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ヒト アフリカ トリパノソーマ症の排除と臨床試験のための診断ツール: 初期の治験 (DiTECT-WP4)

2021年2月18日 更新者：Institut de Recherche pour le Developpement

ヒトアフリカトリパノソーマ症の排除と臨床試験のための診断ツール: WP4 Early Test-of-Cure

この研究は、ヒトアフリカトリパノソーマ症の治療後の転帰を評価するための、脳脊髄液ネオプテリン定量化および血液および脳脊髄液トリパノソーマスプライスリーダー RNA 検出の診断性能を検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 10 年間で、Trypanosoma brucei gambiense ヒト アフリカ トリパノソーマ症 (HAT) の有病率は低下し、HAT は排除の対象となっています。 排除の状況に適用可能な、HAT に対する安全で有効な薬剤の開発は、優先度が高いと考えられています。 しかし、治療法を決定するために治療を受けた患者を18か月間追跡する必要があるため、医薬品開発プロセスは遅くなります. 臨床試験における治療の失敗をタイムリーに診断するために、患者は治療後 6、12、および 18 か月でフォローアップ検査を伴うコントロールの訪問を受ける必要があります。 さらに、腰椎穿刺が繰り返されるため、治療を受けた患者は自発的に対照群の診察を受けることを控え、経過観察に応じない傾向があります。 したがって、HAT の新薬に関する臨床試験は、治癒の早期試験が利用可能になることによって加速されるでしょう。 トリパノソーマル スプライシング リーダー (SL)-RNA、ネオプテリン、および 5-ヒドロキシトリプトファンは、正確で短縮された治療フォローアップに適しています。 特に、血液中の SL-RNA 検出は、非侵襲的な治療後のフォローアップの機会を提供します。

DiTECT-HAT-WP4研究の目的は、脳脊髄液のネオプテリンと5-ヒドロキシトリプトファンの定量化、および治療結果を評価するための血液と脳脊髄液のトリパノソーマルスプライシングリーダーRNA検出の診断性能を検証することです。 DiTECT-HAT-WP4 試験は、進行中の第 II/III 相治療試験 (DNDi-OXA-02-HAT) に組み込まれており、HAT に対する新しい経口単回投与薬をテストしています。 治療試験の枠組みの中で、患者は 11 日目の血液および脳脊髄液の検査を含む治療後の検査を受け、6 か月目、12 か月目、18 か月目のフォローアップ中に検査を受けます。 DiTECT-HAT-WP4 とこの進行中の臨床試験を組み合わせることで、追加の腰椎や静脈穿刺を必要とせずにフォローアップ中に新しい治療結果評価マーカーを評価できます。 DiTECT-HAT-WP4 試験では、静脈血と脳脊髄液の採取量を 2.5 ml 増やします。

血液および脳脊髄液中のスプライシングされたリーダー RNA 検出およびネオプテリン検出のための逆転写酵素リアルタイム PCR は、キンシャサの参照実験室で実施されます (インデックス テスト)。 参照ラボは、参照標準の結果を知らされません。 指標検査の診断性能を評価するために、参照基準は、臨床試験に適用される国際基準による治療結果の分類で構成されます。 治療結果評価のための異なる指標試験のレシーバーオペレーター曲線、感度および特異性は、各フォローアップ時点で決定されます。 血液中のトリパノソーマ スプライシング リーダー RNA 検出が十分に正確であれば、腰椎穿刺を必要とせずに治療後のフォローアップが可能になります。 改善された治療結果評価は、恐れられていた腰椎穿刺を回避することでフォローアップを容易にするだけでなく、新薬の開発と実装をスピードアップします。 さらに、日常の患者管理も改善されます。 提案された研究は、臨床上の決定と治療結果に影響を与え、HAT の排除の成功に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コンゴ民主共和国
      • Kinshasa、コンゴ民主共和国
        • Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DNDi-OXA-02-HAT臨床試験への参加資格あり

除外基準:

  • DNDi-OXA-02-HAT 臨床試験から除外。 DiTECT-HAT-WP4研究への参加に関するインフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：人間のアフリカ トリパノソーマ症患者
RNA、ネオプテリン、5-ヒドロキシトリプトファンの検出
診断テスト：RNA およびネオプテリンの検出
スプライシングされたリーダー RNA の検出は、治療前、治療の 11 日後、治療の 6、12、および 18 か月後に採取された血液および脳脊髄液に対して行われます。 ネオプテリンと5-ヒドロキシトリプトファンは、同じ時点で採取された脳脊髄液で定量化されます。
他の名前：
  • 逆転写酵素リアルタイム PCR トリパノゾーン SL-RNA
  • ネオプテリン & 5-ヒドロキシトリプトファン EIA、Mybiosource

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のSL-RNA検出、脳脊髄液中のSL-RNA検出、およびヒトアフリカトリパノソーマ症治療後の再発に対する脳脊髄液中のネオプテリンおよび5-ヒドロキシトリプトファンの定量化の感度
時間枠：18ヶ月

インデックス検査: 血液中の SL-RNA の定性検出、脳脊髄液中の SL-RNA の定性検出、脳脊髄液中のネオプテリンおよび 5-ヒドロキシトリプトファンの定量。

参考基準：ヒトアフリカトリパノソーマ症の治療後18ヶ月以内に再発または再発の可能性があるWHO 2015基準による分類
18ヶ月
血液中の SL-RNA 検出の特異性、脳脊髄液中の SL-RNA 検出、およびヒトアフリカトリパノソーマ症治療後の治療のための脳脊髄液中のネオプテリンおよび 5-ヒドロキシトリプトファン定量の特異性
時間枠：18ヶ月

インデックス検査: 血液中の SL-RNA の定性検出、脳脊髄液中の SL-RNA の定性検出、脳脊髄液中のネオプテリンおよび 5-ヒドロキシトリプトファンの定量。

参照基準: WHO 2015 基準による、治療後 18 か月の治癒または治癒の見込みとしての分類
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトアフリカトリパノソーマ症の治療後の転帰評価のための血液中のSL-RNA検出の感度と特異性
時間枠：治療後 11 日目、6 か月目、12 か月目、18 か月目

インデックステスト：治療後11日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目の血液中のSL-RNAの定性的検出。

参照基準：WHO 2015 基準によるヒトアフリカトリパノソーマ症の治療成績分類
治療後 11 日目、6 か月目、12 か月目、18 か月目
ヒトアフリカトリパノソーマ症の治療後の転帰評価のための脳脊髄液中のSL-RNA検出の感度と特異性
時間枠：治療後 11 日目、6 か月目、12 か月目、18 か月目

指数試験：治療後11日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目の脳脊髄液中のSL-RNAの定性的検出。

参照基準：WHO 2015 基準によるヒトアフリカトリパノソーマ症の治療成績分類
治療後 11 日目、6 か月目、12 か月目、18 か月目
ヒトアフリカトリパノソーマ症の治療後の転帰評価のための脳脊髄液中のネオプテリンおよび5-ヒドロキシトリプトファンのROC分析による感度と特異性
時間枠：治療後 11 日目、6 か月目、12 か月目、18 か月目

指数試験：治療後11日目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目の脳脊髄液中のネオプテリンと5-ヒドロキシトリプトファンの定量的検出。

参照基準：WHO 2015 基準によるヒトアフリカトリパノソーマ症の治療成績分類
治療後 11 日目、6 か月目、12 か月目、18 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut de Recherche pour le Developpement

協力者

Institute of Tropical Medicine, Belgium
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

捜査官

  • 主任研究者：Veerle Lejon, PhD、Institut de Recherche pour le Developpement

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月24日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DiTECT-HAT-WP4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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