Ibrutinibin ja Venetoclaxin yhdistelmätutkimus henkilöillä, joilla on vaippasolulymfooma (SYMPATICO) (SYMPATICO)
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.
Vaiheen 3 tutkimus ibrutinibistä yhdistelmänä Venetoclaxin kanssa potilailla, joilla on vaippasolulymfooma
Tämä vaiheen 3 monikansallinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus on suunniteltu vertaamaan ibrutinibin ja venetoklaxin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta ibrutinibiin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on MCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Schiedam, Alankomaat, 3118 JH
- Franciscus Vlietland
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4101
- ICON Cancer Care
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St.Vincent's hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) Stuivenberg
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur asbl- Mont Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Espanja, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- ICO l'Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Alessandria/Piemonte
-
Alessandria, Alessandria/Piemonte, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
-
Bergamo/Lombardia
-
Bergamo, Bergamo/Lombardia, Italia, 21427
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
-
Bologna/Emilia-Romagna
-
Bologna, Bologna/Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico Saint Orsola Malpighi
-
-
Brescia/Lombardia
-
Brescia, Brescia/Lombardia, Italia, 25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
-
-
Cuneo/Piemonte
-
Cuneo, Cuneo/Piemonte, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
-
-
Forli-Cesena/Emilia-Rom
-
Meldola, Forli-Cesena/Emilia-Rom, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Milano/Lombardia
-
Milano, Milano/Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
-
Milano, Milano/Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Pavia/Lombardia
-
Pavia, Pavia/Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Torino/Piemonte
-
Torino, Torino/Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista di Torino
-
-
Udine/Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Udine/Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33010
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1 Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Kreikka, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
-
Athens, Kreikka, 11525
- 251 Air Force General Hospital
-
Ioánnina, Kreikka, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Patra, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszcz
-
Chorzów, Puola, 41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich, Oddzial Hematologiczny
-
Kraków, Puola, 30-510Komisja Bioctyczn
- Malopolskie Centrum Medyczne s c
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
-
Wrocław, Puola, 50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, PZOZ
-
Łódź, Puola, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Kopernika w Lodzi
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont Ferrand cedex, Ranska, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes, Service Hematologie
-
Nice Cedex 2, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Pierre Benite cedex, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Tours Cedex 01, Ranska, 37044
- CHU de Tours
-
-
Calvados
-
CAEN Cedex, Calvados, Ranska, 14033
- CHU CAEN-Hôpital de la Côte de Nacre
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite- Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin I
-
-
Baden-Wuttemberg
-
Mutlangen, Baden-Wuttemberg, Saksa, 73557
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab. Gmund
-
Ulm, Baden-Wuttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
-
-
Koln
-
Kerpen, Koln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Mainz
-
Langen, Mainz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg, Langenbeckstrasse 1
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Gemeinschaftpraxis Haematologie und Onkologie
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi, Besevler
-
Tekirdağ, Turkki, 59030
- Namik Kemal Universitesi Saglik Uyg. ve.Ars. Hastanesi
-
İzmir, Turkki
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Samsun
-
Kurupelit, Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayiz universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- FN Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni Nemocnice (FN) Hradec Kravlove, a.s. IV. Interni hematologicka klinika
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- FN Olomouc
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- FN Ostrava
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, l. interni klinika-klinika hematologie
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Nonprofit enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary ofCherkasy Oblast Council,Regional Treatment and Diagnostic Hematological Center
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Department of Hematology
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- National Inst. of Cancer, Scientific and Research Dept of Chemotherapy of Hemoblastosis and Adjuvant Treatment Methods, Dept of Oncohematology with Sector of Adjuvant treatment methods
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- SI national Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Dep. of Radiation Oncohematology and Stem Cell Transplantation Unit
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Communal Institution O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council Dept of Hematology with beds of Intensive Therapy
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1125
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
-
Győr, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat-Hematologia
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Haematologiai es Haemoszatazeologiai Osztaly
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- The Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- The University of Arizona Cancer Centre-North Campus
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Inc.
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98194
- Swedish Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Palautunut/Tulenkestävä käsivarsi
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu MCL (kasvainkudoksessa), jossa on dokumentaatio joko sykliini D1:n yli-ilmentymisestä muiden relevanttien markkerien (esim. CD19, CD20, PAX5, CD5) yhteydessä tai todisteita t(11;14):stä sytogeneettisesti arvioituna, fluoresoiva situ -hybridisaatio (FISH) tai polymeraasiketjureaktio (PCR).
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta poikkileikkauskuvauksessa (CT/PET).
- Vähintään 1, mutta enintään 5 aiempaa hoito-ohjelmaa MCL:lle.
- Vähintään osittaisen vasteen (PR) saavuttamatta jättäminen viimeisimmällä hoito-ohjelmalla tai dokumentoitu sairauden eteneminen sen jälkeen.
- Koehenkilöillä on oltava riittävästi tuoretta tai parafiiniin upotettua kudosta.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston lymfooman historia tai nykyinen näyttö.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen tutkimustutkimukseen tai aikaisempi hoito ibrutinibillä tai muilla BTK-estäjillä.
- Aiempi hoito venetoklaxilla tai muilla BCL2-estäjillä.
- Syöpähoito mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, pienimolekyyliset aineet ja tutkimusaineet 21 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
- Hoito jollakin seuraavista 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: kohtalaiset tai voimakkaat sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjät tai voimakkaat CYP3A:n indusoijat.
Hoito Naive Arm
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti varmistettu hoitoton MCL (kasvainkudos), johon on dokumentoitu joko sykliini D1:n yli-ilmentymistä yhdessä muiden relevanttien markkerien kanssa (esim. CD19, CD20, PAX5, CD5) tai todisteita t(11;14:stä) sytogenetiikan perusteella arvioituna fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) tai polymeraasiketjureaktio (PCR).
- ≥18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on TP53-mutaatio.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva sairauskohta.
- Siinä on oltava riittävästi tuoretta tai parafiiniin upotettua kudosta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- MCL:n blastoidivariantti
- Keskushermoston lymfooman historia tai nykyiset todisteet.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen tutkimustutkimukseen tai aikaisempaan hoitoon, mukaan lukien ibrutinibi tai muut BTK-estäjät.
- Aiempi hoito venetoklaxilla tai muilla BCL2-estäjillä.
- Rokotettu elävillä, heikennetyillä rokotteilla 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Kliinisesti merkittävä infektio, joka vaati IV systeemistä hoitoa, joka saatiin päätökseen
- Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio.
- Tunnetut verenvuotohäiriöt (esim. von Willebrandin tauti tai hemofilia).
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi HIV tai aktiivinen HCV tai HBV.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.
- Tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; tai sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Ei pysty nielemään kapseleita tai tabletteja tai imeytymishäiriö, sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus tai osittainen tai täydellinen suolen tukos.
- Hoito jollakin seuraavista 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: Kohtalaiset tai voimakkaat sytokromi P450 3A:n (CYP3A) estäjät tai kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A:n indusoijat.
- Tunnettu allergia ksantiinioksidaasin estäjille ja/tai rasburikaasille koehenkilöillä, joilla on tunnettuja riskitekijöitä (määriteltynä korkeana kasvainkuormana ja/tai heikentyneenä munuaisten toimintana, kuten yllä olevassa "Tutkimuksen suunnittelu" -osiossa on kuvattu) TLS:n osalta.
- Krooninen maksasairaus, johon liittyy maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka B tai C.
- Ei halua tai pysty osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimusarviointeihin ja menettelyihin.
- Tunnettu yliherkkyys yhden tai useamman tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuus
Osallistujat, joilla TLS: n riski on pieni tai suuri, ilmoittautuvat avoimeen turvallisuuskausille saadakseen samanaikaisen ibrutinibin 560 mg: n nopeudella kerran päivässä ja Venetoclax alkaen 20 mg: sta, ja vähitellen nousevat 400 mg: n kohteen annokseen kerran päivässä 5 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Satunnaistamisvaihe: ibrutinb + venetoclax
Osallistujat satunnaistettiin ibrutinibiin ja venetoclaxiin noin 104 viikon ajan, jota seuraa ibrutinib -monoterapia tautien etenemiseen (PD), suostumuksen toksisuuteen tai peruuttamiseen.
Venetoclax lopetetaan 104 hoidon jälkeen vasteen arvioinnista riippumatta.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Satunnaistamisvaihe: ibrutinib + lumelääke
Osallistujat satunnaistettiin ibrutinibiin ja lumelääkkeeseen noin 104 viikkoa, jota seurasi ibrutinib -monoterapia PD: hen, kunnes suostumus ei hyväksy.
Plasebo lopetetaan 104 hoidon jälkeen vasteen arvioinnista riippumatta.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Käsittely-aita
Osallistujia hoidetaan 560 mg: n ibrutinibilla ja Venetoclax 400 mg: lla, jota annetaan 5 viikon ramppi-up-aikataulun avulla.
|
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
Annostetaan suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on tuumorin hajoamisoireyhtymä (TLS) (turvallisuuskäyttö)
Aikaikkuna: Ainakin 3 kuukauden hoidon jälkeen, yleinen mediaani hoidon kesto on 20,0 kuukautta
|
TLS -tapahtumat määritellään seuraavasti:
|
Ainakin 3 kuukauden hoidon jälkeen, yleinen mediaani hoidon kesto on 20,0 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) (turvallisuuskäyttö)
Aikaikkuna: Ainakin 3 kuukauden hoidon jälkeen, yleinen mediaani hoidon kesto on 20,0 kuukautta
|
DLT: Mikä tahansa luokka (GR) 3 tai korkeampi ei-TLS-haittavaikutus (AE), ainakin mahdollisesti liittyvät DLT-arviointikauden aikana tapahtuvaan tutkimuslääkkeeseen seuraavilla selvennyksillä: Ei-hematologiset DLT: t: GR ≥3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli hallitsematonta huolimatta lääketieteellisestä tukevasta hoidosta ja jatkuu> 5 päivää; GR 3 väsymys jatkuu> 7 päivää; GR 3 -infektio ei ole DLT, mutta infektiota, jolla on elinikäisiä seurauksia tai kiireellistä interventiota (GR 4), pidettiin DLT: ksi; Minkä tahansa tutkimuslääkkeen hoidon viivästyminen> 7 päivää myrkyllisyyteen. Hematologiset DLT: t: GR 3 neutropenia ei ole DLT, mutta GR 4 neutropenia (ANC <500/mm^3), joka kestää> 7 päivää, on DLT; GR 3 tai 4 neutropenia, joka on monimutkainen kuumeella ≥38,5 ° C tai infektio; GR 4 trombosytopenia (<25 000/mm^3), joka jatkuu> 7 päivää; GR 3 tai 4 trombosytopenia, joka liittyy GR2: een tai suurempaan verenvuotoon; GR 3 -anemia ei ole DLT, mutta GR 4 -anemia on DLT; Minkä tahansa tutkimuslääkkeen hoitoviive> 7 päivää hematologisen toksisuuden suhteen. |
Ainakin 3 kuukauden hoidon jälkeen, yleinen mediaani hoidon kesto on 20,0 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES) (turvallisuuskäyttö)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun saakka + 30 päivää, keskimääräinen hoidon kesto 20,0 kuukautta
|
AE: Mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujalla, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE): Kuolemaan johtava tapahtuma on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen, pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvioinnin perusteella voi vaarantaa osallistujan ja voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä yllä olevien tulosten estämiseksi.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset/hoidon aiheuttavat vakavat haittavaikutukset (Teaes/Tesaes): kaikki tapahtumat, jotka alkoivat tai pahensivat vakavuutta ensimmäisessä tutkimuslääkkeen annoksessa tai sen jälkeen.
Tapahtuman vakavuus luokitellaan lieväksi (1), kohtalaiseksi (2), vakavaksi (3), hengenvaaralliseksi (4), kuolemaksi (5).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun saakka + 30 päivää, keskimääräinen hoidon kesto 20,0 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Yleinen mediaani -aika 61,34 kuukauden opiskeluun
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä (Cheson 2014) tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yleinen mediaani -aika 61,34 kuukauden opiskeluun
|
|
Täydellinen vaste (CR) -nopeus (hoidon niitysvarsi)
Aikaikkuna: Yleinen mediaaniaika 40,51 kuukauden opiskeluun
|
CR -arvo määritellään osallistujien prosenttimäärä CR: llä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaan (Cheson 2014).
|
Yleinen mediaaniaika 40,51 kuukauden opiskeluun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) (turvallisuuskäyttö)
Aikaikkuna: Yleinen mediaaniaika 74,78 kuukauden tutkimuksessa
|
OS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Yleinen mediaaniaika 74,78 kuukauden tutkimuksessa
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (turvallisuuskäyttö)
Aikaikkuna: Yleinen mediaaniaika 74,78 kuukauden tutkimuksessa
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen mennessä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien (Cheson 2014) tai minkä tahansa syyn kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yleinen mediaaniaika 74,78 kuukauden tutkimuksessa
|
|
Vasteen kesto (DOR) (turvallisuuskäyttö)
Aikaikkuna: Yleinen mediaaniaika 74,78 kuukauden tutkimuksessa
|
DOR on määritelty osallistujille, jotka saavuttavat yleisen vasteen ajankohtana ensimmäisestä vasteen esiintymisestä (CR tai PR pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastauskriteerien mukaisesti [Cheson 2014]) taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yleinen mediaaniaika 74,78 kuukauden tutkimuksessa
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR) (turvallisuuskäyttö)
Aikaikkuna: Yleinen mediaaniaika 74,78 kuukauden tutkimuksessa
|
ORR määritellään CR: n tai PR: n tutkijoiden arvioinnin osallistujien prosenttimäärä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastauskriteerien mukaisesti (Cheson 2014).
|
Yleinen mediaaniaika 74,78 kuukauden tutkimuksessa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on täydellinen vaste (CR) (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Yleinen mediaani -aika 61,34 kuukauden opiskeluun
|
Täydellinen vasteaste (CR), joka perustuu parhaan kokonaisvasteen tutkijoiden arviointia kohden pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vasteakriteerien mukaisesti (Cheson 2014).
|
Yleinen mediaani -aika 61,34 kuukauden opiskeluun
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (satunnaistamisfaasi ja käsittely-naiivivarsi)
Aikaikkuna: Yleinen mediaaniaika 61,34 kuukauden (satunnaistamisvaihe) ja 40,51 kuukauden (hoito-viinin käsivarsi) tutkimuksen aikana (hoito-ikäinen)
|
ORR määritellään CR: n tai PR: n tutkijoiden arvioinnin osallistujien prosenttimäärä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastauskriteerien mukaisesti (Cheson 2014).
|
Yleinen mediaaniaika 61,34 kuukauden (satunnaistamisvaihe) ja 40,51 kuukauden (hoito-viinin käsivarsi) tutkimuksen aikana (hoito-ikäinen)
|
|
MRD-negatiivinen remissioaste osallistujilla, jotka saavuttavat CR: n tutkijoiden arviointia kohden (satunnaistamisvaihe ja hoito-naiivivarsi)
Aikaikkuna: Yleinen mediaaniaika 61,34 kuukauden (satunnaistamisvaihe) ja 40,51 kuukauden (hoito-viinin käsivarsi) tutkimuksen aikana (hoito-ikäinen)
|
MRD-negatiivinen remissioaste määritellään osallistujien prosenttimääräksi, jolla on havaitsemattomia MRD: tä dokumentoidussa CR: ssä osallistujilla, jotka olivat MRD: n positiivisia seulonnassa, kuten luuytimen ja/tai perifeerisen veren virtaussytometrian perusteella arvioidaan MRD-negatiivisuuden vahvistamista myöhemmässä perifeerisessä veressä 12 viikkoa myöhemmin.
|
Yleinen mediaaniaika 61,34 kuukauden (satunnaistamisvaihe) ja 40,51 kuukauden (hoito-viinin käsivarsi) tutkimuksen aikana (hoito-ikäinen)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) (satunnaistamisfaasi ja käsittely-naiivivarsi)
Aikaikkuna: Yleinen mediaaniaika 61,34 kuukauden (satunnaistamisvaihe) ja 40,51 kuukauden (hoito-viinin käsivarsi) tutkimuksen aikana (hoito-ikäinen)
|
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä (satunnaistamisvaihe) tai ensimmäisen tutkimuksen hoidon (hoito-viininvarsi) annos kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Yleinen mediaaniaika 61,34 kuukauden (satunnaistamisvaihe) ja 40,51 kuukauden (hoito-viinin käsivarsi) tutkimuksen aikana (hoito-ikäinen)
|
|
Vasteen kesto (DOR) (satunnaistamisfaasi ja käsittely- ja naitoisuusvarsi)
Aikaikkuna: Yleinen mediaaniaika 61,34 kuukauden (satunnaistamisvaihe) ja 40,51 kuukauden (hoito-viinin käsivarsi) tutkimuksen aikana (hoito-ikäinen)
|
DOR on määritelty aikatauluna osallistujille, jotka saavuttavat yleisen vasteen ajankohtana ensimmäisestä vasteen esiintymisestä (CR tai PR pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vasteakriteerien mukaisesti [Cheson 2014]) sairauden etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yleinen mediaaniaika 61,34 kuukauden (satunnaistamisvaihe) ja 40,51 kuukauden (hoito-viinin käsivarsi) tutkimuksen aikana (hoito-ikäinen)
|
|
Aika seuraavaan käsittelyyn (TTNT) (satunnaistamisvaihe ja käsittely-naiivivarsi)
Aikaikkuna: Yleinen mediaaniaika 61,34 kuukauden (satunnaistamisvaihe) ja 40,51 kuukauden (hoito-viinin käsivarsi) tutkimuksen aikana (hoito-ikäinen)
|
TTNT määritellään kestona satunnaistamispäivästä (satunnaistamisvaihe) tai ensimmäisen tutkimuksen hoidon (hoidon naiiviin ARM) päivämäärästä minkä tahansa anti-lymfoomahoidon alkamispäivään tutkimuksen jälkeen.
Käsittelyn jälkeisen kantasolujen siirron, kimeeristen antigeenireseptorin (CAR) T-soluterapia tai muut soluterapiat eivät otettu huomioon myöhempinä syövän vastaisia hoitoja osallistujille, jotka reagoivat tutkimushoitoon (CR tai PR).
|
Yleinen mediaaniaika 61,34 kuukauden (satunnaistamisvaihe) ja 40,51 kuukauden (hoito-viinin käsivarsi) tutkimuksen aikana (hoito-ikäinen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun saakka + 30 päivää, keskimääräinen hoidon kesto 19,5 kuukautta
|
AE: Mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujalla, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE): Kuolemaan johtava tapahtuma on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen, pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvioinnin perusteella voi vaarantaa osallistujan ja voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä yllä olevien tulosten estämiseksi.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset/hoidon aiheuttavat vakavat haittavaikutukset (Teaes/Tesaes): kaikki tapahtumat, jotka alkoivat tai pahensivat vakavuutta ensimmäisessä tutkimuslääkkeen annoksessa tai sen jälkeen.
Tapahtuman vakavuus luokitellaan lieväksi (1), kohtalaiseksi (2), vakavaksi (3), hengenvaaralliseksi (4), kuolemaksi (5).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun saakka + 30 päivää, keskimääräinen hoidon kesto 19,5 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on TLS TEAES (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun saakka + 7 päivää, kokonaismedianihoidon kesto 19,5 kuukautta
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset/hoidon aiheuttavat vakavat haittavaikutukset (Teaes/Tesaes): kaikki tapahtumat, jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudessa ensimmäisessä tutkimuslääkkeen (SD) annoksessa tai sen jälkeen.
Tapahtuman vakavuus luokitellaan lieväksi (1), kohtalaiseksi (2), vakavaksi (3), hengenvaaralliseksi (4), kuolemaksi (5).
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon loppuun saakka + 7 päivää, kokonaismedianihoidon kesto 19,5 kuukautta
|
|
Ibrutinibin vakaan tilan farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Ennakkolengaatioita käytettiin 24 tunnin pitoisuuksina vakaan tilan PK-parametrien laskemiseksi.
|
Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Ibrutinibin vakaan tilan PK: aika cmaxiin (TMAX) (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Ennakkolengaatioita käytettiin 24 tunnin pitoisuuksina vakaan tilan PK-parametrien laskemiseksi.
|
Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Ibrutinibin vakaan tilan PK: Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä ajankohdasta viimeisen mitattavan konsentraation aikaan (auclasti) (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Ennakkolengaatioita käytettiin 24 tunnin pitoisuuksina vakaan tilan PK-parametrien laskemiseksi.
|
Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Ibrutinibin vakaan tilan PK: Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2, termi) (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Ennakkolengaatioita käytettiin 24 tunnin pitoisuuksina vakaan tilan PK-parametrien laskemiseksi.
|
Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Ibrutinibin vakaan tilan PK: Viimeisen mitattavan konsentraation aika (TLAST) (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Ennakkolengaatioita käytettiin 24 tunnin pitoisuuksina vakaan tilan PK-parametrien laskemiseksi.
|
Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Ibrutinibin vakaan tilan PK: Pinta-ala pitoisuusajan käyrällä 0–24 tunnista (AUC0-24) (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Ennakkolengaatioita käytettiin 24 tunnin pitoisuuksina vakaan tilan PK-parametrien laskemiseksi.
|
Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Ibrutinibin vakaan tilan PK: terminaalin eliminaationopeusvakio (λZ) (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Ennakkolengaatioita käytettiin 24 tunnin pitoisuuksina vakaan tilan PK-parametrien laskemiseksi.
|
Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Ibrutinibin vakaan tilan PK: näennäinen kokonaispuhdistuma tasapainotilassa (CLSS/F) (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Ennakkolengaatioita käytettiin 24 tunnin pitoisuuksina vakaan tilan PK-parametrien laskemiseksi.
|
Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Venetoclaxin vakaan tilan PK: CMAX (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Ennakkolengaatioita käytettiin 24 tunnin pitoisuuksina vakaan tilan PK-parametrien laskemiseksi.
|
Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Venetoclaxin vakaan tilan PK: AUC0-24 (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Ennakkolengaatioita käytettiin 24 tunnin pitoisuuksina vakaan tilan PK-parametrien laskemiseksi.
|
Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Venetoclaxin vakaan tilan PK: Aika cmaxiin (TMAX) (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Ennakkolengaatioita käytettiin 24 tunnin pitoisuuksina vakaan tilan PK-parametrien laskemiseksi.
|
Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Venetoclaxin vakaan tilan PK: CLSS/F (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
Ennakkolengaatioita käytettiin 24 tunnin pitoisuuksina vakaan tilan PK-parametrien laskemiseksi.
|
Viikko 6, päivä 1: Ennalta, annoksella, 1 tunti (± 15 minuuttia [min]), 2 tuntia (± 15 min), 4 tuntia (± 30 min), 6 tuntia (± 30 min), 8 tuntia (± 1 tunti), 24 tuntia annoksen jälkeen annos
|
|
Aika pahenemiseen syöpähoidon-lymfooman (fact-LYM) ala-asteikon terveyteen liittyvän elämänlaadun (satunnaistamisvaihe) aliasteikko (satunnaistamisvaihe)
Aikaikkuna: Yleinen mediaaniaika 61,34 kuukauden tutkimuksessa (satunnaistamisvaihe)
|
Fakta-lym-lymfoomaspesifiset ylimääräiset huolenaiheet Kaikkien kohteiden ala-asteikkovasteet luokitellaan 5-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 "ei ollenkaan" 4: een "kovin paljon".
Lymfooman ala-asteikko sisältää 15 tuotetta ja pisteet välillä 0-60, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toiminnallista tilaa ja hyvinvointia.
5-pisteinen muutos Lym-ala-asteikossa valittiin konservatiiviseksi arviona kliinisesti merkityksellisestä heikkenemisestä lymfooman oireissa.
|
Yleinen mediaaniaika 61,34 kuukauden tutkimuksessa (satunnaistamisvaihe)
|
|
CR: n kesto (hoidon naiivivarsi)
Aikaikkuna: Yleinen mediaaniaika 40,51 kuukauden opiskeluun
|
CR: n kesto, määritelty henkilöille, jotka saavuttavat CR: n pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastauskriteerien (Cheson 2014) mukaan ajankohtana CR: n ensimmäisestä esiintymisestä sairauden etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yleinen mediaaniaika 40,51 kuukauden opiskeluun
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (hoidon niitysvarsi)
Aikaikkuna: Yleinen mediaaniaika 40,51 kuukauden opiskeluun
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen päivämäärästä taudin etenemiseen mennessä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien (Cheson 2014) tai minkä tahansa syyn kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Yleinen mediaaniaika 40,51 kuukauden opiskeluun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Venetoclax
- Ibrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCYC-1143-CA
- 2017-000129-12 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbbVie; Pharmacyclics LLC.Aktiivinen, ei rekrytointiWaldenströmin makroglobulinemia | MYD88-geenimutaatioYhdysvallat
-
Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.Rekrytointi
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia uusiutumisen yhteydessä | Krooninen lymfosyyttinen leukemia remissiossaAlankomaat, Belgia, Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi
-
Anne Louise Tølbøll SørensenEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma | Waldenströmin makroglobulinemiaTanska
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.Aktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfoomaEspanja
-
Institut Paoli-CalmettesCHU de ReimsTuntematonKrooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan liittyvä autoimmuunisytopeniaRanska
-
PETHEMA FoundationAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemiaEspanja
-
IRCCS San RaffaeleAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San DiegoPharmacyclics LLC.ValmisKrooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
Pharmacyclics Switzerland GmbHJanssen Biotech, Inc., including Johnson & JohnsonAktiivinen, ei rekrytointiLymfooma, B-solu | Lymfooma, non-Hodgkin | Kiinteä kasvain | Leukemia, B-solu | Graft vs isäntätautiYhdysvallat, Espanja, Ranska, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia, Kanada, Uusi Seelanti, Ukraina, Tšekki, Unkari, Ruotsi, Turkki (Türkiye), Venäjä, Puola, Etelä -Korea