- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03112434
Élastographie musculaire dans la paralysie cérébrale spastique
19 avril 2022 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
Utilisation de l'élastographie pour quantifier le changement dans la spasticité musculaire des membres supérieurs après injection de Botox chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique
À ce jour, les tests cliniques sont incapables de différencier la cause de la raideur musculaire, bien qu'une évaluation manuelle de la spasticité instrumentée pour le membre inférieur utilisant un électromyogramme de surface ait récemment été proposée.
Cette étude vise à utiliser l'élastographie par ondes de cisaillement pour évaluer les paramètres individuels de rigidité musculaire et la réponse individuelle à l'injection de toxine botulique dans les fléchisseurs du coude et du poignet.
La collecte de paramètres de spasticité de base pourrait ensuite être utilisée pour prédire l'effet de la toxine botulique de type A et servir finalement de base au développement d'un modèle de traitement de la spasticité musculaire chez les patients atteints de paralysie cérébrale spastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de PC spastique unilatérale avec présence de spasticité musculaire dynamique au niveau des fléchisseurs du coude et/ou du poignet, qui pourront donner leur consentement.
Le consentement peut être obtenu d'un parent ou d'un tuteur légal, selon le cas.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale avec présence de spasticité musculaire dynamique au niveau des fléchisseurs du coude et/ou du poignet, qui pourront donner leur consentement.
- Le consentement peut être obtenu d'un parent ou d'un tuteur légal, selon le cas.
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale antérieure dans le membre supérieur affecté
- Blessure orthopédique non liée au membre supérieur affecté
- Traitement antispasmodique oral ou intrathécal en cours
- Injection antérieure de toxine botulique de type A au cours des 6 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Élasticité musculaire
Délai: De la pré-injection immédiate à 1 mois après l'injection.
|
Modification de l'élasticité musculaire (en kilopascal)
|
De la pré-injection immédiate à 1 mois après l'injection.
|
Élasticité musculaire
Délai: De la pré-injection immédiate à 1 mois après l'injection.
|
Modification de l'élasticité musculaire (en m/s)
|
De la pré-injection immédiate à 1 mois après l'injection.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures fonctionnelles
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'injection, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection.
|
Mesures fonctionnelles (MAS)
|
immédiatement avant et immédiatement après l'injection, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection.
|
Mesures fonctionnelles
Délai: immédiatement avant et immédiatement après l'injection, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection.
|
Mesures fonctionnelles (PROM)
|
immédiatement avant et immédiatement après l'injection, et à 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'injection.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Première publication (RÉEL)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-628
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Toxine botulique de type A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.InconnueLa spasticité comme séquelle d'AVCCorée, République de
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ComplétéLigne glabellaire modérée à sévèreCorée, République de
-
Ju Seok RyuComplétéParalysie cérébraleCorée, République de
-
Abdel-Maguid RamzyComplété
-
Medy-ToxComplété
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ComplétéBlépharospasmeCorée, République de
-
IpsenComplété
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.InconnueRides glabellaires | Lignes de la patte d'oie
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.InconnueLignes de pattes d'oieCorée, République de
-
Roongroj BhidayasiriInconnueQualité de vie | Dystonie cervicale | Toxine botuliqueThaïlande