Evaluering av DiLumen-enheten under koloskopi

DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform er en ikke-steril, engangs, tettsittende hylse som passer sikkert over et standard endoskop for å stabilisere det i tykktarmen, og letter bruken av endoskopet for optisk visualisering, diagnose og behandling. Den ble utviklet av MINT (Minimally Invasive New Technology) hos Weill Cornell. Teknologien er lisensiert til Lumendi for kommersialisering.

DiLumen Endolumenal Interventional Platform ("DiLumen" eller "enheten") er et tilbehør til et endoskop. DiLumen dobbel ballongtilbehør er beregnet for bruk med ethvert standard endoskop som har en ytre diameter på distal spiss på 12,5 - 14,3 mm og en arbeidslengde på 1680 mm eller mer. Enheten er indikert for å sikre fullstendig plassering av et endoskop i tykktarmen og bistå med optisk visualisering, diagnose og endoskopisk behandling.

Enheten mottok 510 000 klarering 6. desember 2016. Enheten er fullstendig engangsbruk, og består av seks hovedkomponenter som danner dens primære mekaniske struktur: (1) Forballong; (2) akterballong; (3) Hylse; (4) Base; (5) Push Rod Mechanism; og (6) Inflasjonssystem.

DiLumen bruker to ballonger for å plassere og stabilisere endoskopet i en pasients tykktarm. Etter at enheten er installert over endoskopet, navigeres endoskopet/DiLumen til målsonen med ballongene tomme. Den første ballongen, akterballongen, er festet til DiLumen-hylsen. Når klinikeren er på målstedet, vil akterballongen blåses opp til den kommer i kontakt med tarmveggen nær den proksimale enden av ledddelen av et endoskop. Den andre ballongen, Fore Balloon, er også festet til hylsen via to fleksible forlengelsesskyvestenger og utplasseres i den distale enden av endoskopet i en variabel avstand. Når den er forlenget og blåst opp, kontakter forballongen pasientens tarmvegg, og i kombinasjon med akterballongen skaper den en isolert diagnostisk eller terapeutisk sone i pasientens tykktarm. Begge ballongene blåses opp eller tømmes med omgivelsesluft uavhengig av hverandre ved hjelp av et oppblåsingshåndtak med en klempære. Ballongene hjelper med å få tilgang til og visualisering av lesjoner bak folder og svinger i tarmen, stabilisere endoskopets distale spiss og etablere en terapeutisk sone (TZ). Nødvendig insufflasjon innenfor den terapeutiske sonen er minimert sammenlignet med typiske kolorektale endoskopiske prosedyrer, fordi ballongene omslutter bare en liten del (omtrent 23 cm) av tykktarmen.

Ballongene og hylsen er designet for å tillate bruk av ethvert standard endoskopisk verktøy (som biopsitang, snare, nål osv.) gjennom endoskopets arbeidskanal. Endoskopets fleksibilitet, manøvrerbarhet og funksjonalitet (som visualisering, sug, insufflasjoner osv.) påvirkes ikke av tilstedeværelsen av DiLumen.