Evaluering af DiLumen-anordningen under koloskopi

DiLumen™ Endolumenal Interventionsplatform er en ikke-steril, engangs, tætsiddende ærme, der passer sikkert over et standardendoskop for at stabilisere det i tyktarmen og letter brugen af ​​endoskopet til optisk visualisering, diagnose og behandling. Det blev udviklet af MINT (Minimally Invasive New Technology) hos Weill Cornell. Teknologien er blevet licenseret til Lumendi til kommercialisering.

DiLumen Endolumenal Interventionsplatform ("DiLumen" eller "enheden") er et tilbehør til et endoskop. DiLumen dobbeltballontilbehøret er beregnet til brug med ethvert standardendoskop, der har en ydre diameter på distal spids på 12,5 - 14,3 mm og en arbejdslængde på 1680 mm eller mere. Enheden er indiceret til at sikre fuldstændig placering af et endoskop i tyktarmen og hjælpe med optisk visualisering, diagnose og endoskopisk behandling.

Enheden modtog 510.000 godkendelse den 6. december 2016. Enheden er fuldt ud til engangsbrug og består af seks hovedkomponenter, der danner dens primære mekaniske struktur: (1) Forballon; (2) Agterste ballon; (3) ærme; (4) base; (5) skubbestangsmekanisme; og (6) Inflationssystem.

DiLumen bruger to balloner til at placere og stabilisere endoskopet i en patients tyktarm. Efter at enheden er installeret over endoskopet, navigeres endoskopet/DiLumen til målzonen med ballonerne tømt for luft. Den første ballon, agterballonen, er fastgjort til DiLumen-hylsteret. Når klinikeren er på målstedet, vil den bagerste ballon blive oppustet, indtil den kommer i kontakt med tarmvæggen nær den proksimale ende af endoskopets artikulerende sektion. Den anden ballon, Fore Balloon, er også fastgjort til ærmet via to fleksible forlængelsesskubbestænger og udfoldes i den distale ende af endoskopet i en variabel afstand. Når den først er udstrakt og oppustet, kontakter forballonen patientens tarmvæg og skaber i kombination med agterballonen en isoleret diagnostisk eller terapeutisk zone i patientens tyktarm. Begge balloner pustes op eller tømmes uafhængigt af med omgivende luft ved hjælp af et oppustningshåndtag med en squeeze-pære. Ballonerne hjælper med at få adgang til og visualisering af læsioner bag folder og vendinger i tarmen, stabilisere endoskopets distale spids og etablere en terapeutisk zone (TZ). Påkrævet insufflation inden for den terapeutiske zone er minimeret sammenlignet med typiske kolorektale endoskopiske procedurer, fordi ballonerne kun omslutter en lille del (ca. 23 cm) af tyktarmen.

Ballonerne og ærmet er designet til at tillade brugen af ​​ethvert standard endoskopisk værktøj (såsom biopsipincet, snare, nål osv.) gennem endoskopets arbejdskanal. Endoskopets fleksibilitet, manøvredygtighed og funktionaliteter (såsom visualisering, sugning, insufflationer osv.) er upåvirket af tilstedeværelsen af ​​DiLumen.