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Studie zu Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom (SYMPATICO)

26. September 2023 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Phase-3-Studie zu Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom

Diese multinationale, randomisierte Doppelblindstudie der Phase 3 soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ibrutinib und Venetoclax mit Ibrutinib und Placebo bei Patienten mit MCL vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St.Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur asbl- Mont Godinne
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Hamatologie
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin I
    • Baden-Wuttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wuttemberg, Deutschland, 73557
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab. Gmund
      • Ulm, Baden-Wuttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
    • Koln
      • Kerpen, Koln, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Mainz
      • Langen, Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg, Langenbeckstrasse 1
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftpraxis Haematologie und Onkologie
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont Ferrand cedex, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes, Service Hematologie
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours Cedex 01, Frankreich, 37044
        • CHU de Tours
    • Calvados
      • CAEN Cedex, Calvados, Frankreich, 14033
        • CHU CAEN-Hôpital de la Côte de Nacre
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Ioánnina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Italien
    • Alessandria/Piemonte
      • Alessandria, Alessandria/Piemonte, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
    • Bergamo/Lombardia
      • Bergamo, Bergamo/Lombardia, Italien, 21427
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
    • Bologna/Emilia-Romagna
      • Bologna, Bologna/Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico Saint Orsola Malpighi
    • Brescia/Lombardia
      • Brescia, Brescia/Lombardia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
    • Cuneo/Piemonte
      • Cuneo, Cuneo/Piemonte, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
    • Forli-Cesena/Emilia-Rom
      • Meldola, Forli-Cesena/Emilia-Rom, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
    • Milano/Lombardia
      • Milano, Milano/Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
      • Milano, Milano/Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Pavia/Lombardia
      • Pavia, Pavia/Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
    • Torino/Piemonte
      • Torino, Torino/Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista di Torino
    • Udine/Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Udine/Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33010
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1 Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Schiedam, Niederlande, 3118 JH
        • Franciscus Vlietland
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszcz
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich, Oddzial Hematologiczny
      • Kraków, Polen, 30-510Komisja Bioctyczn
        • Malopolskie Centrum Medyczne s c
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, PZOZ
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Kopernika w Lodzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO l'Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi, Besevler
      • Tekirdağ, Truthahn, 59030
        • Namik Kemal Universitesi Saglik Uyg. ve.Ars. Hastanesi
      • İzmir, Truthahn
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayiz universitesi Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • FN Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice (FN) Hradec Kravlove, a.s. IV. Interni hematologicka klinika
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • FN Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • FN Ostrava
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, l. interni klinika-klinika hematologie
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Nonprofit enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary ofCherkasy Oblast Council,Regional Treatment and Diagnostic Hematological Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Department of Hematology
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Inst. of Cancer, Scientific and Research Dept of Chemotherapy of Hemoblastosis and Adjuvant Treatment Methods, Dept of Oncohematology with Sector of Adjuvant treatment methods
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • SI national Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Dep. of Radiation Oncohematology and Stem Cell Transplantation Unit
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Institution O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council Dept of Hematology with beds of Intensive Therapy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat-Hematologia
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Haematologiai es Haemoszatazeologiai Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Centre-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98194
        • Swedish Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Rückfall/Refraktärer Arm

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes MCL (in Tumorgewebe), mit Dokumentation entweder einer Überexpression von Cyclin D1 in Verbindung mit anderen relevanten Markern (z. B. CD19, CD20, PAX5, CD5) oder Nachweis von t(11;14), wie durch Zytogenetik beurteilt, fluoreszierend in situ-Hybridisierung (FISH) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort in der Schnittbildgebung (CT/PET).
  • Mindestens 1, aber nicht mehr als 5 vorherige Behandlungsschemata für MCL.
  • Nichterreichen mindestens eines partiellen Ansprechens (PR) mit oder dokumentierter Krankheitsprogression nach dem letzten Behandlungsschema.
  • Die Probanden müssen über ausreichend frisches oder in Paraffin eingebettetes Gewebe verfügen.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktueller Nachweis eines Lymphoms des Zentralnervensystems.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere therapeutische Prüfstudie oder vorherige Therapie mit Ibrutinib oder anderen BTK-Inhibitoren.
  • Vorbehandlung mit Venetoclax oder anderen BCL2-Inhibitoren.
  • Antikrebstherapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, niedermolekulare und Prüfsubstanzen 21 Tage vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: mäßige oder starke Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren oder starke CYP3A-Induktoren.

Behandlungsnaiver Arm

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes behandlungsnaives MCL (Tumorgewebe), mit Dokumentation entweder einer Überexpression von Cyclin D1 in Verbindung mit anderen relevanten Markern (z. B. CD19, CD20, PAX5, CD5) oder Nachweis von t(11;14), wie durch Zytogenetik beurteilt B. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit einer TP53-Mutation.
  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort.
  • Muss über ausreichend frisches oder in Paraffin eingebettetes Gewebe verfügen.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • Blastoid-Variante von MCL
  • Anamnese oder aktueller Nachweis eines ZNS-Lymphoms.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere therapeutische Prüfstudie oder vorherige Therapie, einschließlich Ibrutinib oder anderer BTK-Inhibitoren.
  • Vorbehandlung mit Venetoclax oder anderen BCL2-Inhibitoren.
  • Geimpft mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Klinisch signifikante Infektion, die eine intravenöse systemische Behandlung erforderte, die abgeschlossen wurde
  • Jede unkontrollierte aktive systemische Infektion.
  • Bekannte Blutgerinnungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie).
  • Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte von HIV oder aktivem HCV oder HBV.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Studienergebnisse unangemessen gefährden könnte.
  • Derzeit aktive, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung; oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder akutem Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Unfähigkeit, Kapseln oder Tabletten zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder Colitis ulcerosa oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss.
  • Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: Mäßige oder starke Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Inhibitoren oder mäßige oder starke CYP3A-Induktoren.
  • Bekannte Allergie gegen Xanthinoxidase-Inhibitoren und/oder Rasburicase bei Probanden mit bekannten Risikofaktoren (definiert durch hohe Tumorlast und/oder verminderte Nierenfunktion, wie im Abschnitt „Studiendesign“ oben beschrieben) für TLS.
  • Chronische Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion Child-Pugh Klasse B oder C.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an allen erforderlichen Studienauswertungen und -verfahren teilzunehmen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile eines oder mehrerer Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitseinlaufzeit

Die Probanden werden in die Open-Label Safety Run-in Period aufgenommen, um das Auftreten von Tumorlysesyndrom (TLS) und DLTs bei gleichzeitiger Verabreichung von Ibrutinib und Venetoclax zu bewerten.

Die Sicherheitseinlaufphase für die Studie ist ab dem 07.11.2018 für weitere Einschreibungen geschlossen.
Arzneimittel: Ibrutinib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Venetoclax
Einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Phase 3: Ibrutinb + Venetoclax
Die Probanden werden randomisiert, um Ibrutinib und Venetoclax/Placebo zu erhalten, bis eine klinische Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt
Arzneimittel: Ibrutinib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Venetoclax
Einmal täglich oral verabreicht
Placebo-Komparator: Phase 3: Ibrutinib + Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um Ibrutinib und Venetoclax/Placebo zu erhalten, bis eine klinische Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt
Arzneimittel: Ibrutinib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo Orale Tablette passend zu Venetoclax
Einmal täglich oral verabreicht
Experimental: Behandlungsnaiv

Dieser Open-Label-Arm wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ibrutinib und Venetoclax bei Patienten mit behandlungsnaivem MCL zu untersuchen.

Etwa 75 Probanden (davon ca. 25 Probanden mit TP53-Mutation) werden aufgenommen und mit Ibrutinib und Venetoclax behandelt.
Arzneimittel: Ibrutinib
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Venetoclax
Einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Tumorlysesyndroms (TLS) (Sicherheits-Einlaufzeit)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate, nachdem sich das letzte Subjekt in den Sicherheits-Run-in-Teil eingeschrieben hat
Bewertung des Auftretens eines Tumorlysesyndroms (TLS) bei gleichzeitiger Verabreichung von Ibrutinib und Venetoclax.
Ungefähr 3 Monate, nachdem sich das letzte Subjekt in den Sicherheits-Run-in-Teil eingeschrieben hat
Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten (DLT) (Sicherheits-Einlaufzeit)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate, nachdem sich das letzte Subjekt in den Sicherheits-Run-in-Teil eingeschrieben hat
Bewertung des Auftretens von DLTs bei gleichzeitiger Verabreichung von Ibrutinib und Venetoclax.
Ungefähr 3 Monate, nachdem sich das letzte Subjekt in den Sicherheits-Run-in-Teil eingeschrieben hat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) (Sicherheits-Einlaufzeit)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) (Sicherheits-Einlaufzeit)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat
ORR ist definiert als CR oder PR gemäß Prüfarztbeurteilung gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom.
ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat
Reaktionsdauer (DOR) (Sicherheits-Einlaufzeit)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR ist definiert als Teilnehmer, die ein Gesamtansprechen erreichen, als die Zeit vom ersten Auftreten des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Sicherheits-Einlaufzeit)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat
Bewertung des PFS von Ibrutinib und Venetoclax im Vergleich zu Ibrutinib und Placebo.
ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat
Overall Survival (OS) (Sicherheits-Einlaufzeit)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Randomisierungszeitraum)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat
Bewertung des PFS von Ibrutinib und Venetoclax im Vergleich zu Ibrutinib und Placebo.
ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat
Vollständiges Ansprechen (CR) (Behandlungsnaiver Arm)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat
Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens (CR) mit der Kombination von Ibrutinib und Venetoclax bei Patienten mit behandlungsnaivem MCL
ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (CR) (Randomisierungszeitraum)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat
Vollständige Ansprechrate (CR) basierend auf dem besten Gesamtansprechen pro Prüfarztbeurteilung gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom.
ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat
Gesamtansprechrate (ORR) (Randomisierungszeitraum und behandlungsnaiver Arm)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat
ORR ist definiert als CR oder PR gemäß Prüfarztbeurteilung gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom.
ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat
MRD-negative Remissionsrate bei Teilnehmern, die eine CR gemäß Prüfarztbeurteilung erreichen (Randomisierungszeitraum und behandlungsnaiver Arm)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat
MRD-negative Remission ist definiert als nicht nachweisbare MRD bei dokumentierter CR bei Probanden, die beim Screening MRD-positiv waren, wie durch Durchflusszytometrie im Knochenmark und/oder peripheren Blut festgestellt wurde, wobei eine Bestätigung der MRD-Negativität im anschließenden peripheren Blut 12 Wochen später erforderlich ist.
ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat
Gesamtüberleben (OS) (Randomisierungszeitraum und behandlungsnaiver Arm)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) (Randomisierungszeitraum und behandlungsnaiver Arm)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR ist definiert als Teilnehmer, die ein Gesamtansprechen erreichen, als die Zeit vom ersten Auftreten des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) (Randomisierungszeitraum und behandlungsnaiver Arm)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
TTNT ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Startdatum einer Anti-Lymphom-Behandlung im Anschluss an die Studienbehandlung.
Bis ca. 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Randomisierungszeitraum)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis ca. 5 Jahre
Auftreten eines Tumorlysesyndroms (TLS) (Randomisierungszeitraum)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate, nachdem sich das letzte Subjekt in den Sicherheits-Run-in-Teil eingeschrieben hat
Bewertung des Auftretens eines Tumorlysesyndroms (TLS) bei gleichzeitiger Verabreichung von Ibrutinib und Venetoclax.
Ungefähr 3 Monate, nachdem sich das letzte Subjekt in den Sicherheits-Run-in-Teil eingeschrieben hat
Cmax bei Ibrutinib (Randomisierungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 6
Cmax bei Ibrutinib.
Woche 6
Tmax bei Ibrutinib (Randomisierungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 6
Tmax bei Ibrutinib.
Woche 6
AUClast bei Ibrutinib (Randomisierungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 6
AUClast bei Ibrutinib.
Woche 6
Halbwertszeit (T1/2) bei Ibrutinib (Randomisierungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 6
Halbwertszeit (T1/2) bei Ibrutinib.
Woche 6
Cmax von Venetoclax (Randomisierungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 6
Cmax von Venetoclax.
Woche 6
Tmax von Venetoclax (Randomisierungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 6
Tmax von Venetoclax.
Woche 6
AUC von Venetoclax (Randomisierungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 6
AUC von Venetoclax.
Woche 6
Zeit bis zur Verschlechterung in der FACT-Lym-Subskala des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Randomisierungszeitraum) (FACT-Lym)
Zeitfenster: Woche 6
Die Zeit bis zur Verschlechterung in der FACT-Lym-Subskala des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (FACT-Lym) wird zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
Woche 6
Dauer der CR (Behandlungsnaiver Arm)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Dauer der CR, definiert für Patienten, die eine CR erreichen, als die Zeit vom ersten Auftreten einer CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Behandlungsnaive Armphase)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat
Bewertung des PFS von Ibrutinib und Venetoclax im Vergleich zu Ibrutinib und Placebo.
ca. 1 Jahr nachdem der letzte Proband die Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) beendet hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-1143-CA
  • 2017-000129-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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