Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ibrutinib in combinatie met Venetoclax bij proefpersonen met mantelcellymfoom (SYMPATICO) (SYMPATICO)

2 juli 2025 bijgewerkt door: Pharmacyclics LLC.

Fase 3-studie van Ibrutinib in combinatie met Venetoclax bij proefpersonen met mantelcellymfoom

Deze multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van ibrutinib en venetoclax te vergelijken met ibrutinib en placebo bij proefpersonen met MCL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4101
        • ICON Cancer Care
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St.Vincent's hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) Stuivenberg
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Yvoir, België, 5530
        • CHU UCL Namur asbl- Mont Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1 Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin I
    • Baden-Wuttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wuttemberg, Duitsland, 73557
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab. Gmund
      • Ulm, Baden-Wuttemberg, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
    • Koln
      • Kerpen, Koln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Mainz
      • Langen, Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg, Langenbeckstrasse 1
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Gemeinschaftpraxis Haematologie und Onkologie
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont Ferrand cedex, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes, Service Hematologie
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours Cedex 01, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours
    • Calvados
      • CAEN Cedex, Calvados, Frankrijk, 14033
        • CHU CAEN-Hôpital de la Côte de Nacre
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griekenland, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens, Griekenland, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Ioánnina, Griekenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Griekenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat-Hematologia
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Haematologiai es Haemoszatazeologiai Osztaly
  • Italië
    • Alessandria/Piemonte
      • Alessandria, Alessandria/Piemonte, Italië, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
    • Bergamo/Lombardia
      • Bergamo, Bergamo/Lombardia, Italië, 21427
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
    • Bologna/Emilia-Romagna
      • Bologna, Bologna/Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico Saint Orsola Malpighi
    • Brescia/Lombardia
      • Brescia, Brescia/Lombardia, Italië, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Cuneo/Piemonte
      • Cuneo, Cuneo/Piemonte, Italië, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
    • Forli-Cesena/Emilia-Rom
      • Meldola, Forli-Cesena/Emilia-Rom, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano/Lombardia
      • Milano, Milano/Lombardia, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
      • Milano, Milano/Lombardia, Italië, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Pavia/Lombardia
      • Pavia, Pavia/Lombardia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Torino/Piemonte
      • Torino, Torino/Piemonte, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista di Torino
    • Udine/Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Udine/Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33010
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi, Besevler
      • Tekirdağ, Kalkoen, 59030
        • Namik Kemal Universitesi Saglik Uyg. ve.Ars. Hastanesi
      • İzmir, Kalkoen
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayiz universitesi Tip Fakultesi
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Schiedam, Nederland, 3118 JH
        • Franciscus Vlietland
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Communal Nonprofit enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary ofCherkasy Oblast Council,Regional Treatment and Diagnostic Hematological Center
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Department of Hematology
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • National Inst. of Cancer, Scientific and Research Dept of Chemotherapy of Hemoblastosis and Adjuvant Treatment Methods, Dept of Oncohematology with Sector of Adjuvant treatment methods
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • SI national Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Dep. of Radiation Oncohematology and Stem Cell Transplantation Unit
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Communal Institution O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council Dept of Hematology with beds of Intensive Therapy
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszcz
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich, Oddzial Hematologiczny
      • Kraków, Polen, 30-510Komisja Bioctyczn
        • Malopolskie Centrum Medyczne s c
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, PZOZ
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Kopernika w Lodzi
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanje, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • ICO l'Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • FN Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni Nemocnice (FN) Hradec Kravlove, a.s. IV. Interni hematologicka klinika
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • FN Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • FN Ostrava
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, l. interni klinika-klinika hematologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • The University of Arizona Cancer Centre-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98194
        • Swedish Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Teruggevallen/refractaire arm

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde MCL (in tumorweefsel), met documentatie van overexpressie van cycline D1 in combinatie met andere relevante markers (bijv. CD19, CD20, PAX5, CD5) of bewijs van t(11;14) zoals bepaald door cytogenetica, fluorescerend in situ hybridisatie (FISH) of polymerasekettingreactie (PCR).
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats op cross-sectionele beeldvorming (CT/PET).
  • Ten minste 1, maar niet meer dan 5 eerdere behandelingsregimes voor MCL.
  • Het niet bereiken van ten minste gedeeltelijke respons (PR) met, of gedocumenteerde ziekteprogressie na, het meest recente behandelingsregime.
  • Proefpersonen moeten voldoende vers of in paraffine ingebed weefsel hebben.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of actueel bewijs van lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch onderzoeksonderzoek of eerdere behandeling met ibrutinib of andere BTK-remmers.
  • Eerdere behandeling met venetoclax of andere BCL2-remmers.
  • Behandeling tegen kanker inclusief chemotherapie, radiotherapie, kleine moleculen en onderzoeksgeneesmiddelen 21 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Behandeling met een van de volgende binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: matige of sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-remmers of sterke CYP3A-inductoren.

Behandeling Naïeve arm

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde therapie-naïeve MCL (tumorweefsel), met documentatie van overexpressie van cycline D1 in combinatie met andere relevante markers (bijv. CD19, CD20, PAX5, CD5) of bewijs van t(11;14), zoals beoordeeld door cytogenetica , fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) of polymerasekettingreactie (PCR).
  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar met een TP53-mutatie.
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats.
  • Moet voldoende vers of in paraffine ingebed weefsel hebben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore 0-2.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Blastoid-variant van MCL
  • Geschiedenis of actueel bewijs van CZS-lymfoom.
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander therapeutisch onderzoeksonderzoek of eerdere therapie waaronder ibrutinib of andere BTK-remmers.
  • Eerdere behandeling met venetoclax of andere BCL2-remmers.
  • Gevaccineerd met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Klinisch significante infectie waarvoor intraveneuze systemische behandeling nodig was die werd voltooid
  • Elke ongecontroleerde actieve systemische infectie.
  • Bekende bloedingsstoornissen (bijv. De ziekte van von Willebrand of hemofilie).
  • Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van HIV of actieve HCV of HBV.
  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of stoornis van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.
  • Momenteel actieve, klinisch significante hart- en vaatziekten; of een voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina of acuut coronair syndroom binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Niet in staat zijn capsules of tabletten door te slikken, of malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie significant aantast, of resectie van de maag of dunne darm, symptomatische inflammatoire darmziekte of colitis ulcerosa, of gedeeltelijke of volledige darmobstructie.
  • Behandeling met een van de volgende binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: Matige of sterke cytochroom P450 3A (CYP3A)-remmers of matige of sterke CYP3A-inductoren.
  • Bekende allergie voor xanthine-oxidaseremmers en/of rasburicase voor proefpersonen met bekende risicofactoren (zoals gedefinieerd door hoge tumorbelasting en/of verminderde nierfunctie, zoals beschreven in de sectie "Onderzoeksopzet" hierboven) voor TLS.
  • Chronische leverziekte met leverfunctiestoornis Child-Pugh klasse B of C.
  • Niet willen of kunnen deelnemen aan alle verplichte studieevaluaties en procedures.
  • Bekende overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of andere componenten van een of meer onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheidsloop
Deelnemers met een laag of hoog risico van TLS schrijven zich in voor de open-label veiligheidsloopperiode om gelijktijdige ibrutinib te ontvangen bij 560 mg eenmaal daags en Venetoclax vanaf 20 mg, en geleidelijk op een doeldosis van 400 mg van 400 mg eenmaal daags gedurende een periode van 5 weken.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Venetoclax
Eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Randomisatiefase: iBrutinb + venetoclax
Deelnemers gerandomiseerd naar ibrutinib en venetoclax gedurende ongeveer 104 weken, gevolgd door ibrutinib monotherapie tot ziekteprogressie (PD), onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van toestemming. Venetoclax wordt stopgezet na 104 weken behandeling, ongeacht de responsbeoordeling.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Venetoclax
Eenmaal daags oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Randomisatiefase: Ibrutinib + placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar ibrutinib en placebo gedurende ongeveer 104 weken, gevolgd door ibrutinib monotherapie tot PD, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van toestemming. Placebo wordt stopgezet na 104 weken behandeling, ongeacht de responsbeoordeling.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo Orale tablet passend bij Venetoclax
Eenmaal daags oraal toegediend
Experimenteel: Behandeling-naïef open-label arm
Deelnemers worden behandeld met Ibrutinib 560 mg en Venetoclax 400 mg, toegediend met behulp van het ramp-up schema van 5 weken.
Geneesmiddel: Ibrutinib
Eenmaal daags oraal toegediend
Geneesmiddel: Venetoclax
Eenmaal daags oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gebeurtenissen met tumorlysis syndroom (TLS) (veiligheidsloop)
Tijdsspanne: Na ten minste 3 maanden behandeling, met een algemene mediane behandelingsduur van 20,0 maanden

TLS -gebeurtenissen worden als volgt gedefinieerd:

  • Clinical TLS: elk evenement dat voldoet aan Howard-criteria (N Engl J Med 2011; 364: 1844-1854) met de volgende uitzonderingen:

    • Voor het doel van TLS-beoordeling tijdens de inloopperiode van de veiligheid, worden alleen die verhogingen van serumcreatinine> 1,0 mg/dl uit de basislijn van de voorbehandeling beschouwd als klinische TL's.
    • Bij deelnemers met nierdisfunctie bij aanvang (CRCL <60 ml/min) wordt klinische TLS gedefinieerd als de aanwezigheid van laboratorium -TLS plus epileptische aanvallen, hartdysritmie of dood.
  • Laboratorium TLS: Elk evenement dat voldoet aan Howard-criteria (N Engl J Med 2011; 364: 1844-1854) voor laboratorium TL's, dat niet binnen 72 uur oplost ondanks het vereiste protocol.
Na ten minste 3 maanden behandeling, met een algemene mediane behandelingsduur van 20,0 maanden
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) (veiligheidsloop)
Tijdsspanne: Na ten minste 3 maanden behandeling, met een algemene mediane behandelingsduur van 20,0 maanden

DLT: Elke graad (GR) 3 of hogere niet-TLS-bijwerkingen (AE), althans mogelijk gerelateerd aan studiemedicijn die optreden tijdens de DLT-beoordelingsperiode met de volgende verduidelijkingen:

Niet-hematologische DLT's: GR ≥3 misselijkheid, braken of diarree ongecontroleerd ondanks maximale medische ondersteunende zorg en aanhoudende> 5 dagen; Gr 3 vermoeidheid aanhouden> 7 dagen; GR 3 -infectie is geen DLT, maar een infectie met levenslethrerende gevolgen of die dringende interventie vereist (GR 4) werd beschouwd als een DLT; Behandelingsvertraging van een onderzoeksmedicijn> 7 dagen voor toxiciteit.

Hematologische DLT's: GR 3 -neutropenie is geen DLT, maar GR 4 -neutropenie (ANC <500/mm^3) die gedurende> 7 dagen duurt, is een DLT; GR 3 of 4 neutropenie gecompliceerd door koorts ≥38,5 ° C of infectie; GR 4 trombocytopenie (<25.000/mm^3) die blijft bestaan> 7 dagen; GR 3 of 4 trombocytopenie geassocieerd met GR 2 of grotere bloedingen; GR 3 bloedarmoede is geen DLT, maar GR 4 -anemie is een DLT; Behandelingsvertraging van een onderzoeksmedicijn> 7 dagen voor hematologische toxiciteit.
Na ten minste 3 maanden behandeling, met een algemene mediane behandelingsduur van 20,0 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS) (veiligheidsloop)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot het einde van de behandeling + 30 dagen, met een algemene mediane behandelingsduur van 20,0 maanden
AE: Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie. Serieuze bijwerkingen (SAE): een gebeurtenis die resulteert in overlijden, is levensbedreigend, vereist of verlengt ziekenhuisopname, resulteert in een aangeboren anomalie, aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid of is een belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van medische oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en de deelnemer kan vereisen en de medische of chirurgische interventie nodig heeft om een van de hierboven vermelde uitkomsten te voorkomen. Bijwerkingen van de behandeling-opkomende bijwerkingen/behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen (Tees/TESAE's): elke gebeurtenis die begon of verslechterde in ernst op of na de eerste dosis studiemedicijn. De ernst van de gebeurtenis wordt beoordeeld als mild (1), matig (2), ernstig (3), levensbedreigend (4), dood (5).
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot het einde van de behandeling + 30 dagen, met een algemene mediane behandelingsduur van 20,0 maanden
Progression-Free Survival (PFS) (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd bij studie van 61,34 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie met behulp van de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2014), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Voor een algehele mediane tijd bij studie van 61,34 maanden
Volledige respons (CR) snelheid (behandeling-naïeve arm)
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd op studie van 40,51 maanden
CR -tarief wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2014).
Voor een algehele mediane tijd op studie van 40,51 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) (veiligheidsloop)
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd op studie van 74,78 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling aan de dood door welke oorzaak dan ook.
Voor een algehele mediane tijd op studie van 74,78 maanden
Progression-Free Survival (PFS) (veiligheidsloop)
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd op studie van 74,78 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie met behulp van de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2014), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Voor een algehele mediane tijd op studie van 74,78 maanden
Duur van de respons (DOR) (veiligheidsloop)
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd op studie van 74,78 maanden
DOR wordt gedefinieerd voor deelnemers die een algemene respons bereiken als de tijd vanaf het eerste optreden van de respons (CR of PR volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom [Cheson 2014]) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voor een algehele mediane tijd op studie van 74,78 maanden
Algemeen responspercentage (ORR) (veiligheidsloop)
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd op studie van 74,78 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR per onderzoeker beoordeling volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2014).
Voor een algehele mediane tijd op studie van 74,78 maanden
Percentage deelnemers met een volledige respons (CR) (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd bij studie van 61,34 maanden
Volledig responspercentage (CR) op basis van de beste algemene respons per beoordeling van de onderzoeker volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2014).
Voor een algehele mediane tijd bij studie van 61,34 maanden
Algehele responspercentage (ORR) (randomisatiefase en behandelingsnijden)
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd op studie van 61,34 maanden (randomisatiefase) en 40,51 maanden (behandeling-naïeve arm)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR of PR per onderzoeker beoordeling volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2014).
Voor een algehele mediane tijd op studie van 61,34 maanden (randomisatiefase) en 40,51 maanden (behandeling-naïeve arm)
MRD-negatief remissiepercentage bij deelnemers die CR per onderzoekersbeoordeling bereiken (randomisatiefase en behandeling-naïeve arm)
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd op studie van 61,34 maanden (randomisatiefase) en 40,51 maanden (behandeling-naïeve arm)
MRD-negatieve remissie wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers met niet-detecteerbare MRD bij gedocumenteerde CR bij deelnemers die MRD positief waren bij screening zoals beoordeeld door flowcytometrie in beenmerg en/of perifeer bloed, met een bevestiging van MRD-negativiteit in het volgende perifere bloed 12 weken later.
Voor een algehele mediane tijd op studie van 61,34 maanden (randomisatiefase) en 40,51 maanden (behandeling-naïeve arm)
Algehele overleving (OS) (randomisatiefase en behandelingsnijden))
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd op studie van 61,34 maanden (randomisatiefase) en 40,51 maanden (behandeling-naïeve arm)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (randomisatiefase) of de eerste dosis studiebehandeling (behandeling-naïeve arm) aan de dood door welke oorzaak dan ook.
Voor een algehele mediane tijd op studie van 61,34 maanden (randomisatiefase) en 40,51 maanden (behandeling-naïeve arm)
Duur van de respons (DOR) (randomisatiefase en behandeling-naïeve arm)
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd op studie van 61,34 maanden (randomisatiefase) en 40,51 maanden (behandeling-naïeve arm)
DOR wordt gedefinieerd als het tijdsbestek voor deelnemers die een algemene respons bereiken als de tijd vanaf het eerste optreden van de respons (CR of PR volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom [Cheson 2014]) tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Voor een algehele mediane tijd op studie van 61,34 maanden (randomisatiefase) en 40,51 maanden (behandeling-naïeve arm)
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) (randomisatiefase en behandeling-naïeve arm)
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd op studie van 61,34 maanden (randomisatiefase) en 40,51 maanden (behandeling-naïeve arm)
TTNT wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie (randomisatiefase) of datum van de eerste dosis studiebehandeling (behandeling-naïeve arm) tot de startdatum van een behandeling met anti-lymfoom na de studie. Stamceltransplantatie na de behandeling, chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie of andere cellulaire therapieën werden niet beschouwd als latere anti-kankerbehandelingen voor deelnemers die reageren op de onderzoeksbehandeling (CR of PR).
Voor een algehele mediane tijd op studie van 61,34 maanden (randomisatiefase) en 40,51 maanden (behandeling-naïeve arm)
Aantal deelnemers met TEEAS (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot het einde van de behandeling + 30 dagen, met een algemene mediane behandelingsduur van 19,5 maanden
AE: Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van studie. Serieuze bijwerkingen (SAE): een gebeurtenis die resulteert in overlijden, is levensbedreigend, vereist of verlengt ziekenhuisopname, resulteert in een aangeboren anomalie, aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid of is een belangrijke medische gebeurtenis die, op basis van medische oordeel, de deelnemer in gevaar kan brengen en de deelnemer kan vereisen en de medische of chirurgische interventie nodig heeft om een van de hierboven vermelde uitkomsten te voorkomen. Bijwerkingen van de behandeling-opkomende bijwerkingen/behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen (Tees/TESAE's): elke gebeurtenis die begon of verslechterde in ernst op of na de eerste dosis studiemedicijn. De ernst van de gebeurtenis wordt beoordeeld als mild (1), matig (2), ernstig (3), levensbedreigend (4), dood (5).
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot het einde van de behandeling + 30 dagen, met een algemene mediane behandelingsduur van 19,5 maanden
Aantal deelnemers met TLS TEEAS (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot het einde van de behandeling + 7 dagen, met een algemene mediane behandelingsduur 19,5 maanden
Bijbehorende bijwerkingen voor de behandeling/behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen (Tees/TESAE's): elke gebeurtenis die begon of verslechterde in ernst op of na de eerste dosis studiemedicijn (SD). De ernst van de gebeurtenis wordt beoordeeld als mild (1), matig (2), ernstig (3), levensbedreigend (4), dood (5).
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot het einde van de behandeling + 7 dagen, met een algemene mediane behandelingsduur 19,5 maanden
Steady-state farmacokinetiek (PK) van ibrutinib: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Pre-dosis concentraties werden toegepast als 24-uurs concentraties om steady-state PK-parameters te berekenen.
Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Steady-state PK van Ibrutinib: Time to Cmax (TMAX) (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Pre-dosis concentraties werden toegepast als 24-uurs concentraties om steady-state PK-parameters te berekenen.
Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Steady-state PK van ibrutinib: gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUCLAST) (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Pre-dosis concentraties werden toegepast als 24-uurs concentraties om steady-state PK-parameters te berekenen.
Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Steady-state PK van ibrutinib: terminale eliminatie halfwaardetijd (T1/2, term) (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Pre-dosis concentraties werden toegepast als 24-uurs concentraties om steady-state PK-parameters te berekenen.
Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Steady-state PK van ibrutinib: tijd van de laatste meetbare concentratie (TLAST) (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Pre-dosis concentraties werden toegepast als 24-uurs concentraties om steady-state PK-parameters te berekenen.
Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Steady-state PK van Ibrutinib: gebied onder de concentratietijdcurve van 0-24 uur (AUC0-24) (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Pre-dosis concentraties werden toegepast als 24-uurs concentraties om steady-state PK-parameters te berekenen.
Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Steady-state PK van ibrutinib: terminale eliminatiesnelheidconstante (λz) (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Pre-dosis concentraties werden toegepast als 24-uurs concentraties om steady-state PK-parameters te berekenen.
Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Steady-state PK van ibrutinib: schijnbare totale klaring bij steady-state (CLSS/F) (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Pre-dosis concentraties werden toegepast als 24-uurs concentraties om steady-state PK-parameters te berekenen.
Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Steady-state PK van Venetoclax: CMAX (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Pre-dosis concentraties werden toegepast als 24-uurs concentraties om steady-state PK-parameters te berekenen.
Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Steady-state PK van Venetoclax: AUC0-24 (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Pre-dosis concentraties werden toegepast als 24-uurs concentraties om steady-state PK-parameters te berekenen.
Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Steady-state PK van Venetoclax: Time to Cmax (TMAX) (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Pre-dosis concentraties werden toegepast als 24-uurs concentraties om steady-state PK-parameters te berekenen.
Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Steady-state PK van Venetoclax: CLSS/F (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Pre-dosis concentraties werden toegepast als 24-uurs concentraties om steady-state PK-parameters te berekenen.
Week 6, dag 1: predose, bij dosis, 1 uur (± 15 minuten [min]), 2 uur (± 15 min), 4 uur (± 30 min), 6 uur (± 30 min), 8 uur (± 1 uur), 24 uur na de dosis
Tijd om te verslechteren in functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoom (feit-lym) subschaal van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (randomisatiefase)
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd bij studie van 61,34 maanden (randomisatiefase)
De feitelijke lymfoomspecifieke aanvullende zorgen Subschaal antwoorden op alle items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 4 "zeer veel". De lymfoomsubschaal bevat 15 items en scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores een betere functionele status en welzijn vertegenwoordigen. Een 5-punts verandering in de LYM-subschaal werd geselecteerd als een conservatieve schatting van klinisch betekenisvolle achteruitgang in lymfoomsymptomen.
Voor een algehele mediane tijd bij studie van 61,34 maanden (randomisatiefase)
Duur van Cr (behandeling-naïeve arm)
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd op studie van 40,51 maanden
Duur van CR, gedefinieerd voor proefpersonen die CR bereiken volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2014) als tijd van het eerste optreden van CR tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Voor een algehele mediane tijd op studie van 40,51 maanden
Progression-Free Survival (PFS) (behandeling-naïeve arm)
Tijdsspanne: Voor een algehele mediane tijd op studie van 40,51 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie met behulp van de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2014), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Voor een algehele mediane tijd op studie van 40,51 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCYC-1143-CA
  • 2017-000129-12 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op Ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren