Évaluation du dispositif DiLumen pendant la coloscopie

La plateforme d'intervention endoluminale DiLumen™ est un manchon non stérile, à usage unique et ajusté qui s'adapte en toute sécurité sur un endoscope standard pour le stabiliser dans le gros intestin et facilite l'utilisation de l'endoscope pour la visualisation optique, le diagnostic et le traitement. Il a été développé par MINT (Minimally Invasive New Technology) à Weill Cornell. La technologie a été concédée sous licence à Lumendi pour la commercialisation.

La plateforme d'intervention endoluminale DiLumen ("DiLumen" ou "le dispositif") est un accessoire d'un endoscope. L'accessoire à double ballonnet DiLumen est destiné à être utilisé avec n'importe quel endoscope standard ayant un diamètre externe de pointe distale de 12,5 à 14,3 mm et une longueur utile de 1680 mm ou plus. Le dispositif est indiqué pour assurer le positionnement complet d'un endoscope dans le gros intestin et faciliter la visualisation optique, le diagnostic et le traitement endoscopique.

L'appareil a reçu une autorisation de 510k le 6 décembre 2016. Le dispositif est entièrement jetable et se compose de six composants principaux qui forment sa structure mécanique principale : (1) Ballon avant ; (2) ballon arrière ; (3) manchon ; (4) Socle ; (5) mécanisme de tige de poussée ; et (6) Système de gonflage.

Le DiLumen utilise deux ballons pour positionner et stabiliser l'endoscope dans le gros intestin du patient. Une fois l'appareil installé sur l'endoscope, l'endoscope/DiLumen sont dirigés vers la zone cible avec les ballons dégonflés. Le premier ballon, le ballon Aft, est attaché au manchon DiLumen. Une fois que le clinicien est sur le site cible, le ballonnet arrière sera gonflé jusqu'à ce qu'il entre en contact avec la paroi intestinale près de l'extrémité proximale de la section articulée d'un endoscope. Le deuxième ballon, le ballon avant, est également fixé au manchon via deux tiges de poussée flexibles et est déployé à l'extrémité distale de l'endoscope à une distance variable. Une fois étendu et gonflé, le ballon avant entre en contact avec la paroi intestinale du patient et, en combinaison avec le ballon arrière, crée une zone diagnostique ou thérapeutique isolée dans le gros intestin du patient. Les deux ballons sont gonflés ou dégonflés avec de l'air ambiant indépendamment à l'aide d'une poignée de gonflage avec une poire à presser. Les ballons facilitent l'accès et la visualisation des lésions derrière les plis et les virages de l'intestin, stabilisant l'extrémité distale de l'endoscope et établissant une zone thérapeutique (TZ). L'insufflation requise dans la zone thérapeutique est minimisée par rapport aux procédures endoscopiques colorectales typiques, car les ballons ne renferment qu'une petite partie (environ 23 cm) du gros intestin.

Les ballons et le manchon sont conçus pour permettre l'utilisation de n'importe quel outil endoscopique standard (tel qu'une pince à biopsie, une anse, une aiguille, etc.) à travers le canal de travail de l'endoscope. La flexibilité, la maniabilité et les fonctionnalités de l'endoscope (telles que la visualisation, l'aspiration, les insufflations, etc.) ne sont pas affectées par la présence du DiLumen.