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伊布替尼联合维奈托克治疗套细胞淋巴瘤患者的研究 (SYMPATICO)

2023年9月26日 更新者：Pharmacyclics LLC.

Ibrutinib 与 Venetoclax 联合治疗套细胞淋巴瘤患者的 3 期研究

这项 3 期多国、随机、双盲研究旨在比较伊布替尼和维奈托克联合用药与伊布替尼和安慰剂在 MCL 受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

352

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Communal Nonprofit enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary ofCherkasy Oblast Council,Regional Treatment and Diagnostic Hematological Center
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Department of Hematology
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • National Inst. of Cancer, Scientific and Research Dept of Chemotherapy of Hemoblastosis and Adjuvant Treatment Methods, Dept of Oncohematology with Sector of Adjuvant treatment methods
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • SI national Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Dep. of Radiation Oncohematology and Stem Cell Transplantation Unit
      • Uzhgorod、乌克兰、88018
        • Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Communal Institution O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council Dept of Hematology with beds of Intensive Therapy
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1 Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer-Vancouver Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
      • Győr、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat-Hematologia
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Haematologiai es Haemoszatazeologiai Osztaly
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
  • 希腊
      • Alexandroupolis、希腊、68100
        • University Hospital of Alexandroupolis
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens、希腊、11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"
      • Athens、希腊、11525
        • 251 Air Force General Hospital
      • Ioánnina、希腊、45500
        • University General Hospital of Ioannina
      • Larissa、希腊、41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Patra、希腊、26504
        • University Hospital of Patras
  • 德国
      • Berlin、德国、10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin、德国、12200
        • Charite- Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen、德国、45147
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Hamatologie
      • Homburg/Saar、德国、66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin I
    • Baden-Wuttemberg
      • Mutlangen、Baden-Wuttemberg、德国、73557
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab. Gmund
      • Ulm、Baden-Wuttemberg、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Muenchen、Bayern、德国、81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
    • Koln
      • Kerpen、Koln、德国、50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Mainz
      • Langen、Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg, Langenbeckstrasse 1
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Gemeinschaftpraxis Haematologie und Onkologie
  • 意大利
    • Alessandria/Piemonte
      • Alessandria、Alessandria/Piemonte、意大利、15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
    • Bergamo/Lombardia
      • Bergamo、Bergamo/Lombardia、意大利、21427
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
    • Bologna/Emilia-Romagna
      • Bologna、Bologna/Emilia-Romagna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico Saint Orsola Malpighi
    • Brescia/Lombardia
      • Brescia、Brescia/Lombardia、意大利、25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
    • Cuneo/Piemonte
      • Cuneo、Cuneo/Piemonte、意大利、12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
    • Forli-Cesena/Emilia-Rom
      • Meldola、Forli-Cesena/Emilia-Rom、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Milano/Lombardia
      • Milano、Milano/Lombardia、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
      • Milano、Milano/Lombardia、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Pavia/Lombardia
      • Pavia、Pavia/Lombardia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Torino/Piemonte
      • Torino、Torino/Piemonte、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista di Torino
    • Udine/Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Udine/Friuli-Venezia Giulia、意大利、33010
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • FN Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Králové、捷克语、500 05
        • Fakultni Nemocnice (FN) Hradec Kravlove, a.s. IV. Interni hematologicka klinika
      • Olomouc、捷克语、77900
        • FN Olomouc
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • FN Ostrava
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, l. interni klinika-klinika hematologie
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) Stuivenberg
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Yvoir、比利时、5530
        • CHU UCL Namur asbl- Mont Godinne
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont Ferrand cedex、法国、63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes, Service Hematologie
      • Nice Cedex 2、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Tours Cedex 01、法国、37044
        • CHU de Tours
    • Calvados
      • CAEN Cedex、Calvados、法国、14033
        • CHU CAEN-Hôpital de la Côte de Nacre
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszcz
      • Chorzów、波兰、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich, Oddzial Hematologiczny
      • Kraków、波兰、30-510Komisja Bioctyczn
        • Malopolskie Centrum Medyczne s c
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wrocław、波兰、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, PZOZ
      • Łódź、波兰、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Kopernika w Lodzi
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4101
        • ICON Cancer Care
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • St.Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi, Besevler
      • Tekirdağ、火鸡、59030
        • Namik Kemal Universitesi Saglik Uyg. ve.Ars. Hastanesi
      • İzmir、火鸡
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
    • Samsun
      • Kurupelit、Samsun、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayiz universitesi Tip Fakultesi
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • The University of Arizona Cancer Centre-North Campus
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Inc.
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Tennessee Oncology
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98194
        • Swedish Cancer Institute
  • 英国
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
        • The Churchill Hospital
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Spaarne Gasthuis
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus MC
      • Schiedam、荷兰、3118 JH
        • Franciscus Vlietland
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Asturias
      • Gijón、Asturias、西班牙、33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • ICO l'Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

复发/难治性手臂

纳入标准：

  • 经病理证实的 MCL（在肿瘤组织中），记录细胞周期蛋白 D1 与其他相关标记物（例如 CD19、CD20、PAX5、CD5）的过度表达或通过细胞遗传学评估的 t(11;14) 证据，荧光原位杂交 (FISH) 或聚合酶链反应 (PCR)。
  • 在横断面成像 (CT/PET) 上至少有 1 个可测量的疾病部位。
  • 至少 1 种但不超过 5 种先前的 MCL 治疗方案。
  • 最近的治疗方案未能达到至少部分反应 (PR)，或有记录的疾病进展。
  • 受试者必须有足够的新鲜或石蜡包埋的组织。
  • 足够的血液学、肝和肾功能。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态 (PS)

排除标准：

  • 中枢神经系统淋巴瘤的历史或当前证据。
  • 同时参加另一项治疗性调查研究或先前使用依鲁替尼或其他 BTK 抑制剂进行治疗。
  • 既往接受维奈托克或其他 BCL2 抑制剂治疗。
  • 在接受第一剂研究药物之前 21 天进行抗癌治疗，包括化学疗法、放射疗法、小分子疗法和研究药物。
  • 在研究药物首次给药前 7 天内接受以下任何一种治疗：中度或强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂。

未接受过治疗的手臂

纳入标准：

  • 经病理证实为未治疗过的 MCL（肿瘤组织），并通过细胞遗传学评估证明细胞周期蛋白 D1 过表达与其他相关标记物（例如，CD19、CD20、PAX5、CD5）或 t(11;14) 的证据、荧光原位杂交 (FISH) 或聚合酶链反应 (PCR)。
  • 年龄≥18 岁且具有 TP53 突变的男性和女性。
  • 至少 1 个可测量的疾病部位。
  • 必须有足够的新鲜或石蜡包埋的组织。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 0-2。
  • 足够的血液学、肝和肾功能。

排除标准：

  • MCL 的母细胞变体
  • 中枢神经系统淋巴瘤的历史或当前证据。
  • 同时参加另一项治疗研究或既往治疗，包括依鲁替尼或其他 BTK 抑制剂。
  • 既往接受维奈托克或其他 BCL2 抑制剂治疗。
  • 在研究药物首次给药后 4 周内接种了活的减毒疫苗。
  • 需要完成静脉内全身治疗的临床显着感染
  • 任何不受控制的活动性全身感染。
  • 已知的出血性疾病（例如，血管性血友病或血友病）。
  • 入组前 6 个月内有中风或颅内出血史。
  • HIV 或活动性 HCV 或 HBV 病史。
  • 研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术。
  • 任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，在研究者看来，可能危及参与者的安全或使研究结果处于不适当的风险之中。
  • 当前活跃的、有临床意义的心血管疾病；随机分组前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或急性冠脉综合征病史。
  • 无法吞咽胶囊或药片，或吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术，有症状的炎症性肠病或溃疡性结肠炎，或部分或完全性肠梗阻。
  • 在研究药物首次给药前 7 天内接受以下任何一种治疗：中等或强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂或中等或强 CYP3A 诱导剂。
  • 对于具有已知 TLS 风险因素（定义为高肿瘤负荷和/或肾功能减退，详见上文“研究设计”部分）的受试者，已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂和/或拉布立酶过敏。
  • 伴有肝功能损害的慢性肝病 Child-Pugh B 级或 C 级。
  • 不愿意或不能参加所有必需的研究评估和程序。
  • 已知对一种或多种研究药物的活性成分或其他成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安全磨合期

受试者被纳入开放标签安全磨合期，以评估同时给予依鲁替尼和维奈托克时肿瘤溶解综合征 (TLS) 和 DLT 的发生率。

自 2018 年 11 月 7 日起，该研究的安全磨合阶段已关闭，无法进一步招募。
药品：依鲁替尼
每天口服一次
药品：维奈托克
每天口服一次
实验性的：第 3 阶段：Ibrutinb + Venetoclax
受试者将被随机分配接受依鲁替尼和维奈托克/安慰剂，直至出现临床疾病进展或不可接受的毒性
药品：依鲁替尼
每天口服一次
药品：维奈托克
每天口服一次
安慰剂比较：第 3 阶段：依鲁替尼 + 安慰剂
受试者将被随机分配接受依鲁替尼和维奈托克/安慰剂，直至出现临床疾病进展或不可接受的毒性
药品：依鲁替尼
每天口服一次
药品：与 Venetoclax 匹配的安慰剂口服片剂
每天口服一次
实验性的：未经治疗

这个开放标签组旨在探索伊布替尼和维奈托克联合治疗初治 MCL 患者的疗效和安全性。

将招募大约 75 名受试者（其中约 25 名受试者具有 TP53 突变）并接受依鲁替尼和维奈托克治疗。
药品：依鲁替尼
每天口服一次
药品：维奈托克
每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤溶解综合征 (TLS) 的发生（安全磨合期）
大体时间：最后一个受试者进入安全磨合部分后大约 3 个月
评估同时给予依鲁替尼和维奈托克时肿瘤溶解综合征 (TLS) 的发生率。
最后一个受试者进入安全磨合部分后大约 3 个月
剂量限制毒性 (DLT) 的发生（安全磨合期）
大体时间：最后一个受试者进入安全磨合部分后大约 3 个月
评估同时给予依鲁替尼和维奈托克时 DLT 的发生率。
最后一个受试者进入安全磨合部分后大约 3 个月
发生不良事件 (AE) 的参与者人数（安全磨合期）
大体时间：最长约 5 年
AE 是参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究使用的关系。 严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及参与者，并可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。 治疗中出现的不良事件/治疗中出现的严重不良事件 (TEAEs/TESAEs) 定义为在研究​​药物首次给药时或之后开始或严重程度恶化的任何事件。
最长约 5 年
总体缓解率 (ORR)（安全磨合期）
大体时间：在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年
ORR 定义为研究者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准评估的 CR 或 PR。
在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年
反应持续时间 (DOR)（安全磨合期）
大体时间：最长约 5 年
DOR 被定义为从第一次出现反应（CR 或 PR）到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间达到总体反应的参与者。
最长约 5 年
无进展生存期 (PFS)（安全磨合期）
大体时间：在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年
与依鲁替尼和安慰剂相比，评估依鲁替尼和维奈托克的 PFS。
在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年
总生存期 (OS)（安全磨合期）
大体时间：最长约 5 年
OS 定义为从首次接受研究治疗的日期到因任何原因死亡的时间。
最长约 5 年
无进展生存期 (PFS)（随机化期）
大体时间：在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年
与依鲁替尼和安慰剂相比，评估依鲁替尼和维奈托克的 PFS。
在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年
完全缓解 (CR)（未接受治疗的手臂）
大体时间：在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年
评估伊布替尼和维奈托克联合治疗初治 MCL 受试者的完全缓解 (CR) 率
在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR)（随机化期间）
大体时间：在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年
完全缓解率 (CR) 基于每个研究者根据修订后的恶性淋巴瘤缓解标准评估的最佳总体缓解。
在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年
总体缓解率 (ORR)（随机化期和未接受治疗的手臂）
大体时间：在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年
ORR 定义为研究者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准评估的 CR 或 PR。
在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年
根据研究者评估（随机化期和未治疗组）达到 CR 的参与者的 MRD 阴性缓解率
大体时间：在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年
MRD 阴性缓解定义为在筛选时 MRD 阳性的受试者中在记录的 CR 中检测不到 MRD，通过流式细胞术在骨髓和/或外周血中评估，需要在 12 周后确认随后的外周血中的 MRD 阴性。
在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年
总生存期 (OS)（随机化期和未治疗组）
大体时间：最长约 5 年
OS 定义为从首次接受研究治疗的日期到因任何原因死亡的时间。
最长约 5 年
反应持续时间 (DOR)（随机化期和未治疗组）
大体时间：最长约 5 年
DOR 被定义为从第一次出现反应（CR 或 PR）到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间达到总体反应的参与者。
最长约 5 年
下一次治疗时间 (TTNT)（随机化期和未治疗组）
大体时间：最长约 5 年
TTNT 定义为从随机化日期到研究治疗后任何抗淋巴瘤治疗开始日期的持续时间。
最长约 5 年
经历不良事件的参与者百分比（随机化期间）
大体时间：最长约 5 年
AE 是参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
最长约 5 年
肿瘤溶解综合征 (TLS) 的发生（随机化期）
大体时间：最后一个受试者进入安全磨合部分后大约 3 个月
评估同时给予依鲁替尼和维奈托克时肿瘤溶解综合征 (TLS) 的发生率。
最后一个受试者进入安全磨合部分后大约 3 个月
Cmax if Ibrutinib（随机化期）
大体时间：第 6 周
Cmax 如果依鲁替尼。
第 6 周
Ibrutinib 的 Tmax（随机化期）
大体时间：第 6 周
Tmax 如果是 Ibrutinib。
第 6 周
AUClast if Ibrutinib（随机化期）
大体时间：第 6 周
AUClast if Ibrutinib。
第 6 周
Ibrutinib 的半衰期 (T1/2)（随机化期）
大体时间：第 6 周
Ibrutinib 的半衰期 (T1/2)。
第 6 周
Venetoclax 的 Cmax（随机化期间）
大体时间：第 6 周
Venetoclax 的 Cmax。
第 6 周
Venetoclax 的 Tmax（随机化期）
大体时间：第 6 周
Venetoclax 的 Tmax。
第 6 周
Venetoclax 的 AUC（随机化期间）
大体时间：第 6 周
维奈托克的 AUC。
第 6 周
健康相关生活质量（随机化期）问卷（FACT-Lym）的 FACT-Lym 子量表恶化时间
大体时间：第 6 周
健康相关生活质量问卷 (FACT-Lym) 的 FACT-Lym 子量表的恶化时间将在治疗组之间进行比较。
第 6 周
CR 的持续时间（未治疗臂期）
大体时间：最长约 5 年
CR 的持续时间，为实现 CR 的受试者定义为从首次出现 CR 到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
最长约 5 年
无进展生存期 (PFS)（未接受治疗的臂期）
大体时间：在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年
与依鲁替尼和安慰剂相比，评估依鲁替尼和维奈托克的 PFS。
在最后一名受试者停止使用研究药物治疗后大约 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pharmacyclics LLC.

合作者

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月29日

初级完成 (估计的)

2024年11月15日

研究完成 (估计的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月7日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCYC-1143-CA
  • 2017-000129-12 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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