Ocena urządzenia DiLumen podczas kolonoskopii

Endolumenalna platforma interwencyjna DiLumen™ to niesterylna, jednorazowa, ściśle przylegająca tuleja, która bezpiecznie pasuje do standardowego endoskopu w celu ustabilizowania go w jelicie grubym i ułatwia użycie endoskopu do wizualizacji optycznej, diagnostyki i leczenia. Został opracowany przez MINT (Minimally Invasive New Technology) w Weill Cornell. Licencja na technologię została udzielona firmie Lumendi w celu komercjalizacji.

Platforma interwencyjna DiLumen Endolumenal („DiLumen” lub „urządzenie”) jest akcesorium do endoskopu. Akcesorium z dwoma balonami DiLumen jest przeznaczone do użytku z każdym standardowym endoskopem o średnicy zewnętrznej końcówki dystalnej 12,5–14,3 mm i długości roboczej 1680 mm lub większej. Urządzenie jest przeznaczone do zapewnienia pełnego pozycjonowania endoskopu w jelicie grubym oraz wspomagania wizualizacji optycznej, diagnostyki i leczenia endoskopowego.

Urządzenie otrzymało zezwolenie na 510 000 6 grudnia 2016 r. Urządzenie jest w pełni jednorazowego użytku i składa się z sześciu głównych elementów, które tworzą jego podstawową strukturę mechaniczną: (1) balonik przedni; (2) Balon rufowy; (3) rękaw; (4) podstawa; (5) Mechanizm popychacza; oraz (6) System inflacji.

DiLumen wykorzystuje dwa balony do pozycjonowania i stabilizacji endoskopu w jelicie grubym pacjenta. Po zainstalowaniu urządzenia nad endoskopem, endoskop/DiLumen są nawigowane do strefy docelowej z opróżnionymi balonami. Pierwszy balon, balon rufowy, jest przymocowany do tulei DiLumen. Gdy lekarz znajdzie się w miejscu docelowym, balon rufowy zostanie nadmuchany, aż zetknie się ze ścianą jelita w pobliżu proksymalnego końca części przegubowej endoskopu. Drugi balon, przedni balon, jest również przymocowany do tulei za pomocą dwóch elastycznych przedłużających popychaczy i jest umieszczany na dystalnym końcu endoskopu w różnej odległości. Po rozciągnięciu i napełnieniu balon przedni styka się ze ścianą jelita pacjenta iw połączeniu z balonem tylnym tworzy izolowaną strefę diagnostyczną lub terapeutyczną w jelicie grubym pacjenta. Oba balony są niezależnie nadmuchiwane lub opróżniane powietrzem z otoczenia za pomocą uchwytu do napełniania z gruszką do ściskania. Balony pomagają w dostępie i wizualizacji zmian znajdujących się za fałdami i zakrętami jelita, stabilizując dystalną końcówkę endoskopu i ustanawiając strefę terapeutyczną (TZ). Wymagana insuflacja w strefie terapeutycznej jest zminimalizowana w porównaniu z typowymi zabiegami endoskopowymi jelita grubego, ponieważ balony otaczają tylko niewielką część (około 23 cm) jelita grubego.

Balony i rękaw są zaprojektowane tak, aby umożliwić użycie dowolnego standardowego narzędzia endoskopowego (takiego jak kleszcze do biopsji, pętla, igła itp.) przez kanał roboczy endoskopu. Obecność DiLumen nie ma wpływu na elastyczność, zwrotność i funkcjonalność endoskopu (takie jak wizualizacja, odsysanie, wdmuchiwanie itp.).