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Muskelelastographie bei spastischer Zerebralparese

19. April 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Verwendung der Elastographie zur Quantifizierung der Veränderung der Muskelspastik der oberen Extremitäten nach Botox-Injektion bei Kindern mit spastischer Zerebralparese

Bis heute sind klinische Tests nicht in der Lage, die Ursache der Muskelsteifheit zu unterscheiden, obwohl kürzlich eine manuell instrumentierte Spastikbewertung für die untere Extremität vorgeschlagen wurde, die ein Oberflächen-Elektromyogramm verwendet. Diese Studie beabsichtigt, die Scherwellen-Elastographie zu verwenden, um individuelle Muskelsteifheitsparameter und die individuelle Reaktion auf die Botulinumtoxin-Injektion in den Ellbogen- und Handgelenkbeugern zu bewerten. Die Sammlung von Grundlinien-Spastizitätsparametern könnte dann verwendet werden, um die Wirkung von Botulinumtoxin Typ A vorherzusagen und letztendlich als Grundlage für die Entwicklung eines Behandlungsmodells für Muskelspastik bei Patienten mit spastischer Zerebralparese dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einseitiger spastischer CP mit vorhandener dynamischer Muskelspastik in den Ellbogen- und/oder Handgelenkbeugern, die eine Einwilligung erteilen können. Die Zustimmung kann gegebenenfalls von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitiger spastischer Zerebralparese mit vorhandener dynamischer Muskelspastik in den Ellbogen- und/oder Handgelenkbeugern, die eine Einwilligung erteilen können.
  • Die Zustimmung kann gegebenenfalls von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger chirurgischer Eingriff an der betroffenen oberen Extremität
  • Unabhängige orthopädische Verletzung der betroffenen oberen Extremität
  • Aktuelle orale oder intrathekale Antispastiktherapie
  • Vorherige Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den vorangegangenen 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelelastizität
Zeitfenster: Von unmittelbar vor der Injektion bis 1 Monat nach der Injektion.
Veränderung der Muskelelastizität (in Kilopascal)
Von unmittelbar vor der Injektion bis 1 Monat nach der Injektion.
Muskelelastizität
Zeitfenster: Von unmittelbar vor der Injektion bis 1 Monat nach der Injektion.
Veränderung der Muskelelastizität (in m/s)
Von unmittelbar vor der Injektion bis 1 Monat nach der Injektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Maßnahmen
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach der Injektion und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Funktionale Maßnahmen (MAS)
unmittelbar vor und unmittelbar nach der Injektion und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Funktionale Maßnahmen
Zeitfenster: unmittelbar vor und unmittelbar nach der Injektion und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Funktionale Maßnahmen (PROM)
unmittelbar vor und unmittelbar nach der Injektion und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Radiological Society of North America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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