Avaliação do dispositivo DiLumen durante a colonoscopia

A Plataforma de Intervenção Endoluminal DiLumen™ é uma manga não estéril, de uso único e bem ajustada que se ajusta com segurança sobre um endoscópio padrão para estabilizá-lo no intestino grosso e facilita o uso do endoscópio para visualização óptica, diagnóstico e tratamento. Foi desenvolvido pela MINT (Nova Tecnologia Minimamente Invasiva) em Weill Cornell. A tecnologia foi licenciada à Lumendi para comercialização.

A Plataforma de Intervenção Endoluminal DiLumen ("DiLumen" ou "o dispositivo") é um acessório para um endoscópio. O acessório de balão duplo DiLumen destina-se ao uso com qualquer endoscópio padrão que tenha um diâmetro externo da ponta distal de 12,5 - 14,3 mm e um comprimento de trabalho de 1680 mm ou superior. O dispositivo é indicado para garantir o posicionamento completo de um endoscópio no intestino grosso e auxiliar na visualização óptica, diagnóstico e tratamento endoscópico.

O dispositivo recebeu liberação de 510k em 6 de dezembro de 2016. O dispositivo é totalmente descartável e consiste em seis componentes principais que formam sua estrutura mecânica primária: (1) Fore Balloon; (2) Balão de popa; (3) Manga; (4) Base; (5) Mecanismo da haste de pressão; e (6) Sistema de Inflação.

O DiLumen utiliza dois balões para posicionar e estabilizar o endoscópio dentro do intestino grosso do paciente. Depois que o dispositivo é instalado sobre o endoscópio, o endoscópio/DiLumen é navegado até a zona-alvo com os balões vazios. O primeiro balão, o balão Aft, é preso à manga DiLumen. Assim que o clínico estiver no local de destino, o balão traseiro será inflado até entrar em contato com a parede intestinal próximo à extremidade proximal da seção articulada de um endoscópio. O segundo balão, o Fore Balloon, também é preso à manga por meio de duas hastes flexíveis de extensão e é implantado na extremidade distal do endoscópio a uma distância variável. Uma vez estendido e inflado, o balão anterior entra em contato com a parede intestinal do paciente e, em combinação com o balão posterior, cria uma zona isolada de diagnóstico ou terapêutica dentro do intestino grosso do paciente. Ambos os balões são inflados ou desinflados com ar ambiente de forma independente, usando uma alça de inflação com um bulbo de aperto. Os balões auxiliam no acesso e visualização das lesões por trás das dobras e voltas no intestino, estabilizando a ponta distal do endoscópio e estabelecendo uma Zona Terapêutica (ZT). A insuflação necessária dentro da zona terapêutica é minimizada em comparação com procedimentos endoscópicos colorretais típicos, porque os balões envolvem apenas uma pequena porção (aproximadamente 23 cm) do intestino grosso.

Os balões e a luva são projetados para permitir o uso de qualquer ferramenta endoscópica padrão (como fórceps de biópsia, laço, agulha, etc.) através do canal de trabalho do endoscópio. A flexibilidade, capacidade de manobra e funcionalidades do endoscópio (como visualização, sucção, insuflações, etc.) não são afetadas pela presença do DiLumen.