Valutazione del dispositivo DiLumen durante la colonscopia

La piattaforma interventistica endoluminale DiLumen™ è una guaina non sterile, monouso e aderente che si adatta saldamente a un endoscopio standard per stabilizzarlo nell'intestino crasso e facilita l'uso dell'endoscopio per la visualizzazione ottica, la diagnosi e il trattamento. È stato sviluppato da MINT (Minimally Invasive New Technology) presso Weill Cornell. La tecnologia è stata concessa in licenza a Lumendi per la commercializzazione.

La piattaforma interventistica endoluminale DiLumen ("DiLumen" o "il dispositivo") è un accessorio per un endoscopio. L'accessorio a doppio palloncino DiLumen è destinato all'uso con qualsiasi endoscopio standard con un diametro esterno della punta distale di 12,5 - 14,3 mm e una lunghezza operativa di 1680 mm o superiore. Il dispositivo è indicato per garantire il posizionamento completo di un endoscopio nell'intestino crasso e assistere con la visualizzazione ottica, la diagnosi e il trattamento endoscopico.

Il dispositivo ha ricevuto un'autorizzazione di 510k il 6 dicembre 2016. Il dispositivo è completamente monouso ed è costituito da sei componenti principali che formano la sua struttura meccanica primaria: (1) palloncino anteriore; (2) Pallone di poppa; (3) Manicotto; (4) Basamento; (5) Meccanismo dell'asta di spinta; e (6) Sistema di inflazione.

Il DiLumen utilizza due palloncini per posizionare e stabilizzare l'endoscopio all'interno dell'intestino crasso del paziente. Dopo che il dispositivo è stato installato sull'endoscopio, l'endoscopio/DiLumen viene spostato nella zona target con i palloncini sgonfiati. Il primo pallone, il pallone di poppa, è attaccato al manicotto DiLumen. Una volta che il medico si trova nel sito di destinazione, il palloncino di poppa verrà gonfiato fino a quando non entra in contatto con la parete intestinale vicino all'estremità prossimale della sezione articolata di un endoscopio. Anche il secondo palloncino, il palloncino anteriore, è attaccato al manicotto tramite due aste di spinta flessibili e viene dispiegato all'estremità distale dell'endoscopio a una distanza variabile. Una volta esteso e gonfiato, il palloncino anteriore entra in contatto con la parete intestinale del paziente e, in combinazione con il palloncino posteriore, crea una zona diagnostica o terapeutica isolata all'interno dell'intestino crasso del paziente. Entrambi i palloncini vengono gonfiati o sgonfiati con aria ambiente in modo indipendente utilizzando una maniglia di gonfiaggio con una lampadina a pressione. I palloncini facilitano l'accesso e la visualizzazione delle lesioni dietro le pieghe e le pieghe nell'intestino, stabilizzando la punta distale dell'endoscopio e stabilendo una zona terapeutica (TZ). L'insufflazione richiesta all'interno della zona terapeutica è ridotta al minimo rispetto alle tipiche procedure endoscopiche colorettali, poiché i palloncini racchiudono solo una piccola porzione (circa 23 cm) dell'intestino crasso.

I palloncini e il manicotto sono progettati per consentire l'utilizzo di qualsiasi strumento endoscopico standard (come pinze per biopsia, ansa, ago, ecc.) attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio. La flessibilità, la manovrabilità e le funzionalità dell'endoscopio (come visualizzazione, aspirazione, insufflazioni, ecc.) non sono influenzate dalla presenza del DiLumen.