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Elastografia Muscular na Paralisia Cerebral Espástica

19 de abril de 2022 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Uso da Elastografia para Quantificar Mudanças na Espasticidade Muscular dos Extremidades Superiores Após Injeção de Botox em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica

Até o momento, os testes clínicos são incapazes de diferenciar entre a causa da rigidez muscular, embora recentemente tenha sido proposta uma avaliação manual da espasticidade instrumentada para o membro inferior que utiliza eletromiograma de superfície. Este estudo pretende usar a elastografia por ondas de cisalhamento para avaliar os parâmetros individuais de rigidez muscular e a resposta individual à injeção de toxina botulínica nos flexores do cotovelo e do punho. A coleta de parâmetros basais de espasticidade poderia então ser usada para prever o efeito da toxina botulínica tipo A e servir como base para o desenvolvimento de um modelo de tratamento para espasticidade muscular em pacientes com paralisia cerebral espástica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com PC espástica unilateral com presença de espasticidade muscular dinâmica em cotovelo e/ou flexores de punho, que poderão dar seu consentimento. O consentimento pode ser obtido de um dos pais ou responsável legal, conforme aplicável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com paralisia cerebral espástica unilateral com presença de espasticidade muscular dinâmica nos flexores do cotovelo e/ou punho, que poderão dar o seu consentimento.
  • O consentimento pode ser obtido de um dos pais ou responsável legal, conforme aplicável.

Critério de exclusão:

  • Procedimento cirúrgico prévio no membro superior afetado
  • Lesão ortopédica não relacionada à extremidade superior afetada
  • Terapia antiespasticidade oral ou intratecal atual
  • Injeção prévia de toxina botulínica tipo A nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade muscular
Prazo: Desde a pré-injeção imediata até 1 mês após a injeção.
Mudança na elasticidade muscular (em quilopascal)
Desde a pré-injeção imediata até 1 mês após a injeção.
Elasticidade muscular
Prazo: Desde a pré-injeção imediata até 1 mês após a injeção.
Mudança na elasticidade muscular (em m/s)
Desde a pré-injeção imediata até 1 mês após a injeção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas funcionais
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a injeção, e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.
Medidas funcionais (MAS)
imediatamente antes e imediatamente após a injeção, e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.
Medidas funcionais
Prazo: imediatamente antes e imediatamente após a injeção, e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.
Medidas funcionais (PROM)
imediatamente antes e imediatamente após a injeção, e 1 mês, 3 meses e 6 meses após a injeção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

Radiological Society of North America

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-628

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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