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Elastografía muscular en parálisis cerebral espástica

19 de abril de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Uso de elastografía para cuantificar el cambio en la espasticidad muscular de las extremidades superiores después de la inyección de Botox en niños con parálisis cerebral espástica

Hasta la fecha, las pruebas clínicas son incapaces de diferenciar entre la causa de la rigidez muscular, aunque recientemente se ha propuesto una evaluación de espasticidad manual instrumentada para la extremidad inferior que utiliza electromiograma de superficie. Este estudio tiene la intención de utilizar la elastografía de onda de corte para evaluar los parámetros de rigidez muscular individuales y la respuesta individual a la inyección de toxina botulínica en los flexores del codo y la muñeca. La recopilación de parámetros de espasticidad de referencia podría usarse para predecir el efecto de la toxina botulínica tipo A y, en última instancia, servir como base para el desarrollo de un modelo de tratamiento para la espasticidad muscular en pacientes con parálisis cerebral espástica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con PC espástica unilateral con presencia de espasticidad muscular dinámica en codo y/o flexores de muñeca, que podrán prestar su consentimiento. Se puede obtener el consentimiento de un padre o tutor legal, según corresponda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con parálisis cerebral espástica unilateral con presencia de espasticidad muscular dinámica en codo y/o flexores de muñeca, que podrán prestar su consentimiento.
  • Se puede obtener el consentimiento de un padre o tutor legal, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento quirúrgico previo en la extremidad superior afectada
  • Lesión ortopédica no relacionada en la extremidad superior afectada
  • Terapia antiespasticidad oral o intratecal actual
  • Inyección previa de toxina botulínica tipo A en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elasticidad Muscular
Periodo de tiempo: Desde la preinyección inmediata hasta 1 mes después de la inyección.
Cambio en la elasticidad muscular (en kilopascales)
Desde la preinyección inmediata hasta 1 mes después de la inyección.
Elasticidad Muscular
Periodo de tiempo: Desde la preinyección inmediata hasta 1 mes después de la inyección.
Cambio en la elasticidad muscular (en m/s)
Desde la preinyección inmediata hasta 1 mes después de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas funcionales
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la inyección, y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
Medidas funcionales (MAS)
inmediatamente antes e inmediatamente después de la inyección, y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
Medidas funcionales
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la inyección, y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección.
Medidas funcionales (PROM)
inmediatamente antes e inmediatamente después de la inyección, y 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la inyección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

Radiological Society of North America

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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