Bewertung des DiLumen-Geräts während der Koloskopie

Die DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform ist eine unsterile, eng anliegende Einweghülle, die sicher über ein Standard-Endoskop passt, um es im Dickdarm zu stabilisieren, und die Verwendung des Endoskops zur optischen Visualisierung, Diagnose und Behandlung erleichtert. Es wurde von MINT (Minimally Invasive New Technology) bei Weill Cornell entwickelt. Die Technologie wurde Lumendi zur Kommerzialisierung lizenziert.

Die DiLumen Endolumenal Interventional Platform („DiLumen“ oder „das Gerät“) ist ein Zubehörteil für ein Endoskop. Das DiLumen-Doppelballonzubehör ist für die Verwendung mit jedem Standard-Endoskop vorgesehen, das einen Außendurchmesser der distalen Spitze von 12,5–14,3 mm und eine Arbeitslänge von 1680 mm oder mehr hat. Das Gerät ist indiziert, um die vollständige Positionierung eines Endoskops im Dickdarm sicherzustellen und die optische Visualisierung, Diagnose und endoskopische Behandlung zu unterstützen.

Das Gerät erhielt am 6. Dezember 2016 die 510.000-Freigabe. Das Gerät ist vollständig wegwerfbar und besteht aus sechs Hauptkomponenten, die seine primäre mechanische Struktur bilden: (1) Vorderer Ballon; (2) hinterer Ballon; (3) Hülse; (4) Basis; (5) Schubstangenmechanismus; und (6) Inflationssystem.

Das DiLumen verwendet zwei Ballons, um das Endoskop im Dickdarm eines Patienten zu positionieren und zu stabilisieren. Nachdem das Gerät über dem Endoskop installiert wurde, werden das Endoskop/DiLumen mit entleerten Ballons zum Zielbereich navigiert. Der erste Ballon, der Achterballon, wird an der DiLumen-Hülse befestigt. Sobald der Kliniker an der Zielstelle ist, wird der hintere Ballon aufgeblasen, bis er die Darmwand in der Nähe des proximalen Endes des Gelenkabschnitts eines Endoskops berührt. Der zweite Ballon, der vordere Ballon, ist ebenfalls über zwei flexible Verlängerungs-Schubstangen an der Hülse befestigt und wird am distalen Ende des Endoskops in einem variablen Abstand eingesetzt. Nach dem Ausdehnen und Aufblasen berührt der vordere Ballon die Darmwand des Patienten und bildet in Kombination mit dem hinteren Ballon eine isolierte diagnostische oder therapeutische Zone im Dickdarm des Patienten. Beide Ballons werden unabhängig voneinander mit Umgebungsluft aufgeblasen oder entleert, indem ein Aufblasgriff mit einem Quetschball verwendet wird. Die Ballons unterstützen den Zugang und die Visualisierung von Läsionen hinter Falten und Windungen im Darm, stabilisieren die distale Spitze des Endoskops und bilden eine therapeutische Zone (TZ). Die erforderliche Insufflation innerhalb der therapeutischen Zone wird im Vergleich zu typischen kolorektalen endoskopischen Verfahren minimiert, da die Ballons nur einen kleinen Teil (ca. 23 cm) des Dickdarms umschließen.

Die Ballons und die Hülse sind so konzipiert, dass sie die Verwendung aller endoskopischen Standardwerkzeuge (wie Biopsiezangen, Schlingen, Nadeln usw.) durch den Arbeitskanal des Endoskops ermöglichen. Die Flexibilität, Manövrierbarkeit und Funktionen des Endoskops (wie Visualisierung, Absaugung, Insufflation usw.) werden durch das Vorhandensein des DiLumen nicht beeinträchtigt.