 30 perc), 6 óra (± 30 perc), 8 óra (± 1 óra), 24 óra a dózis után
Ideje a rákterápia funkcionális értékelésének-limfóma (FACT-LYM) alskálájának az egészséggel kapcsolatos életminőség (randomizációs fázis) alskálájának romlására.
Időkeret: A 61,34 hónapos tanulmány során végzett általános medián időre (randomizációs szakasz)
A FACT-LYM limfóma-specifikus további aggályok minden elemre adott alskálájú válaszokat 5-pontos skálán kell besorolni, 0-tól "nem" 4-ig "nagyon". A limfóma alskála 15 tételt és pontszámot tartalmaz 0-tól 60-ig, a magasabb pontszámok jobb funkcionális státuszt és jólétet képviselnek. A lymphoma tüneteiben a klinikailag értelmes romlás konzervatív becslésének 5 pontos változást választottunk.
A 61,34 hónapos tanulmány során végzett általános medián időre (randomizációs szakasz)
A CR időtartama (kezelés-naiva kar)
Időkeret: A 40,51 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
A CR időtartama, amelyet azoknak az alanyoknak határoztak meg, akik a CR -t a rosszindulatú limfóma (Cheson 2014) felülvizsgált válaszkritériumainak megfelelően érik el, mint a CR első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
A 40,51 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
Progressziómentes túlélés (PFS) (kezelés-naivar)
Időkeret: A 40,51 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre
A PFS -t úgy definiálják, hogy a vizsgálati kezelés első adagjától a betegség progressziójának időpontjáig a malignus limfóma (Cheson 2014), vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy bekövetkezzen, attól függően, hogy a malignus limfóma (Cheson 2014) felhasználásával történik.
A 40,51 hónapos tanulmányozás során végzett általános medián időre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacyclics LLC.

Együttműködők

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCYC-1143-CA
  • 2017-000129-12 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köpenysejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel