陰茎の再発局所進行性および/または転移性癌におけるカバジタキセル化学療法の試験 (JAVA-P)
2022年11月17日 更新者：University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
陰茎の再発局所進行性および/または転移性癌におけるカバジタキセル化学療法の第II相試験
陰茎の再発癌におけるカバジタキセル化学療法の活性の評価。
安全性と忍容性を監視し、生存を評価します。
カバジタキセルは、再発した陰茎がんの無増悪生存期間を延長するのに役立つと仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
陰茎がんの第一選択治療は、多くの場合、ドセタキセル、シスプラチン、および 5 フルオロウラシル (5FU) を組み合わせたものであり、現在、英国の標準的な第二選択薬はありません。
カルバジタキセルは、タキサン耐性細胞と感受性細胞の両方を殺すことが示されています。
JAVA-P は、陰茎の再発性、局所進行性、または転移性がんに対するカルバジタキセルの使用に関する第 2 相単群試験です。
2 年間で 17 人の患者が募集され、有害事象と無増悪生存期間が評価されます。
結果は、第一選択薬としてのカルバジタキセルを評価するための大規模な研究の必要性を示している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
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London、イギリス
- Universitty College Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 陰茎の組織学的に証明された扁平上皮癌
- パフォーマンスステータス ECOG 0-2
- 書面によるインフォームドコンセント
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- 二次化学療法としてカバジタキセルを受けるのに適しています
- -以前にTPFまたはシスプラチン-5FUを陰茎がんの第一選択の全身化学療法として受けた
-登録時の以下の末梢血球数および血清生化学によって証明される適切な臓器機能：
- 好中球 ≥1.5 x 109/L
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 血小板≧100×109/L
- 総ビリルビン <1.5 正常上限 (ULN)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）≤1.5 x ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN。 (クレアチニンが 1.0 ～ 1.5 x ULN の場合、クレアチニン クリアランスは CKD-EPI 式に従って計算され、クレアチニン クリアランスが 60 ml/分未満の患者は除外する必要があります。)
除外基準:
- 陰茎の純粋疣贅癌
- 尿道扁平上皮癌
- T1 N1 M0 疾患
- T2 N1 M0 疾患
- このレジメンには適さない（集学的チームによる評価による）
- 化学療法の禁忌
- ECOGパフォーマンスステータス> 2
- -アクティブなグレード2以上の末梢神経障害
- 進行中の二次がん
- その他の重篤な病気や病状が併発している
- -制御されていない心不整脈、狭心症、および/または高血圧の心電図（ECG）の証拠、うっ血性心不全の病歴、または過去6か月以内の心筋梗塞。
- コントロールされていない真性糖尿病。
- -ドセタキセルに対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴
- -ポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴
- -全身の抗生物質または抗真菌薬を必要とする活動的な感染症
- -研究登録前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加。
- -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な阻害剤による同時または計画された治療。 すでにこれらの治療を受けている患者には、1 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
- -シトクロムP450 3A4 / 5の強力な誘導剤による同時または計画された治療。 すでにこれらの治療を受けている患者には、1 週間のウォッシュアウト期間が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル
以下を含む6サイクルの化学療法： カバジタキセル 25mg/m2 を 21 日間隔で繰り返す |
以下を含む6サイクルの化学療法： カバジタキセル 25mg/m2 を 21 日間隔で繰り返す。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠：18週間
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治療の開始から 6 サイクルの治療の完了まで記録された完全な反応は、放射線反応評価によって決定されます
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18週間
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部分的な応答
時間枠：18週間
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治療開始から 6 サイクルの治療終了までに記録された部分奏効は、放射線反応評価によって決定されます。
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：無作為化から約6週間後の患者の進行まで
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無増悪生存期間は、登録から次のいずれかの最初の時点までの時間として定義されます：放射線疾患の進行（RECIST 1.1）または何らかの原因による死亡の発生
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無作為化から約6週間後の患者の進行まで
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全生存
時間枠：無作為化から約 3 か月後、患者が死亡するまで
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登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される全生存期間
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無作為化から約 3 か月後、患者が死亡するまで
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急性毒性（CTCAE v4.03の有害事象、有害反応の数、およびグレードと最悪のグレードで定義）。
時間枠：各サイクル後（3 週間ごと）に最大 6 サイクル、したがって治療中および 3 か月の来院時点で 18 週間
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急性毒性（CTCAE v4.03有害事象、有害反応の数、および研究訪問時に収集され、有害事象症例報告フォームに記録された患者が経験したグレードによって定義されます。.
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各サイクル後（3 週間ごと）に最大 6 サイクル、したがって治療中および 3 か月の来院時点で 18 週間
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遅発性毒性（CTCAE v4.03有害事象、有害反応の数、およびグレードと最悪のグレードで定義）。
時間枠：治療後 3 か月のサイクル 1 の 1 日目から、3 か月および 6 か月の時点で記録された 6 か月まで。
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遅発性毒性（CTCAE v4.03有害事象、有害反応の数、および研究訪問時に収集され、有害事象症例報告フォームに記録された患者が経験したグレードによって定義されます。.
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治療後 3 か月のサイクル 1 の 1 日目から、3 か月および 6 か月の時点で記録された 6 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amit Bahl、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gagliano RG, Blumenstein BA, Crawford ED, Stephens RL, Coltman CA Jr, Costanzi JJ. cis-Diamminedichloroplatinum in the treatment of advanced epidermoid carcinoma of the penis: a Southwest Oncology Group Study. J Urol. 1989 Jan;141(1):66-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)40590-8.
- Hussein AM, Benedetto P, Sridhar KS. Chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil for penile and urethral squamous cell carcinomas. Cancer. 1990 Feb 1;65(3):433-8. doi: 10.1002/1097-0142(19900201)65:33.0.co;2-g.
- Shammas FV, Ous S, Fossa SD. Cisplatin and 5-fluorouracil in advanced cancer of the penis. J Urol. 1992 Mar;147(3):630-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37327-5.
- Theodore C, Skoneczna I, Bodrogi I, Leahy M, Kerst JM, Collette L, Ven K, Marreaud S, Oliver RDT; EORTC Genito-Urinary Tract Cancer Group. A phase II multicentre study of irinotecan (CPT 11) in combination with cisplatin (CDDP) in metastatic or locally advanced penile carcinoma (EORTC PROTOCOL 30992). Ann Oncol. 2008 Jul;19(7):1304-1307. doi: 10.1093/annonc/mdn149. Epub 2008 Apr 15.
- Seixas AL, Ornellas AA, Marota A, Wisnescky A, Campos F, de Moraes JR. Verrucous carcinoma of the penis: retrospective analysis of 32 cases. J Urol. 1994 Nov;152(5 Pt 1):1476-8; discussion 1478-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32450-3.
- Soria JC, Fizazi K, Piron D, Kramar A, Gerbaulet A, Haie-Meder C, Perrin JL, Court B, Wibault P, Theodore C. Squamous cell carcinoma of the penis: multivariate analysis of prognostic factors and natural history in monocentric study with a conservative policy. Ann Oncol. 1997 Nov;8(11):1089-98. doi: 10.1023/a:1008248319036.
- Cubilla AL, Ayala MT, Barreto JE, Bellasai JG, Noel JC. Surface adenosquamous carcinoma of the penis. A report of three cases. Am J Surg Pathol. 1996 Feb;20(2):156-60. doi: 10.1097/00000478-199602000-00003.
- Somogyi L, Kalman E. Metaplastic carcinoma of the penis. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):2152-3. doi: 10.1097/00005392-199812010-00059. No abstract available.
- Tomic S, Warner TF, Messing E, Wilding G. Penile Merkel cell carcinoma. Urology. 1995 Jun;45(6):1062-5. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80134-4.
- Kim ED, Kroft S, Dalton DP. Basal cell carcinoma of the penis: case report and review of the literature. J Urol. 1994 Nov;152(5 Pt 1):1557-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32471-0.
- Bundrick WS, Culkin DJ, Mata JA, Gonzalez E, Zitman R, Venable DD. Penile malignant melanoma in association with squamous cell carcinoma of the penis. J Urol. 1991 Nov;146(5):1364-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38096-5.
- Oppenheim AR. Sebaceous carcinoma of the penis. Arch Dermatol. 1981 May;117(5):306-7. No abstract available.
- Wood EW, Gardner WA Jr, Brown FM. Spindle cell squamous carcinoma of the penis. J Urol. 1972 Jun;107(6):990-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)61190-x. No abstract available.
- Srinivas V, Morse MJ, Herr HW, Sogani PC, Whitmore WF Jr. Penile cancer: relation of extent of nodal metastasis to survival. J Urol. 1987 May;137(5):880-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44281-9.
- Ravi R. Correlation between the extent of nodal involvement and survival following groin dissection for carcinoma of the penis. Br J Urol. 1993 Nov;72(5 Pt 2):817-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16273.x.
- Slaton JW, Morgenstern N, Levy DA, Santos MW Jr, Tamboli P, Ro JY, Ayala AG, Pettaway CA. Tumor stage, vascular invasion and the percentage of poorly differentiated cancer: independent prognosticators for inguinal lymph node metastasis in penile squamous cancer. J Urol. 2001 Apr;165(4):1138-42.
- Solsona E, Iborra I, Rubio J, Casanova JL, Ricos JV, Calabuig C. Prospective validation of the association of local tumor stage and grade as a predictive factor for occult lymph node micrometastasis in patients with penile carcinoma and clinically negative inguinal lymph nodes. J Urol. 2001 May;165(5):1506-9.
- Ahmed T, Sklaroff R, Yagoda A. Sequential trials of methotrexate, cisplatin and bleomycin for penile cancer. J Urol. 1984 Sep;132(3):465-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49693-5.
- Sklaroff RB, Yagoda A. Cis-diamminedichloride platinum II (DDP) in the treatment of penile carcinoma. Cancer. 1979 Nov;44(5):1563-5. doi: 10.1002/1097-0142(197911)44:53.0.co;2-s.
- Oudard S. TROPIC: Phase III trial of cabazitaxel for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2011 Apr;7(4):497-506. doi: 10.2217/fon.11.23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月5日
一次修了 (実際)
2016年11月16日
研究の完了 (実際)
2016年11月16日
試験登録日
最初に提出
2014年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Alabama at BirminghamSanofi完了
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