Evaluación del dispositivo DiLumen durante la colonoscopia

La plataforma de intervención endoluminal DiLumen™ es una funda no estéril, de un solo uso y ajustada que se coloca de forma segura sobre un endoscopio estándar para estabilizarlo en el intestino grueso y facilita el uso del endoscopio para la visualización óptica, el diagnóstico y el tratamiento. Fue desarrollado por MINT (Nueva Tecnología Mínimamente Invasiva) en Weill Cornell. La tecnología ha sido licenciada a Lumendi para su comercialización.

La plataforma de intervención endoluminal DiLumen ("DiLumen" o "el dispositivo") es un accesorio de un endoscopio. El accesorio de globo doble DiLumen está diseñado para usarse con cualquier endoscopio estándar que tenga un diámetro exterior de la punta distal de 12,5 - 14,3 mm y una longitud de trabajo de 1680 mm o más. El dispositivo está indicado para asegurar el posicionamiento completo de un endoscopio en el intestino grueso y ayudar con la visualización óptica, el diagnóstico y el tratamiento endoscópico.

El dispositivo recibió una autorización de 510k el 6 de diciembre de 2016. El dispositivo es totalmente desechable y consta de seis componentes principales que forman su estructura mecánica principal: (1) Balón delantero; (2) Globo de popa; (3) manga; (4) Fondo; (5) Mecanismo de varilla de empuje; y (6) Sistema de Inflación.

El DiLumen utiliza dos globos para colocar y estabilizar el endoscopio dentro del intestino grueso del paciente. Después de instalar el dispositivo sobre el endoscopio, el endoscopio/DiLumen se desplazan hasta la zona objetivo con los balones desinflados. El primer globo, el globo de popa, está unido a la funda DiLumen. Una vez que el médico esté en el sitio objetivo, el globo posterior se inflará hasta que entre en contacto con la pared intestinal cerca del extremo proximal de la sección articulada de un endoscopio. El segundo globo, el globo delantero, también se sujeta al manguito a través de dos varillas de empuje de extensión flexibles y se despliega en el extremo distal del endoscopio a una distancia variable. Una vez extendido e inflado, el globo delantero entra en contacto con la pared intestinal del paciente y, en combinación con el globo trasero, crea una zona de diagnóstico o terapéutica aislada dentro del intestino grueso del paciente. Ambos globos se inflan o desinflan con aire ambiental de forma independiente mediante un mango de inflado con pera de presión. Los balones ayudan con el acceso y visualización de lesiones detrás de pliegues y vueltas en el intestino, estabilizando la punta distal del endoscopio y estableciendo una Zona Terapéutica (TZ). La insuflación requerida dentro de la zona terapéutica se minimiza en comparación con los procedimientos endoscópicos colorrectales típicos, porque los balones encierran solo una pequeña porción (aproximadamente 23 cm) del intestino grueso.

Los balones y el manguito están diseñados para permitir el uso de cualquier herramienta endoscópica estándar (como fórceps de biopsia, lazo, aguja, etc.) a través del canal de trabajo del endoscopio. La flexibilidad, la maniobrabilidad y las funcionalidades del endoscopio (como visualización, succión, insuflaciones, etc.) no se ven afectadas por la presencia del DiLumen.