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G-HAT血清陽性被験者におけるアコジボロールの安全性と忍容性の研究 (OXA004)

2025年2月27日 更新者：Drugs for Neglected Diseases

G-HAT血清反応陽性で非寄生虫学的に確認された被験者におけるアコジボロールの安全性と忍容性の研究：多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照研究

経口の単回投与治療としてのアコジボロールは、コンゴ民主共和国とギニアで非盲検ピボタル第 II/III 相試験 (DNDi-OXA-02-HAT) で研究されました。 ピボタル研究から得られた g-HAT 確定症例 (すべての病期) の安全性と有効性の結果は、確定 g-HAT 症例の治療を想定することを可能にするデータを提供しましたが、g-HAT 血清陽性ではない患者の管理にはまだギャップがあります。・寄生虫学的に確認された個体。 実際、標準的な g-HAT の症例定義は、顕微鏡による体液中の寄生虫の証明を意味します。 ただし、寄生虫血症が少ないことや、寄生虫学的方法の複雑さと感度の低さなどの要因があり、そのような実証を困難にしています。 このような g-HAT の「血清感染疑い」のさまざまな割合 (主に有病率に応じて) が確定例であることが実証されており、したがって、寄生虫の潜在的な貯蔵庫および排除の取り組みを妨げる新たな感染源として残ります。病気。

現在の臨床試験は、アコジボロールの安全性データを拡大し、寄生虫学的に確認されていない血清反応陽性の個人を対象に、アコジボロールの単回投与の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することにより、ピボタル試験から得られた安全性プロファイルを補完することを目的としています。

この研究に加えて、血管外真皮結核菌の存在を評価するために、「TrypSkin」という探索的サブ研究が計画されています。登録された人口のガンビエンセ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HAT は顧みられない熱帯病で、ツェツェバエに刺されることで伝染し、サハラ以南のアフリカ諸国に影響を及ぼしています。 HAT の原因となる寄生虫 (Trypanosoma brucei gambiense [T.b. gambiense または g-HAT] または Trypanosoma brucei rhodesiense [T.b. rhodesiense]) が中枢神経系に侵入するため (病気の後期段階)、迅速な診断と治療がなければ、通常は致命的です。睡眠障害、攻撃性、感覚障害、精神病、発作、昏睡などの症状を含む神経学的変化を引き起こし、最終的には死に至ります。 主に東、西、中央アフリカの農村部に住む 850 万人が、g-HAT がまだ公衆衛生上の問題と見なされている地域に住んでいます。 一方、アフリカ大陸では 5,300 万人が感染の危険にさらされていると推定されています。

g-HAT を血リンパ (初期) 段階または髄膜脳炎 (後期) 段階で治療するために現在利用できる治療オプションはほとんどありません。 初期段階の g-HAT と診断された患者は、村でペンタミジンの筋肉内注射を 7 日間受けて治療を受けることができます。 後期 g-HAT の患者では、10 日間の経口ニフルチモックスとエフロルニチンの組み合わせであるニフルチモックスとエフロルニチンの併用療法 (NECT) を 1 日 2 回、2 時間の静脈内 (IV) 注入で 7 日間投与すると、同様の治癒が得られることがわかりました。エフロルニチンを 14 日間使用する標準レジメンと比較して、投与の容易さや治療期間の短縮などの明らかな実用上の利点があります。 2018 年 12 月、フェキシニダゾールはコンゴ民主共和国 (DRC) で g-HAT の治療薬として承認されました。これは有効な 10 日間の経口治療であり、早期および後期の患者を治癒することができますが、再発のリスクが高くなります。非常に進行した患者は、診断時に脳脊髄液の白血球 (WBC) が 100/μL を超える患者の第一選択治療として NECT を維持します。

フェキシニダゾールの投与により、g-HAT 症例の管理が改善され、HAT 治療の一般的な健康システムへの統合が促進されましたが、アコジボロール (非盲検のピボタル第 II/III 相試験で研究) は、経口単回投与治療としてg-HAT のすべての段階で想定されていることにより、g-HAT ケースの管理がさらに改善されることが期待されます。 ただし、g-HAT 血清反応陽性で非寄生虫学的に確認された個人の管理にはまだギャップがあります。 実際、標準的な g-HAT の症例定義は、顕微鏡による体液中の寄生虫の証明を意味します。 しかし、寄生虫血症が少ないことや、寄生虫学的方法の複雑さと感度の低さなどの要因があり、そのような実証を困難にしています。 このような g-HAT の「血清感染疑い」のさまざまな割合 (主に有病率に応じて) が確定例であることが実証されており、したがって、寄生虫の潜在的な貯蔵庫および排除の取り組みを妨げる新たな感染源として残ります。病気。

現在の臨床試験は、アコジボロールの安全性データを拡大し、寄生虫学的に確認されていない血清反応陽性の個人を対象に、アコジボロールの単回投与の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することにより、ピボタル試験から得られた安全性プロファイルを補完することを目的としています。

この研究に加えて、血管外真皮結核菌の存在を評価するために、「TrypSkin」という探索的サブ研究が計画されています。登録された人口のガンビエンセ。 実際、ギニアで実施された観察コホート研究では、血管外真皮トリパノソーマの存在が、血漿希釈 ≥1:4 で CATT 陽性の結果を示した個人で観察されましたが、血液とリンパ液の寄生虫学的検査では確認されませんでした。 これらの真皮トリパノソーマが結核菌に対応する場合。 gambiense の亜種であり、ベクターに感染することができるため、これらの個体は g-HAT の伝染の貯蔵庫として機能し、排除の目標を妨げる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1208

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギニア
      • Dubreka、ギニア
        • General Referral Hospital of Dubreka
  • コンゴ民主共和国
      • Bandundu、コンゴ民主共和国
        • General Referral Hospital of Bandundu
    • Bandundu
      • Bagata、Bandundu、コンゴ民主共和国
        • General Referral Hospital of Bagata
    • Kasai-Oriental
      • Mbuji-Mayi、Kasai-Oriental、コンゴ民主共和国
        • Hospital of Dipumba
    • Kwilu
      • Idiofa、Kwilu、コンゴ民主共和国
        • General Referral Hospital of Idiofa
      • Masi-Manimba、Kwilu、コンゴ民主共和国
        • General Referral Hospital of Masi-Manimba
    • Mai-Ndombe
      • Kwamouth、Mai-Ndombe、コンゴ民主共和国
        • General Referral Hospital of Kwamouth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名した
  • 男性か女性
  • 15歳以上
  • CATT テストまたは HAT 血清 K セット RDT 陽性
  • 寄生虫陰性（リンパ節腫脹が存在する場合、血液および/またはリンパ液に）
  • Karnofsky パフォーマンス ステータス 70 以上
  • 経口錠剤を摂取できる
  • 提供された既知の住所および/または連絡先の詳細
  • -フォローアップ訪問のスケジュールおよび研究のその他の要件を順守できる必要があります
  • -登録時に少なくとも5日間入院することに同意する（治療後最初の5日間まで病棟で治療後の観察フォローアップを受けるため）
  • この研究への参加中に他の臨床試験に参加しないことに同意する

  • 妊娠可能な女性の場合：

    • -投薬後3か月までの登録から妊娠を避けるために性的関係を保護したことに同意する必要があります
    • 陰性尿妊娠検査

除外基準:

  • 血液やリンパ液で寄生虫学的に確認された個体
  • g-HATの治療歴あり
  • ボディマス指数（BMI）が16kg/m2未満と定義される重度の栄養失調
  • 妊娠中または授乳中の女性

  • 妊娠可能な女性の場合：

    • 尿妊娠検査陽性
    • 登録から投薬後3ヶ月まで避妊保護を受け入れないでください
  • -治験責任医師の意見では、被験者の安全または研究への参加を危険にさらす可能性のある臨床的に重大な病状および/または異常な検査結果

TrypSkin 探索的サブスタディの追加の除外基準:

  • 署名済み ICF の探索的サブスタディへの参加の拒否
  • 既知の糖尿病
  • 既知の血友病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アコシボロール
アコシボロールの単回投与、320 mgの3錠
薬：アコシボロール
1日目にアコシボロール（320 mgの3錠）の単回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
アコシボロールマッチングプラセボの単回投与、320 mgの3錠
薬：プラセボ
1日目にプラセボ（320 mgの3錠）の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
茶の発生
時間枠：調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
ティーの発生と過剰率（95％CI）。
調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
茶の発生 - マラリア
時間枠：調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
一般的なティーの発生と過剰率（95％CI）（PTによる、どちらのARMの参加者の1％以上で報告されている場合）。
調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
茶の発生 - アカロデルマ炎
時間枠：調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
一般的なティーの発生と過剰率（95％CI）（PTによる、どちらのARMの参加者の1％以上で報告されている場合）。
調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
茶の発生 - 腹痛
時間枠：調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
一般的なティーの発生と過剰率（95％CI）（PTによる、どちらのARMの参加者の1％以上で報告されている場合）。
調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
茶の発生 - 腸炎
時間枠：調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
一般的なティーの発生と過剰率（95％CI）（PTによる、どちらのARMの参加者の1％以上で報告されている場合）。
調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
茶の発生 - 吐き気
時間枠：調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
一般的なティーの発生と過剰率（95％CI）（PTによる、どちらのARMの参加者の1％以上で報告されている場合）。
調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
茶の発生 - 胃炎
時間枠：調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
一般的なティーの発生と過剰率（95％CI）（PTによる、どちらのARMの参加者の1％以上で報告されている場合）。
調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
茶の発生 - 頭痛
時間枠：調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
一般的なティーの発生と過剰率（95％CI）（PTによる、どちらのARMの参加者の1％以上で報告されている場合）。
調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
茶の発生 - 疲労
時間枠：調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
一般的なティーの発生と過剰率（95％CI）（PTによる、どちらのARMの参加者の1％以上で報告されている場合）。
調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
茶の発生 - 血液カリウムが増加しました
時間枠：調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
一般的なティーの発生と過剰率（95％CI）（PTによる、どちらのARMの参加者の1％以上で報告されている場合）。
調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
発生期間によるティーの発生
時間枠：入院中：調査製品管理（1日目）から5日目（入院終了）。入院後：5日目（退院）から4日目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
発生期間ごとに、あらゆるティーの発生と過剰率（95％CI）。
入院中：調査製品管理（1日目）から5日目（入院終了）。入院後：5日目（退院）から4日目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
深刻なお茶の発生
時間枠：調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
深刻な茶の発生と過剰率（95％CI）。
調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
重度の治療関連の茶の発生
時間枠：調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
深刻な茶の発生と過剰率（95％CI）。
調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
治療関連の茶の発生
時間枠：調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
腕ごとの治療関連のお茶の発生
調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
Ptによる治療関連の茶の発生
時間枠：調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。
PTおよびARMによる治療関連のお茶の発生
調査製品管理（1日目）から4か月目のフォローアップ訪問（研究終了）まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生（AE）
時間枠：インフォームの同意の署名（治療の2日前）から4のフォローアップ訪問（研究終了）まで

インフォームの同意署名から4か月のフォローアップ訪問までの有害事象の発生。

注目すべきことに、この研究中に報告されたすべてのAEはTEAESでした。
インフォームの同意の署名（治療の2日前）から4のフォローアップ訪問（研究終了）まで
生化学パラメーターのベースラインからの変化：アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
生化学パラメーターのベースラインからの変更：アルブミン
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
生化学パラメーターのベースラインからの変化：アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
生化学パラメーターのベースラインからの変化：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
生化学パラメーターのベースラインからの変化：カルシウム
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
生化学パラメーターのベースラインからの変化：塩化物
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
生化学パラメーターのベースラインからの変更：クレアチニン
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
生化学パラメーターのベースラインからの変化：グルコース
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
生化学パラメーターのベースラインからの変化：カリウム
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
生化学パラメーターのベースラインからの変化：ナトリウム
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
生化学パラメーターのベースラインからの変更：合計ビリルビン
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
生化学パラメーターのベースラインからの変更：重炭酸塩
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
生化学パラメーターのベースラインからの変化：総タンパク質
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
生化学パラメーターのベースラインからの変化：血液尿素窒素
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
血液学のベースラインからの変化パラメーター：ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
血液学パラメーターのベースラインからの変化：血小板数
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
血液学パラメーターのベースラインからの変化：白血球
時間枠：ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ベースラインから5日目、1か月目、および4か月目までの変更。治療群で提示されます。
ベースラインから4か月目までのフォローアップ訪問（研究終了）。
ECGのベースラインからの変更（心電図）パラメーター：心拍数（HR）
時間枠：ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
ベースラインでの実際の値（1日目の事前投与）と5日目。5日目のベースライン（δ）からの変更。 ベースライン（Δδ）からのプラセボ補正された変化は、性別と年齢に合わせて調整された共分散（ANCOVA）モデルの分析を使用して計算されました。
ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
ECGパラメーターのベースラインからの変更：RR間隔
時間枠：ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
ベースラインでの実際の値（1日目の事前投与）と5日目。5日目のベースライン（δ）からの変更。 性別と年齢に合わせて調整されたANCOVAモデルを使用して計算されたベースライン（Δδ）からのプラセボ補正変化。
ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
ECGパラメーターのベースラインからの変更：PR間隔
時間枠：ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
ベースラインでの実際の値（1日目の事前投与）と5日目。5日目のベースライン（δ）からの変更。 性別と年齢に合わせて調整されたANCOVAモデルを使用して計算されたベースライン（Δδ）からのプラセボ補正変化。
ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
ECGパラメーターのベースラインからの変更：QRS間隔
時間枠：ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
ベースラインでの実際の値（1日目の事前投与）と5日目。5日目のベースライン（δ）からの変更。 性別と年齢を調整するANCOVAモデルを使用して計算されたベースライン（Δδ）からのプラセボ補正変化。
ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
ECGパラメーターのベースラインからの変更：QT間隔
時間枠：ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
ベースラインでの実際の値（1日目の事前投与）と5日目。5日目のベースライン（δ）からの変更。 性別と年齢に合わせて調整されたANCOVAモデルを使用して計算されたベースライン（Δδ）からのプラセボ補正変化。
ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
ECGパラメーターのベースラインからの変更：QTCF
時間枠：ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
ベースラインでの実際の値（1日目の事前投与）と5日目。5日目のベースライン（δ）からの変更。 性別と年齢に合わせて調整されたANCOVAモデルを使用して計算されたベースライン（Δδ）からのプラセボ補正変化。
ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
ECGパラメーターのベースラインからの変更：QTCB
時間枠：ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
ベースラインでの実際の値（1日目の事前投与）と5日目。5日目のベースライン（δ）からの変更。 性別と年齢に合わせて調整されたANCOVAモデルを使用して計算されたベースライン（Δδ）からのプラセボ補正変化。
ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
乾燥した血液スポット濃度とQTCFパラメーターのベースラインからの変化との間の濃度応答（C-R）モデルから計算されたプラセボ補正ベースラインadjusted QTCF（ΔQTCF）
時間枠：ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで

Garnett et al（2017）によって定義されたモデルに基づいて開発された混合線形モデル。

事前に指定されたモデルの固定効果パラメーターは、インターセプト、アコシボロール濃度の勾配、ベースラインの影響（平均の中心）、および治療固有の切片（0 =アコシボロール、1 =プラセボ）でした。 性と年齢は、固定共変量としてモデルに含まれていました。
ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
事前定義されたしきい値に応じたPR、QRS、QTCB、QTCFの異常値の発生率
時間枠：ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで
事前定義されたしきい値に従って、1日目および/または5日目のPR、QRS、QTCB、QTCFの異常値の発生率
ベースライン（1日目の事前投与）から5日目（入院終了）まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
探索的転帰：皮膚炎および/またはそう痒症の発生
時間枠：インフォーム コンセント署名から 4 か月のフォローアップ訪問まで (研究終了)
インフォーム コンセント署名から 4 か月のフォローアップ訪問まで (研究終了)
探索的結果：免疫組織化学（IHC）、TBR-PCR、および/または18S-PCRによって分析された血液および皮膚サンプルでの陽性結果の発生
時間枠：インフォーム コンセント署名から 4 か月のフォローアップ訪問まで (研究終了)
インフォーム コンセント署名から 4 か月のフォローアップ訪問まで (研究終了)
探索的結果：qPCR、マルチプレックスqRT-PCR、およびSHERLOCK（特定の高感度酵素レポーターのロック解除）によって分析された血液および皮膚サンプルでの肯定的な結果の発生
時間枠：インフォーム コンセント署名から 4 か月のフォローアップ訪問まで (研究終了)
インフォーム コンセント署名から 4 か月のフォローアップ訪問まで (研究終了)
探索的結果：皮膚炎、そう痒症、IHC、qPCR、マルチプレックスqRT-PCR、およびSHERLOCKによって分析された皮膚および血液サンプルの陽性結果の発生におけるグループと時点間の記述的比較
時間枠：インフォーム コンセント署名から 4 か月のフォローアップ訪問まで (研究終了)
インフォーム コンセント署名から 4 か月のフォローアップ訪問まで (研究終了)
探索的結果：すべての診断方法を単独または組み合わせた場合の発生比較
時間枠：インフォーム コンセント署名から 4 か月のフォローアップ訪問まで (研究終了)
インフォーム コンセント署名から 4 か月のフォローアップ訪問まで (研究終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Drugs for Neglected Diseases

捜査官

  • 主任研究者：Victor Kande Betu Kumeso, Dr.、Ministry of Public Health, Hygiene and Prevention, Kinshasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月30日

一次修了 (実際)

2023年8月3日

研究の完了 (実際)

2023年8月3日

試験登録日

最初に提出

2022年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DNDi-OXA-04-HAT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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