Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ibrutinib kombineret med Venetoclax hos personer med mantelcellelymfom (SYMPATICO)

26. september 2023 opdateret af: Pharmacyclics LLC.

Fase 3 undersøgelse af Ibrutinib i kombination med Venetoclax hos forsøgspersoner med mantelcellelymfom

Dette multinationale fase 3, randomiserede, dobbeltblindede studie er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​ibrutinib og venetoclax vs. ibrutinib og placebo hos forsøgspersoner med MCL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St.Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) Stuivenberg
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur asbl- Mont Godinne
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1 Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona Cancer Centre-North Campus
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Inc.
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98194
        • Swedish Cancer Institute
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont Ferrand cedex, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes, Service Hematologie
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours Cedex 01, Frankrig, 37044
        • CHU de Tours
    • Calvados
      • CAEN Cedex, Calvados, Frankrig, 14033
        • CHU CAEN-Hôpital de la Côte de Nacre
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grækenland, 11528
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
      • Athens, Grækenland, 11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Ioánnina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Schiedam, Holland, 3118 JH
        • Franciscus Vlietland
  • Italien
    • Alessandria/Piemonte
      • Alessandria, Alessandria/Piemonte, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
    • Bergamo/Lombardia
      • Bergamo, Bergamo/Lombardia, Italien, 21427
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
    • Bologna/Emilia-Romagna
      • Bologna, Bologna/Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico Saint Orsola Malpighi
    • Brescia/Lombardia
      • Brescia, Brescia/Lombardia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
    • Cuneo/Piemonte
      • Cuneo, Cuneo/Piemonte, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
    • Forli-Cesena/Emilia-Rom
      • Meldola, Forli-Cesena/Emilia-Rom, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano/Lombardia
      • Milano, Milano/Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
      • Milano, Milano/Lombardia, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Pavia/Lombardia
      • Pavia, Pavia/Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Torino/Piemonte
      • Torino, Torino/Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista di Torino
    • Udine/Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Udine/Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33010
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi, Besevler
      • Tekirdağ, Kalkun, 59030
        • Namik Kemal Universitesi Saglik Uyg. ve.Ars. Hastanesi
      • İzmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayiz universitesi Tip Fakultesi
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszcz
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich, Oddzial Hematologiczny
      • Kraków, Polen, 30-510Komisja Bioctyczn
        • Malopolskie Centrum Medyczne s c
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wrocław, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, PZOZ
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Kopernika w Lodzi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanien, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO l'Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • FN Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice (FN) Hradec Kravlove, a.s. IV. Interni hematologicka klinika
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • FN Olomouc
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • FN Ostrava
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, l. interni klinika-klinika hematologie
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Hamatologie
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin I
    • Baden-Wuttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wuttemberg, Tyskland, 73557
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab. Gmund
      • Ulm, Baden-Wuttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
    • Koln
      • Kerpen, Koln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Mainz
      • Langen, Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg, Langenbeckstrasse 1
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftpraxis Haematologie und Onkologie
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Nonprofit enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary ofCherkasy Oblast Council,Regional Treatment and Diagnostic Hematological Center
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Department of Hematology
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Inst. of Cancer, Scientific and Research Dept of Chemotherapy of Hemoblastosis and Adjuvant Treatment Methods, Dept of Oncohematology with Sector of Adjuvant treatment methods
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • SI national Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Dep. of Radiation Oncohematology and Stem Cell Transplantation Unit
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Institution O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council Dept of Hematology with beds of Intensive Therapy
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat-Hematologia
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Haematologiai es Haemoszatazeologiai Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Tilbagefaldende/ildfast arm

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet MCL (i tumorvæv), med dokumentation for enten overekspression af cyclin D1 i forbindelse med andre relevante markører (f.eks. CD19, CD20, PAX5, CD5) eller tegn på t(11;14) vurderet ved cytogenetik, fluorescerende i situ hybridisering (FISH) eller polymerasekædereaktion (PCR).
  • Mindst 1 målbart sygdomssted på tværsnitsbilleddannelse (CT/PET).
  • Mindst 1, men ikke mere end 5, tidligere behandlingsregimer for MCL.
  • Manglende opnåelse af mindst delvis respons (PR) med eller dokumenteret sygdomsprogression efter det seneste behandlingsregime.
  • Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig frisk eller paraffinindlejret væv.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) af

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller aktuelt bevis på lymfom i centralnervesystemet.
  • Samtidig optagelse i en anden terapeutisk undersøgelse eller tidligere behandling med ibrutinib eller andre BTK-hæmmere.
  • Forudgående behandling med venetoclax eller andre BCL2-hæmmere.
  • Anticancerterapi inklusive kemoterapi, strålebehandling, små molekyler og forsøgsmidler 21 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Behandling med et eller flere af følgende inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet: moderate eller stærke cytokrom P450 3A (CYP3A) hæmmere eller stærke CYP3A inducere.

Behandling Naiv Arm

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet behandlingsnaivt MCL (tumorvæv), med dokumentation for enten overekspression af cyclin D1 i forbindelse med andre relevante markører (f.eks. CD19, CD20, PAX5, CD5) eller evidens for t(11;14), som vurderet ved cytogenetik fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller polymerasekædereaktion (PCR).
  • Mænd og kvinder ≥18 år med en TP53-mutation.
  • Mindst 1 målbart sygdomssted.
  • Skal have tilstrækkelig frisk eller paraffinindlejret væv.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0-2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Blastoid variant af MCL
  • Anamnese eller nuværende bevis for CNS-lymfom.
  • Samtidig optagelse i et andet terapeutisk undersøgelsesstudie eller tidligere behandling inklusive ibrutinib eller andre BTK-hæmmere.
  • Forudgående behandling med venetoclax eller andre BCL2-hæmmere.
  • Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Klinisk signifikant infektion, der kræver IV systemisk behandling, som blev afsluttet
  • Enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion.
  • Kendte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom eller hæmofili).
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før indskrivning.
  • Anamnese med HIV eller aktiv HCV eller HBV.
  • Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kunne kompromittere deltagerens sikkerhed eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko.
  • Aktuelt aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom; eller en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før randomisering.
  • Ude af stand til at sluge kapsler eller tabletter, eller malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  • Behandling med et eller flere af følgende inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet: Moderate eller stærke cytochrom P450 3A (CYP3A) hæmmere eller moderate eller stærke CYP3A inducere.
  • Kendt allergi over for xanthinoxidasehæmmere og/eller rasburicase for forsøgspersoner med kendte risikofaktorer (som defineret ved høj tumorbyrde og/eller nedsat nyrefunktion, som beskrevet i afsnittet "Studiedesign" ovenfor) for TLS.
  • Kronisk leversygdom med nedsat leverfunktion Child-Pugh klasse B eller C.
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og -procedurer.
  • Kendt overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller andre komponenter i et eller flere undersøgelseslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsindkøringsperiode

Forsøgspersoner indskrives i den åbne sikkerhedsindkøringsperiode for at evaluere forekomsten af ​​tumorlysissyndrom (TLS) og DLT'er ved samtidig administration af ibrutinib og venetoclax.

Sikkerhedsindkøringsfasen for studiet er lukket for yderligere tilmelding fra 07. nov. 2018.
Medicin: Ibrutinib
Indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Venetoclax
Indgives oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Fase 3: Ibrutinb + Venetoclax
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ibrutinib og venetoclax/placebo indtil klinisk sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Ibrutinib
Indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Venetoclax
Indgives oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Fase 3: Ibrutinib + Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ibrutinib og venetoclax/placebo indtil klinisk sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Ibrutinib
Indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo Oral tablet, der matcher Venetoclax
Indgives oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Behandlingsnaiv

Denne åbne arm er designet til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​ibrutinib og venetoclax hos personer med behandlingsnaive MCL.

Ca. 75 forsøgspersoner (heraf ~25 forsøgspersoner med TP53-mutation) vil blive indskrevet og behandlet med ibrutinib og venetoclax.
Medicin: Ibrutinib
Indgives oralt én gang dagligt
Medicin: Venetoclax
Indgives oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Tumor Lysis Syndrome (TLS) (Sikkerhedsindkøringsperiode)
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter sidste forsøgsperson blev tilmeldt sikkerhedsindkøringsdelen
At evaluere forekomsten af ​​tumorlysissyndrom (TLS) ved samtidig administration af ibrutinib og venetoclax.
Ca. 3 måneder efter sidste forsøgsperson blev tilmeldt sikkerhedsindkøringsdelen
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) (sikkerhedsindkøringsperiode)
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter sidste forsøgsperson blev tilmeldt sikkerhedsindkøringsdelen
At evaluere forekomsten af ​​DLT'er ved samtidig administration af ibrutinib og venetoclax.
Ca. 3 måneder efter sidste forsøgsperson blev tilmeldt sikkerhedsindkøringsdelen
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) (sikkerhedsindkøringsperiode)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til cirka 5 år
Samlet svarprocent (ORR) (Safety Run-in Period)
Tidsramme: cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler
ORR er defineret som CR eller PR pr. investigator-vurdering i henhold til de Reviderede responskriterier for malignt lymfom.
cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler
Varighed af respons (DOR) (sikkerhedsindkøringsperiode)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR er defineret som deltagere, der opnår en samlet respons som tiden fra den første forekomst af respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (sikkerhedsindkøringsperiode)
Tidsramme: cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler
For at evaluere PFS af ibrutinib og venetoclax sammenlignet med ibrutinib og placebo.
cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler
Samlet overlevelse (OS) (sikkerhedsindkøringsperiode)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden uanset årsag.
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (Randomiseringsperiode)
Tidsramme: cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler
For at evaluere PFS af ibrutinib og venetoclax sammenlignet med ibrutinib og placebo.
cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler
Komplet respons (CR) (behandlingsnaiv arm)
Tidsramme: cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler
At evaluere den fuldstændige respons (CR) rate med kombinationen af ​​ibrutinib og venetoclax hos forsøgspersoner med behandlingsnaive MCL
cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR) (Randomiseringsperiode)
Tidsramme: cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler
Fuldstændig responsrate (CR) baseret på den bedste samlede respons pr. investigator-vurdering i henhold til de reviderede responskriterier for malignt lymfom.
cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler
Samlet responsrate (ORR) (Randomiseringsperiode og behandlingsnaiv arm)
Tidsramme: cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler
ORR er defineret som CR eller PR pr. investigator-vurdering i henhold til de Reviderede responskriterier for malignt lymfom.
cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler
MRD-negativ remissionsrate hos deltagere, der opnår CR pr. investigator-vurdering (Randomization Period og Treatment-Naive Arm)
Tidsramme: cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler
MRD-negativ remission er defineret som upåviselig MRD ved dokumenteret CR hos forsøgspersoner, der var MRD-positive ved screening vurderet ved flowcytometri i knoglemarv og/eller perifert blod, med krav om bekræftelse af MRD-negativitet i det efterfølgende perifere blod 12 uger senere.
cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler
Samlet overlevelse (OS) (randomiseringsperiode og behandlingsnaiv arm)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til døden uanset årsag.
Op til cirka 5 år
Varighed af respons (DOR) (Randomiseringsperiode og behandlingsnaiv arm)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR er defineret som deltagere, der opnår en samlet respons som tiden fra den første forekomst af respons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Tid til næste behandling (TTNT) (Randomiseringsperiode og behandlingsnaiv arm)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TTNT er defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til startdatoen for enhver anti-lymfombehandling efter undersøgelsesbehandling.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (randomiseringsperiode)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 5 år
Forekomst af Tumor Lysis Syndrome (TLS) (Randomiseringsperiode)
Tidsramme: Ca. 3 måneder efter sidste forsøgsperson blev tilmeldt sikkerhedsindkøringsdelen
At evaluere forekomsten af ​​tumorlysissyndrom (TLS) ved samtidig administration af ibrutinib og venetoclax.
Ca. 3 måneder efter sidste forsøgsperson blev tilmeldt sikkerhedsindkøringsdelen
Cmax hvis Ibrutinib (Randomiseringsperiode)
Tidsramme: Uge 6
Cmax hvis Ibrutinib.
Uge 6
Tmax hvis Ibrutinib (Randomiseringsperiode)
Tidsramme: Uge 6
Tmax hvis Ibrutinib.
Uge 6
AUClast hvis Ibrutinib (Randomiseringsperiode)
Tidsramme: Uge 6
AUClast hvis Ibrutinib.
Uge 6
Halveringstid (T1/2) hvis Ibrutinib (Randomiseringsperiode)
Tidsramme: Uge 6
Halveringstid (T1/2) hvis Ibrutinib.
Uge 6
Cmax for Venetoclax (Randomiseringsperiode)
Tidsramme: Uge 6
Cmax for Venetoclax.
Uge 6
Tmax for Venetoclax (Randomiseringsperiode)
Tidsramme: Uge 6
Tmax for Venetoclax.
Uge 6
AUC for Venetoclax (Randomiseringsperiode)
Tidsramme: Uge 6
AUC for Venetoclax.
Uge 6
Tid til forværring i FACT-Lym-underskalaen af ​​det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (Randomization Period) (FACT-Lym)
Tidsramme: Uge 6
Tid til forværring i FACT-Lym-underskalaen af ​​det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (FACT-Lym) vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme.
Uge 6
Varighed af CR (behandlingsnaiv armperiode)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Varighed af CR, defineret for forsøgspersoner, der opnår CR, som tiden fra den første forekomst af CR til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) (behandlingsnaiv armperiode)
Tidsramme: cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler
For at evaluere PFS af ibrutinib og venetoclax sammenlignet med ibrutinib og placebo.
cirka 1 år efter, at sidste forsøgsperson er stoppet med behandlingen med forsøgslægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCYC-1143-CA
  • 2017-000129-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner