大腸内視鏡検査中の DiLumen デバイスの評価
ファーストインヒューマン、シングルセンター、ルーチン大腸内視鏡検査における DiLumen デバイスの評価
調査の概要
詳細な説明
DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform は、標準的な内視鏡にしっかりとフィットして大腸内で安定させ、光学的視覚化、診断、および治療のための内視鏡の使用を容易にする、非滅菌、使い捨て、ぴったりとフィットするスリーブです。 Weill Cornell の MINT (Minimally Invasive New Technology) によって開発されました。 この技術は、商品化のためにLumendiにライセンスされています。
DiLumen Endolumenal Interventional Platform (「DiLumen」または「デバイス」) は、内視鏡の付属品です。 DiLumen デュアル バルーン アクセサリは、遠位先端の外径が 12.5 ～ 14.3 mm、作業長が 1680 mm 以上の標準的な内視鏡で使用することを目的としています。 このデバイスは、大腸内での内視鏡の完全な配置を確保し、光学的視覚化、診断、および内視鏡治療を支援するように指示されています。
このデバイスは、2016 年 12 月 6 日に 510,000 の認可を受けました。 デバイスは完全に使い捨てであり、主要な機械構造を形成する 6 つの主要コンポーネントで構成されています。 (2) 後方気球; (3) スリーブ; (4) ベース; (5) プッシュロッド機構; （6）インフレシステム。
DiLumen は 2 つのバルーンを使用して、内視鏡を患者の大腸内に配置して安定させます。 デバイスが内視鏡上に設置された後、内視鏡/DiLumen は、バルーンが収縮した状態でターゲット ゾーンに移動します。 最初のバルーンである Aft バルーンは、ディルーメン スリーブに取り付けられています。 臨床医が標的部位に到達したら、内視鏡の関節部分の近位端近くの腸壁に接触するまで、アフト バルーンを膨張させます。 2 番目のバルーンであるフォア バルーンも、2 つの柔軟な延長プッシュ ロッドを介してスリーブに取り付けられ、可変距離で内視鏡の遠位端に配置されます。 拡張および膨張すると、フォア バルーンは患者の腸壁に接触し、アフト バルーンと組み合わせて、患者の大腸内に隔離された診断または治療ゾーンを作成します。 両方のバルーンは、スクイーズバルブ付きの膨張ハンドルを使用して、周囲の空気で独立して膨張または収縮します。 バルーンは、腸の襞や曲がりの背後にある病変へのアクセスと視覚化を支援し、内視鏡の遠位先端を安定させ、治療ゾーン (TZ) を確立します。 バルーンが大腸のわずかな部分 (約 23 cm) のみを囲むため、一般的な結腸直腸内視鏡処置と比較して、治療ゾーン内で必要な送気は最小限に抑えられます。
バルーンとスリーブは、内視鏡の作業チャネルを通して標準的な内視鏡ツール (生検鉗子、スネア、針など) を使用できるように設計されています。 内視鏡の柔軟性、操作性、および機能 (可視化、吸引、送気など) は、ディルーメンの存在によって影響を受けません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Presbyterian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -結腸直腸癌の定期的なサーベイランス大腸内視鏡検査にリストされており、インフォームドコンセントを提供できる患者
除外基準:
- 18歳未満の患者はいません。
- -定期的なサーベイランス大腸内視鏡検査に対する禁忌
- -開腹または腹腔鏡下結腸直腸手術の歴史
- 炎症性腸疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：手続き期間
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調査装置とスコープで盲腸に到達する能力 [Y または N]
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手続き期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月まで
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Dilumen の抜去時に意図しない目に見える粘膜損傷がない (結腸内視鏡検査で通常予想されるものを上回る)
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3ヶ月まで
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パフォーマンス
時間枠：手続き期間
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右結腸およびS状結腸のバルーンを膨らませて治療ゾーンを作成する能力[YまたはN]
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手続き期間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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