Utvärdering av DiLumen-enheten under koloskopi

DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform är en icke-steril, engångs, tättslutande hylsa som passar säkert över ett standardendoskop för att stabilisera det i tjocktarmen och underlättar användningen av endoskopet för optisk visualisering, diagnos och behandling. Det utvecklades av MINT (Minimally Invasive New Technology) på Weill Cornell. Tekniken har licensierats till Lumendi för kommersialisering.

DiLumen Endolumenal Interventional Platform ("DiLumen" eller "enheten") är ett tillbehör till ett endoskop. DiLumen-tillbehöret för dubbla ballonger är avsett att användas med alla standardendoskop som har en ytterdiameter på distal spets på 12,5 - 14,3 mm och en arbetslängd på 1680 mm eller mer. Enheten är indikerad för att säkerställa fullständig positionering av ett endoskop i tjocktarmen och hjälpa till med optisk visualisering, diagnos och endoskopisk behandling.

Enheten fick 510 000 godkännande den 6 december 2016. Enheten är helt för engångsbruk och består av sex huvudkomponenter som bildar dess primära mekaniska struktur: (1) Förballong; (2) akterballong; (3) hylsa; (4) Bas; (5) Push Rod Mekanism; och (6) Inflationssystem.

DiLumen använder två ballonger för att placera och stabilisera endoskopet i en patients tjocktarm. Efter att enheten har installerats över endoskopet navigeras endoskopet/DiLumen till målzonen med ballongerna tömda. Den första ballongen, Aft ballongen, fästs på DiLumen-hylsan. När läkaren är på målplatsen kommer den bakre ballongen att blåsas upp tills den kommer i kontakt med tarmväggen nära den proximala änden av endoskopets artikulerande sektion. Den andra ballongen, Fore Balloon, är också fäst vid hylsan via två flexibla förlängningsstänger och placeras ut vid den distala änden av endoskopet på ett variabelt avstånd. När den väl är utdragen och uppblåst kommer den främre ballongen i kontakt med patientens tarmvägg och skapar i kombination med den bakre ballongen en isolerad diagnostisk eller terapeutisk zon i patientens tjocktarm. Båda ballongerna blåses upp eller töms med omgivande luft oberoende av varandra med hjälp av ett uppblåsningshandtag med en klämlampa. Ballongerna hjälper till att komma åt och visualisera lesioner bakom veck och vändningar i tarmen, stabilisera endoskopets distala spets och upprätta en terapeutisk zon (TZ). Erforderlig insufflation inom den terapeutiska zonen minimeras jämfört med typiska kolorektala endoskopiska procedurer, eftersom ballongerna endast omsluter en liten del (cirka 23 cm) av tjocktarmen.

Ballongerna och hylsan är utformade för att tillåta användning av alla standard endoskopiska verktyg (såsom biopsipincett, snara, nål, etc.) genom endoskopets arbetskanal. Endoskopets flexibilitet, manövrerbarhet och funktionalitet (såsom visualisering, sug, inblåsningar, etc.) påverkas inte av närvaron av DiLumen.