结肠镜检查期间 DiLumen 装置的评估
首次在人体、单中心、常规结肠镜检查中对 DiLumen 装置的评估
研究概览
详细说明
DiLumen™ 腔内介入平台是一种非无菌、一次性、紧密贴合的套管，可牢固地安装在标准内窥镜上，以将其稳定在大肠中，并有助于使用内窥镜进行光学可视化、诊断和治疗。 它由威尔康奈尔大学的 MINT（微创新技术）开发。 该技术已授权给 Lumendi 进行商业化。
DiLumen 腔内介入平台（“DiLumen”或“设备”）是内窥镜的附件。 DiLumen 双球囊附件适用于任何远端外径为 12.5 - 14.3 毫米且工作长度为 1680 毫米或更长的标准内窥镜。 该装置用于确保内窥镜在大肠中的完全定位，并协助光学可视化、诊断和内窥镜治疗。
该设备于 2016 年 12 月 6 日获得 510k 许可。 该装置完全是一次性的，由构成其主要机械结构的六个主要部件组成：(1) 前气球； (2) 尾气球； (3) 袖子； （四）基地； (5)推杆机构； (6) 充气系统。
DiLumen 利用两个气囊将内窥镜定位并稳定在患者的大肠内。 在内窥镜上安装设备后，内窥镜/DiLumen 被导航到目标区域，气球已放气。 第一个气球，Aft 气球，连接到 DiLumen 套管。 一旦临床医生到达目标部位，Aft Balloon 就会膨胀，直到它接触内窥镜关节部分近端附近的肠壁。 第二个气球，前气球，也通过两个灵活的延伸推杆连接到套管，并以可变距离部署在内窥镜的远端。 一旦伸展和膨胀，前球囊就会接触患者的肠壁，并与后球囊结合，在患者的大肠内形成一个隔离的诊断或治疗区。 两个气球都使用带挤压球的充气手柄独立地用环境空气充气或放气。 球囊有助于进入和观察肠道褶皱和转弯后的病变，稳定内窥镜远端尖端并建立治疗区 (TZ)。 与典型的结直肠内窥镜手术相比，治疗区内所需的充气量已降至最低，因为球囊仅包围大肠的一小部分（约 23 厘米）。
气囊和套筒的设计允许使用任何标准内窥镜工具（例如活检钳、圈套器、针等）穿过内窥镜工作通道。 DiLumen 的存在不会影响内窥镜的灵活性、可操作性和功能（例如可视化、抽吸、吹气等）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- New York Presbyterian Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 被列为结直肠癌常规监测结肠镜检查且能够给予知情同意的患者
排除标准：
- 没有小于 18 岁的患者。
- 常规监测结肠镜检查的任何禁忌症
- 开腹或腹腔镜结直肠手术史
- 炎症性肠病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现
大体时间：手术时间
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使用研究设备和范围到达盲肠的能力 [Y 或 N]
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：长达 3 个月
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Dilumen 停药时没有意外的可见粘膜损伤（高于结肠镜检查通常预期的损伤）
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长达 3 个月
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表现
大体时间：手术时间
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能够为右结肠和乙状结肠中的气球充气并创建治疗区 [Y 或 N]
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手术时间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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