대장내시경 중 DiLumen 장치 평가
인간 최초의 단일 센터, 일상적인 대장내시경 검사에서 DiLumen 장치의 평가
연구 개요
상세 설명
DiLumen™ Endolumenal Interventional Platform은 표준 내시경 위에 단단히 고정되어 대장에서 안정화되고 광학 시각화, 진단 및 치료를 위한 내시경 사용을 용이하게 하는 비멸균 일회용 밀착 슬리브입니다. Weill Cornell의 MINT(Minimally Invasive New Technology)에서 개발했습니다. 이 기술은 상용화를 위해 Lumendi에 라이선스되었습니다.
DiLumen Endolumenal Interventional Platform("DiLumen" 또는 "장치")은 내시경의 부속품입니다. DiLumen 이중 풍선 액세서리는 말단부 외경이 12.5~14.3mm이고 작업 길이가 1680mm 이상인 모든 표준 내시경과 함께 사용하기 위한 것입니다. 이 장치는 대장에서 내시경의 완전한 위치를 보장하고 시각적 시각화, 진단 및 내시경 치료를 지원하도록 표시됩니다.
이 장치는 2016년 12월 6일에 510k 승인을 받았습니다. 이 장치는 완전히 일회용이며 기본 기계 구조를 형성하는 6개의 주요 구성 요소로 구성됩니다. (1) Fore Balloon; (2) 후방 벌룬; (3) 슬리브; (4) 베이스; (5) 푸시로드 메커니즘; (6) 인플레이션 시스템.
DiLumen은 두 개의 풍선을 사용하여 환자의 대장 내에서 내시경을 배치하고 안정화합니다. 장치를 내시경 위에 설치한 후 내시경/DiLumen은 풍선이 수축된 상태에서 대상 영역으로 이동합니다. 첫 번째 풍선인 Aft 풍선은 DiLumen 슬리브에 부착됩니다. 일단 임상의가 목표 부위에 도달하면 내시경 관절 부분의 근위 단부 근처 장벽에 닿을 때까지 후방 풍선이 팽창됩니다. 두 번째 풍선인 Fore Balloon도 두 개의 유연한 확장 푸시 로드를 통해 슬리브에 부착되며 다양한 거리에서 내시경의 말단에 배치됩니다. 일단 확장되고 팽창되면 Fore Balloon은 환자의 창자 벽과 접촉하고 Aft Balloon과 함께 환자의 대장 내에 격리된 진단 또는 치료 영역을 생성합니다. 두 풍선 모두 압착 전구가 있는 팽창 핸들을 사용하여 주변 공기로 독립적으로 팽창 또는 수축됩니다. 풍선은 장의 주름과 회전 뒤의 병변에 접근하고 시각화하는 데 도움을 주어 내시경 말단 끝을 안정화하고 치료 영역(TZ)을 설정합니다. 풍선은 대장의 작은 부분(약 23cm)만 둘러싸기 때문에 일반적인 대장 내시경 절차에 비해 치료 영역 내에서 필요한 주입이 최소화됩니다.
풍선과 슬리브는 내시경 작업 채널을 통해 모든 표준 내시경 도구(예: 생검 겸자, 올가미, 바늘 등)를 사용할 수 있도록 설계되었습니다. 내시경의 유연성, 조작성 및 기능(예: 시각화, 흡입, 주입 등)은 DiLumen의 존재에 영향을 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 결장직장암에 대한 일상적인 감시 대장내시경 검사에 등록되고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자는 없습니다.
- 일상적인 감시 대장내시경 검사에 대한 모든 금기 사항
- 개방 또는 복강경 대장 수술의 역사
- 염증성 장질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 절차 기간
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연구 장치 및 범위로 맹장에 도달하는 능력 [Y 또는 N]
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절차 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 발생률
기간: 최대 3개월
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Dilumen 제거 시 의도하지 않은 눈에 보이는 점막 손상 없음(일반적으로 대장내시경 검사에서 예상되는 것 이상)
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최대 3개월
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성능
기간: 절차 기간
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우측 결장 및 S상 결장에서 풍선을 팽창시키고 치료 영역을 생성하는 능력[Y 또는 N]
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절차 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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