Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabatsitakselin kemoterapiakoe uusiutuneessa paikallisesti edenneessä ja/tai metastaattisessa peniksen karsinoomassa (JAVA-P)

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Kabatsitakselin kemoterapian vaiheen II koe uusiutuneessa paikallisesti edenneessä ja/tai metastaattisessa peniksen karsinoomassa

Arvio kabatsitakselin kemoterapian vaikutuksesta uusiutuneessa peniksen syövässä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan ja selviytymistä arvioidaan. Oletetaan, että kabatsitakseli on käyttökelpoinen etenemisvapaan eloonjäämisen lisäämisessä uusiutuneessa penissyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peniksen syövän ensilinjan hoitoon yhdistetään usein dosetakselia, sisplatiinia ja 5fluorasiilia (5FU), eikä Yhdistyneessä kuningaskunnassa ole tällä hetkellä standardia toisen linjan lääkettä. Karbatsitakselin on osoitettu tappavan sekä taksaaniresistenttejä että herkkiä soluja. JAVA-P on toisen vaiheen yksihaarainen tutkimus karbatsitakselin käytöstä uusiutuneen, paikallisesti edenneen tai metastaattisen peniksen karsinooman hoidossa. Seitsemäntoista potilasta rekrytoidaan kahden vuoden aikana, ja haittatapahtumat ja etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan. Tulokset voivat viitata suurempien tutkimusten tarpeeseen karbatsitakselin arvioimiseksi ensimmäisen linjan aineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu peniksen okasolusyöpä
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1
  • Sopii saamaan kabatsitakselia toisen linjan kemoterapiana
  • Aiemmin saanut TPF:ää tai sisplatiini-5FU:ta ensimmäisen linjan systeemisenä kemoterapiana penissyöpään

  • Riittävä elinten toiminta, josta on osoituksena seuraavat ääreisverenkuvat ja seerumin biokemia ilmoittautumisen yhteydessä:

    • Neutrofiilit ≥1,5 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥10 g/dl
    • Verihiutaleet ≥100 x 109/l
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 normaalin yläraja (ULN)
    • Alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN. (Jos kreatiniini on 1,0-1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKD-EPI-kaavan mukaan, ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on <60 ml/min, tulee sulkea pois.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Puhdas veruccous peniksen karsinooma
  • Squamous karsinooma virtsaputken
  • T1 N1 M0 tauti
  • T2 N1 M0 tauti
  • Ei sovellu tähän hoitoon (monitieteellisen tiimin arvioiden mukaan)
  • Vasta-aihe kemoterapialle
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 2
  • Aktiivinen asteen ≥2 perifeerinen neuropatia
  • Aktiiviset sekundaariset syövät
  • Muut samanaikainen vakava sairaus tai sairaus
  • Elektrokardiogrammin (EKG) näyttö hallitsemattomista sydämen rytmihäiriöistä, angina pectorista ja/tai kohonneesta verenpaineesta, kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai sydäninfarktista viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Vaikea yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) dosetakselille
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai sienilääkitystä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä. 1 viikon pesujakso on välttämätön potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja.
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5 -indusoijilla. 1 viikon pesujakso on välttämätön potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kabatsitakseli

Kuusi kemoterapiasykliä, jotka sisältävät:

Cabazitaxel 25mg/m2 toistetaan 21 päivän välein
Lääke: Kabatsitakseli

Kuusi kemoterapiasykliä, jotka sisältävät:

Cabazitaxel 25mg/m2 toistetaan 21 päivän välein.

Muut nimet:
  • Jetvana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Täydellinen vaste kirjataan hoidon alusta 6 hoitojakson loppuun saakka, määritettynä radiologisen vastearvioinnin perusteella
18 viikkoa
Osittainen vastaus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Osittainen vaste, joka on kirjattu hoidon alusta 6 hoitojakson loppuun saakka, määritettynä radiologisen vastearvioinnin perusteella
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kunnes potilas etenee, mikä on noin 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäiseen seuraavista: radiologisen taudin kehittyminen (RECIST 1.1) tai kuolema mistä tahansa syystä
Kunnes potilas etenee, mikä on noin 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kunnes potilas kuolee, eli noin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajalla rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Kunnes potilas kuolee, eli noin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Akuutti myrkyllisyys (määritelty CTCAE v4.03:n haittatapahtumien ja haittavaikutusten lukumäärän sekä arvosanan ja pahimman asteen mukaan).
Aikaikkuna: Jokaisen syklin jälkeen (3 viikon välein) enintään 6 sykliä, joten 18 viikkoa hoidon aikana ja 3 kuukauden käyntiaikapisteessä
Akuutti myrkyllisyys (määritelty CTCAE v4.03 -haittatapahtumien, haittavaikutusten ja potilaan kokemien asteikkojen perusteella, jotka on kerätty tutkimuskäynneillä ja kirjattu haittavaikutustapausraporttilomakkeelle.
Jokaisen syklin jälkeen (3 viikon välein) enintään 6 sykliä, joten 18 viikkoa hoidon aikana ja 3 kuukauden käyntiaikapisteessä
Myöhäinen myrkyllisyys (määritelty CTCAE v4.03 -haittatapahtumien, haittavaikutusten lukumäärän ja arvosanan ja pahimman asteen mukaan).
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta hoidon jälkeisestä syklistä 1 päivään 1 enintään 6 kuukauteen kirjattuna 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteessä.
Myöhäinen myrkyllisyys (määritelty CTCAE v4.03 -haittatapahtumien, haittavaikutusten ja potilaan kokemien asteikkojen perusteella, jotka on kerätty tutkimuskäynneillä ja kirjattu haittavaikutustapausraporttilomakkeelle. .
3 kuukaudesta hoidon jälkeisestä syklistä 1 päivään 1 enintään 6 kuukauteen kirjattuna 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikapisteessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peniksen kasvain

Kliiniset tutkimukset Kabatsitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa