痙性脳性麻痺における筋エラストグラフィ
2022年4月19日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
痙性脳性麻痺児におけるボトックス注射後の上肢筋痙縮の変化を定量化するためのエラストグラフィの使用
表面筋電図を利用した下肢の手動の器具による痙性評価が最近提案されましたが、今日まで、臨床試験では筋肉のこわばりの原因を区別することはできません。
この研究では、せん断波エラストグラフィを使用して、個々の筋肉の剛性パラメーターと、肘と手首の屈筋におけるボツリヌス毒素注射に対する個々の反応を評価することを目的としています。
次に、ベースラインの痙性パラメーターの収集を使用して、A型ボツリヌス毒素の影響を予測し、最終的に痙性脳性麻痺患者の筋痙縮の治療モデルを開発するための基礎として使用できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-肘および/または手首の屈筋に動的な筋肉の痙縮が存在する片側痙性CPの患者は、同意を与えることができます。
必要に応じて、親または法定後見人から同意を得ることができます。
説明
包含基準:
- -肘および/または手首屈筋に動的な筋肉の痙性が存在する片側性痙性脳性麻痺の患者 同意を与えることができます。
- 必要に応じて、親または法定後見人から同意を得ることができます。
除外基準:
- -影響を受けた上肢の以前の外科的処置
- 影響を受けた上肢への無関係な整形外科的損傷
- 現在の経口または髄腔内鎮痙療法
- -過去6か月間の以前のボツリヌス毒素A型注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の弾力性
時間枠：注射直前から注射1ヶ月後まで。
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筋肉の弾力性の変化 (キロパスカル単位)
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注射直前から注射1ヶ月後まで。
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筋肉の弾力性
時間枠：注射直前から注射1ヶ月後まで。
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筋肉の弾力性の変化 (m/s)
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注射直前から注射1ヶ月後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能対策
時間枠：注射の直前と直後、および注射の1か月後、3か月後、6か月後。
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機能対策（MAS）
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注射の直前と直後、および注射の1か月後、3か月後、6か月後。
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機能対策
時間枠：注射の直前と直後、および注射の1か月後、3か月後、6か月後。
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機能対策（PROM）
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注射の直前と直後、および注射の1か月後、3か月後、6か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月14日
一次修了 (実際)
2020年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-628
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了