伊布替尼联合维奈托克治疗套细胞淋巴瘤患者的研究 (SYMPATICO) (SYMPATICO)
2025年7月2日 更新者：Pharmacyclics LLC.
Ibrutinib 与 Venetoclax 联合治疗套细胞淋巴瘤患者的 3 期研究
这项 3 期多国、随机、双盲研究旨在比较伊布替尼和维奈托克联合用药与伊布替尼和安慰剂在 MCL 受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Communal Nonprofit enterprise Cherkasy Regional Oncology Dispensary ofCherkasy Oblast Council,Regional Treatment and Diagnostic Hematological Center
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Kharkiv、乌克兰、61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Department of Hematology
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Kyiv、乌克兰、03022
- National Inst. of Cancer, Scientific and Research Dept of Chemotherapy of Hemoblastosis and Adjuvant Treatment Methods, Dept of Oncohematology with Sector of Adjuvant treatment methods
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Kyiv、乌克兰、03115
- SI national Scientific Center of Radiation Medicine of NAMS of Ukraine, Dep. of Radiation Oncohematology and Stem Cell Transplantation Unit
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Uzhgorod、乌克兰、88018
- Andrii Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital, Department of Hematology
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Zhytomyr、乌克兰、10002
- Communal Institution O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council Dept of Hematology with beds of Intensive Therapy
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1 Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer-Vancouver Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Centre
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Budapest、匈牙利、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、匈牙利、1125
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Belgyogyaszati Klinika
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Győr、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, II. Belgyogyaszat-Hematologia
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Szeged、匈牙利、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szombathely、匈牙利、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz, Haematologiai es Haemoszatazeologiai Osztaly
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Alexandroupolis、希腊、68100
- University Hospital of Alexandroupolis
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Athens、希腊、11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens、希腊、11528
- General Hospital of Athens "Alexandra"
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Athens、希腊、11525
- 251 Air Force General Hospital
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Ioánnina、希腊、45500
- University General Hospital of Ioannina
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Larissa、希腊、41110
- University General Hospital of Larissa
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Patra、希腊、26504
- University Hospital of Patras
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Berlin、德国、10967
- Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin、德国、12200
- Charite- Universitatsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Essen、德国、45147
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
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Homburg/Saar、德国、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes, Klinik fur Innere Medizin I
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Baden-Wuttemberg
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Mutlangen、Baden-Wuttemberg、德国、73557
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab. Gmund
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Ulm、Baden-Wuttemberg、德国、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bayern
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Muenchen、Bayern、德国、81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen Campus Grosshadern
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Koln
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Kerpen、Koln、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Mainz
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Langen、Mainz、德国、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg, Langenbeckstrasse 1
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Gemeinschaftpraxis Haematologie und Onkologie
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Alessandria/Piemonte
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Alessandria、Alessandria/Piemonte、意大利、15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Bergamo/Lombardia
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Bergamo、Bergamo/Lombardia、意大利、21427
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Bologna/Emilia-Romagna
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Bologna、Bologna/Emilia-Romagna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico Saint Orsola Malpighi
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Brescia/Lombardia
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Brescia、Brescia/Lombardia、意大利、25123
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
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Cuneo/Piemonte
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Cuneo、Cuneo/Piemonte、意大利、12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle Cuneo
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Forli-Cesena/Emilia-Rom
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Meldola、Forli-Cesena/Emilia-Rom、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
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Milano/Lombardia
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Milano、Milano/Lombardia、意大利、20132
- IRCCS Ospedale S. Raffaele di Milano
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Milano、Milano/Lombardia、意大利、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Pavia/Lombardia
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Pavia、Pavia/Lombardia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Torino/Piemonte
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Torino、Torino/Piemonte、意大利、10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Molinette San Giovanni Battista di Torino
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Udine/Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Udine/Friuli-Venezia Giulia、意大利、33010
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Brno、捷克语、625 00
- FN Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Fakultni Nemocnice (FN) Hradec Kravlove, a.s. IV. Interni hematologicka klinika
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Olomouc、捷克语、77900
- FN Olomouc
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Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
- FN Ostrava
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Praha 10、捷克语、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, l. interni klinika-klinika hematologie
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Antwerpen、比利时、2060
- ZiekenhuisNetwerk Antwerpen (ZNA) Stuivenberg
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Bruxelles、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Yvoir、比利时、5530
- CHU UCL Namur asbl- Mont Godinne
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Clermont Ferrand cedex、法国、63003
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes, Service Hematologie
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Nice Cedex 2、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国、75010
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre Benite cedex、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Tours Cedex 01、法国、37044
- CHU de Tours
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Calvados
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CAEN Cedex、Calvados、法国、14033
- CHU CAEN-Hôpital de la Côte de Nacre
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszcz
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Chorzów、波兰、41-500
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich, Oddzial Hematologiczny
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Kraków、波兰、30-510Komisja Bioctyczn
- Malopolskie Centrum Medyczne s c
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Warszawa、波兰、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wrocław、波兰、50-367
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu, PZOZ
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Łódź、波兰、93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Kopernika w Lodzi
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4101
- ICON Cancer Care
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- St.Vincent's hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Ankara、火鸡、06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi, Besevler
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Tekirdağ、火鸡、59030
- Namik Kemal Universitesi Saglik Uyg. ve.Ars. Hastanesi
-
İzmir、火鸡
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
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Samsun
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Kurupelit、Samsun、火鸡、55139
- Ondokuz Mayiz universitesi Tip Fakultesi
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- The University of Arizona Cancer Centre-North Campus
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Inc.
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、11794
- Stony Brook University
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
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-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98194
- Swedish Cancer Institute
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-
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater London
-
London、Greater London、英国、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- The Churchill Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
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West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- St James University Hospital
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-
-
-
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hoofddorp、荷兰、2134 TM
- Spaarne Gasthuis
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus MC
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Schiedam、荷兰、3118 JH
- Franciscus Vlietland
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid、西班牙、28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Asturias
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Gijón、Asturias、西班牙、33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
-
Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- ICO l'Hospitalet- Hospital Duran i Reynals
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
复发/难治性手臂
纳入标准：
- 经病理证实的 MCL（在肿瘤组织中），记录细胞周期蛋白 D1 与其他相关标记物（例如 CD19、CD20、PAX5、CD5）的过度表达或通过细胞遗传学评估的 t(11;14) 证据，荧光原位杂交 (FISH) 或聚合酶链反应 (PCR)。
- 在横断面成像 (CT/PET) 上至少有 1 个可测量的疾病部位。
- 至少 1 种但不超过 5 种先前的 MCL 治疗方案。
- 最近的治疗方案未能达到至少部分反应 (PR)，或有记录的疾病进展。
- 受试者必须有足够的新鲜或石蜡包埋的组织。
- 足够的血液学、肝和肾功能。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态 (PS)
排除标准：
- 中枢神经系统淋巴瘤的历史或当前证据。
- 同时参加另一项治疗性调查研究或先前使用依鲁替尼或其他 BTK 抑制剂进行治疗。
- 既往接受维奈托克或其他 BCL2 抑制剂治疗。
- 在接受第一剂研究药物之前 21 天进行抗癌治疗，包括化学疗法、放射疗法、小分子疗法和研究药物。
- 在研究药物首次给药前 7 天内接受以下任何一种治疗：中度或强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂。
未接受过治疗的手臂
纳入标准：
- 经病理证实为未治疗过的 MCL（肿瘤组织），并通过细胞遗传学评估证明细胞周期蛋白 D1 过表达与其他相关标记物（例如，CD19、CD20、PAX5、CD5）或 t(11;14) 的证据、荧光原位杂交 (FISH) 或聚合酶链反应 (PCR)。
- 年龄≥18 岁且具有 TP53 突变的男性和女性。
- 至少 1 个可测量的疾病部位。
- 必须有足够的新鲜或石蜡包埋的组织。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 0-2。
- 足够的血液学、肝和肾功能。
排除标准：
- MCL 的母细胞变体
- 中枢神经系统淋巴瘤的历史或当前证据。
- 同时参加另一项治疗研究或既往治疗，包括依鲁替尼或其他 BTK 抑制剂。
- 既往接受维奈托克或其他 BCL2 抑制剂治疗。
- 在研究药物首次给药后 4 周内接种了活的减毒疫苗。
- 需要完成静脉内全身治疗的临床显着感染
- 任何不受控制的活动性全身感染。
- 已知的出血性疾病（例如，血管性血友病或血友病）。
- 入组前 6 个月内有中风或颅内出血史。
- HIV 或活动性 HCV 或 HBV 病史。
- 研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术。
- 任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，在研究者看来，可能危及参与者的安全或使研究结果处于不适当的风险之中。
- 当前活跃的、有临床意义的心血管疾病；随机分组前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛或急性冠脉综合征病史。
- 无法吞咽胶囊或药片，或吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术，有症状的炎症性肠病或溃疡性结肠炎，或部分或完全性肠梗阻。
- 在研究药物首次给药前 7 天内接受以下任何一种治疗：中等或强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 抑制剂或中等或强 CYP3A 诱导剂。
- 对于具有已知 TLS 风险因素（定义为高肿瘤负荷和/或肾功能减退，详见上文“研究设计”部分）的受试者，已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂和/或拉布立酶过敏。
- 伴有肝功能损害的慢性肝病 Child-Pugh B 级或 C 级。
- 不愿意或不能参加所有必需的研究评估和程序。
- 已知对一种或多种研究药物的活性成分或其他成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安全磨合
TLS风险低或高风险的参与者每天以560 mg的速度接受开放标签的安全磨合期，每天以20毫克的速度接收ibrutinib，并在5周的时间内逐渐升高到400毫克的目标剂量。
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每天口服一次
每天口服一次
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实验性的：随机阶段：ibrutinb + venetoclax
参与者随机将伊布鲁替尼和威尼诺克拉克斯随机分配约104周，然后进行ibrutinib单一疗法，直到疾病进展（PD），不可接受的毒性或同意的戒断。
无论反应评估如何，经过104周的治疗后，Venetoclax都停产。
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每天口服一次
每天口服一次
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安慰剂比较：随机阶段：ibrutinib +安慰剂
参与者将随机分配给伊布鲁替尼和安慰剂约104周，然后进行ibrutinib单一疗法，直到PD，不可接受的毒性或同意。
安慰剂在治疗104周后停止，无论反应评估如何。
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每天口服一次
每天口服一次
|
|
实验性的：对治疗的开放标签臂
使用5周的升级时间表对参与者进行560 mg和Venetoclax 400毫克治疗。
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每天口服一次
每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤裂解综合征（TLS）事件的参与者数量（安全磨合）
大体时间：至少3个月的治疗后，中位治疗持续时间为20.0个月
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TLS事件定义如下：
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至少3个月的治疗后，中位治疗持续时间为20.0个月
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剂量限制毒性的参与者数量（DLT）（安全磨合）
大体时间：至少3个月的治疗后，中位治疗持续时间为20.0个月
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DLT：任何年级（GR）3或更高的非TLS不良事件（AE）至少可能与DLT评估期间发生的药物有关，并进行以下澄清： 非血液学DLT：尽管医疗支持最大，并且持续> 5天，但仍无法控制gr≥3恶心，呕吐或腹泻； GR 3疲劳持续> 7天； GR 3感染并不是DLT，但是带有生命填充后果或需要紧急干预的感染（GR 4）被认为是DLT。任何研究药物的治疗延迟> 7天的毒性。 血液学DLT：GR 3中性粒细胞减少症不是DLT，但是GR 4中性粒细胞减少症（ANC <500/mm^3）持续> 7天是DLT。 GR 3或4中性粒细胞减少因发烧≥38.5°C或感染而复杂； GR 4血小板减少症（<25,000/mm^3），持续> 7天；与GR 2或更大出血相关的GR 3或4个血小板减少症； GR 3贫血不是DLT，但是，GR 4贫血是DLT。任何研究药物的治疗延迟> 7天血液学毒性。 |
至少3个月的治疗后，中位治疗持续时间为20.0个月
|
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接受治疗的不良事件（TEAE）的参与者数量（安全磨合）
大体时间：从研究药物的第一次剂量到治疗结束 + 30天，总体治疗时间为20.0个月
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AE：参与者中的任何不愉快的医疗事件都不一定与治疗有因果关系。
研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。
严重的不良事件（SAE）：导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危及参与者并可能需要医疗或手术的干预来防止上述估计列出的任何列表。
治疗急性不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）：在第一次剂量的研究药物后或之后，任何开始或在严重程度上开始恶化的事件。
事件严重程度为轻度（1），中度（2），严重（3），威胁生命（4），死亡（5）。
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从研究药物的第一次剂量到治疗结束 + 30天，总体治疗时间为20.0个月
|
|
无进展生存期（PFS）（随机阶段）
大体时间：在整个研究中的总中位时间为61.34个月
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PFS定义为使用恶性淋巴瘤的修订反应标准（Cheson 2014），或任何原因的死亡，以先发生的任何原因，以首先发生。
|
在整个研究中的总中位时间为61.34个月
|
|
完全响应（CR）率（治疗臂）
大体时间：在40.51个月的研究中，总体中位数时间
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CR率定义为根据恶性淋巴瘤的修订反应标准，具有CR的参与者的百分比（Cheson 2014）。
|
在40.51个月的研究中，总体中位数时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体生存（OS）（安全磨合）
大体时间：整体学习时间中位数为74.78个月
|
OS定义为从任何原因的第一次剂量研究治疗日期到死亡的时间。
|
整体学习时间中位数为74.78个月
|
|
无进展生存期（PFS）（安全磨合）
大体时间：整体学习时间中位数为74.78个月
|
PFS被定义为使用修订后的恶性淋巴瘤的修订反应标准（Cheson 2014）或任何原因的死亡，以首先发生的任何病因，从第一次剂量的研究治疗日期到疾病进展日期的时间。
|
整体学习时间中位数为74.78个月
|
|
响应持续时间（DOR）（安全磨合）
大体时间：整体学习时间中位数为74.78个月
|
DOR定义为在第一次出现反应（CR或PR）的时间（根据修订后的恶性淋巴瘤[Cheson 2014]）对疾病进展或死亡的反应标准（CR或PR）的时间（CR或PR）。
|
整体学习时间中位数为74.78个月
|
|
总体响应率（ORR）（安全磨合）
大体时间：整体学习时间中位数为74.78个月
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ORR根据修订后的恶性淋巴瘤的反应标准，将ORR定义为CR或PR评估的参与者的百分比（Cheson 2014）。
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整体学习时间中位数为74.78个月
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具有完整响应（CR）（随机阶段）的参与者百分比
大体时间：在整个研究中的总中位时间为61.34个月
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根据修订后的恶性淋巴瘤反应标准，基于每个研究者评估的最佳总体响应率（CR）（Cheson 2014）。
|
在整个研究中的总中位时间为61.34个月
|
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总体反应率（ORR）（随机阶段和治疗臂）
大体时间：在整个研究中的总中位时间为61.34个月（随机阶段）和40.51个月（治疗 - 没有臂）
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ORR根据修订后的恶性淋巴瘤的反应标准，将ORR定义为CR或PR评估的参与者的百分比（Cheson 2014）。
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在整个研究中的总中位时间为61.34个月（随机阶段）和40.51个月（治疗 - 没有臂）
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每个研究者评估CR的参与者的MRD阴性缓解率（随机阶段和治疗臂）
大体时间：在整个研究中的总中位时间为61.34个月（随机阶段）和40.51个月（治疗 - 没有臂）
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MRD阴性缓解率定义为在筛查时在筛查时呈阳性的参与者的参与者的百分比，如通过流式细胞仪在骨髓和/或外周血中评估，并要求确认随后的外周血液中的MRD负性确认。
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在整个研究中的总中位时间为61.34个月（随机阶段）和40.51个月（治疗 - 没有臂）
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总生存期（OS）（随机阶段和治疗臂）
大体时间：在整个研究中的总中位时间为61.34个月（随机阶段）和40.51个月（治疗 - 没有臂）
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OS定义为从随机分组（随机阶段）或研究治疗的第一次剂量（治疗方法）到死亡的时间。
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在整个研究中的总中位时间为61.34个月（随机阶段）和40.51个月（治疗 - 没有臂）
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响应持续时间（DOR）（随机阶段和治疗臂）
大体时间：在整个研究中的总中位时间为61.34个月（随机阶段）和40.51个月（治疗 - 没有臂）
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DOR被定义为为了获得总体反应的参与者的时间范围，这是第一次出现反应（CR或PR）（根据修订后的恶性淋巴瘤的修订反应标准[Cheson 2014]）对疾病进展或死亡的反应标准，以首先发生。
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在整个研究中的总中位时间为61.34个月（随机阶段）和40.51个月（治疗 - 没有臂）
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下一次治疗的时间（TTNT）（随机阶段和治疗臂）
大体时间：在整个研究中的总中位时间为61.34个月（随机阶段）和40.51个月（治疗 - 没有臂）
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TTNT定义为从随机分组（随机阶段）或研究治疗的第一剂量日期到研究治疗后任何抗淋巴瘤治疗的开始日期的持续时间。
治疗后干细胞移植，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法或其他细胞疗法不被认为是随后的抗癌治疗方法，以应对研究治疗（CR或PR）。
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在整个研究中的总中位时间为61.34个月（随机阶段）和40.51个月（治疗 - 没有臂）
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茶水的参与者数量（随机阶段）
大体时间：从研究药物的第一次剂量到治疗结束 + 30天，总体治疗持续时间为19.5个月
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AE：参与者中的任何不愉快的医疗事件都不一定与治疗有因果关系。
研究人员评估了每个事件与研究使用的关系。
严重的不良事件（SAE）：导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持久或严重的残疾/无能为力，或者是一个重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危及参与者并可能需要医疗或手术的干预来防止上述估计列出的任何列表。
治疗急性不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）：在第一次剂量的研究药物后或之后，任何开始或在严重程度上开始恶化的事件。
事件严重程度为轻度（1），中度（2），严重（3），威胁生命（4），死亡（5）。
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从研究药物的第一次剂量到治疗结束 + 30天，总体治疗持续时间为19.5个月
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TLS TEAES的参与者数量（随机阶段）
大体时间：从研究药物的第一次剂量到治疗结束 + 7天，总体治疗持续时间为19.5个月
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治疗急性不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）：在第一次剂量的研究药物（SD）或之后，任何开始或在严重程度上开始恶化的事件（SD）。
事件严重程度为轻度（1），中度（2），严重（3），威胁生命（4），死亡（5）。
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从研究药物的第一次剂量到治疗结束 + 7天，总体治疗持续时间为19.5个月
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伊布鲁替尼的稳态药代动力学（PK）：最大观察的血浆浓度（CMAX）（随机阶段）
大体时间：第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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剂量浓度以24小时的浓度应用，以计算稳态PK参数。
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第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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Ibrutinib的稳态PK：CMAX（TMAX）（随机阶段）的时间
大体时间：第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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剂量浓度以24小时的浓度应用，以计算稳态PK参数。
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第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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Ibrutinib的稳态PK：从时间零到最后一个可测量浓度（Auclast）（随机阶段）的浓度时间曲线下的面积（随机阶段）
大体时间：第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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剂量浓度以24小时的浓度应用，以计算稳态PK参数。
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第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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Ibrutinib的稳态PK：终端消除半衰期（T1/2，术语）（随机阶段）
大体时间：第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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剂量浓度以24小时的浓度应用，以计算稳态PK参数。
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第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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Ibrutinib的稳态PK：最后可测量浓度的时间（TLAST）（随机阶段）
大体时间：第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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剂量浓度以24小时的浓度应用，以计算稳态PK参数。
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第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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Ibrutinib的稳态PK：浓度时间曲线下的面积从0-24小时（AUC0-24）（随机阶段）（随机阶段）
大体时间：第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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剂量浓度以24小时的浓度应用，以计算稳态PK参数。
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第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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Ibrutinib的稳态PK：终端消除速率常数（λz）（随机阶段）
大体时间：第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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剂量浓度以24小时的浓度应用，以计算稳态PK参数。
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第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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Ibrutinib的稳态PK：稳态（CLS/F）（随机阶段）的明显总清除率（随机阶段）
大体时间：第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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剂量浓度以24小时的浓度应用，以计算稳态PK参数。
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第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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Venetoclax的稳态PK：CMAX（随机阶段）
大体时间：第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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剂量浓度以24小时的浓度应用，以计算稳态PK参数。
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第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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Venetoclax的稳态PK：AUC0-24（随机阶段）
大体时间：第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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剂量浓度以24小时的浓度应用，以计算稳态PK参数。
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第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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Venetoclax的稳态PK：CMAX（TMAX）（随机阶段）的时间
大体时间：第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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剂量浓度以24小时的浓度应用，以计算稳态PK参数。
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第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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Venetoclax的稳态PK：CLS/F（随机阶段）
大体时间：第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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剂量浓度以24小时的浓度应用，以计算稳态PK参数。
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第6周，第1天：剂量，1小时（±15分钟[min]），2小时（±15分钟），4小时（±30分钟），6小时（±30分钟），8小时（±1小时），剂量后24小时
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癌症治疗功能评估的时间恶化 - 淋巴瘤（FACT-LYM）与健康相关的生活质量（随机阶段）的量表
大体时间：在整个研究中的总中位时间为61.34个月（随机阶段）
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对所有项目的事实淋巴瘤特定问题的额外量表响应的额外量表的评分为5分量表，范围从0个“不”“不”到4“非常”。
淋巴瘤子量表包括15个项目，分数为0到60，得分较高，代表了更好的功能状态和福祉。
选择淋巴瘤症状临床有意义的恶化的保守估计，选择了淋巴量表的5分变化。
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在整个研究中的总中位时间为61.34个月（随机阶段）
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CR的持续时间（治疗臂）
大体时间：在40.51个月的研究中，总体中位数时间
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CR的持续时间，针对根据恶性淋巴瘤的修订反应标准（Cheson 2014）定义为CR的持续时间，为CR首次出现到疾病进展或死亡的时间，以首先发生。
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在40.51个月的研究中，总体中位数时间
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无进展生存期（PFS）（治疗臂）
大体时间：在40.51个月的研究中，总体中位数时间
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PFS被定义为使用修订后的恶性淋巴瘤的修订反应标准（Cheson 2014）或任何原因的死亡，以首先发生的任何病因，从第一次剂量的研究治疗日期到疾病进展日期的时间。
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在40.51个月的研究中，总体中位数时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月19日
初级完成 (实际的)
2024年6月26日
研究完成 (实际的)
2024年6月27日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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