Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalová elastografie u spastické mozkové obrny

19. dubna 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Použití elastografie ke kvantifikaci změny spasticity svalů horních končetin po injekci botoxu u dětí se spastickou mozkovou obrnou

Dosud klinické testy nedokážou rozlišit příčinu svalové ztuhlosti, i když nedávno bylo navrženo manuální přístrojové vyšetření spasticity dolní končetiny, které využívá povrchový elektromyogram. Tato studie má v úmyslu použít elastografii smykových vln k posouzení jednotlivých parametrů svalové tuhosti a individuální odpovědi na injekci botulotoxinu do flexorů lokte a zápěstí. Sběr výchozích parametrů spasticity by pak mohl být použit k predikci účinku botulotoxinu typu A a v konečném důsledku sloužit jako základ pro vývoj modelu léčby svalové spasticity u pacientů se spastickou dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jednostrannou spastickou CP s přítomností dynamické svalové spasticity v oblasti flexorů lokte a/nebo zápěstí, kteří budou schopni poskytnout souhlas. Souhlas lze získat od rodiče nebo zákonného zástupce, podle potřeby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou s přítomností dynamické svalové spasticity v oblasti flexorů lokte a/nebo zápěstí, kteří budou schopni poskytnout souhlas.
  • Souhlas lze získat od rodiče nebo zákonného zástupce, podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok na postižené horní končetině
  • Nesouvisející ortopedické poranění postižené horní končetiny
  • Současná perorální nebo intratekální antispasticitní terapie
  • Předchozí injekce botulotoxinu typu A v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová elasticita
Časové okno: Od okamžitého předinjekce do 1 měsíce po injekci.
Změna elasticity svalů (v kilopascalech)
Od okamžitého předinjekce do 1 měsíce po injekci.
Svalová elasticita
Časové okno: Od okamžitého předinjekce do 1 měsíce po injekci.
Změna svalové elasticity (v m/s)
Od okamžitého předinjekce do 1 měsíce po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční opatření
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po injekci a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
Funkční opatření (MAS)
bezprostředně před a bezprostředně po injekci a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
Funkční opatření
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po injekci a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
Funkční opatření (PROM)
bezprostředně před a bezprostředně po injekci a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

Radiological Society of North America

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit