Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Cabazitaxel-kjemoterapi ved tilbakefallende lokalt avansert og/eller metastatisk karsinom i penis (JAVA-P)

17. november 2022 oppdatert av: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

En fase II-studie av Cabazitaxel-kjemoterapi ved tilbakefall av lokalt avansert og/eller metastatisk karsinom i penis

En evaluering av aktiviteten til cabazitaxel kjemoterapi ved residiverende kreft i penis. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli overvåket og overlevelse vil bli vurdert. Det antas at cabazitaxel er nyttig for å øke progresjonsfri overlevelse ved residiverende peniskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Førstelinjebehandling av peniskreft kombinerer ofte Docetaxel, Cisplatin og 5Fluouracil (5FU), og det finnes for tiden ingen andrelinjemiddel i Storbritannia. Karbazitaxel har vist seg å drepe både taxan-resistente og sensitive celler. JAVA-P er en fase to, enkeltarmsstudie av bruk av karbazitaxel for residiverende, lokalt avansert eller metastatisk karsinom i penis. Sytten pasienter vil bli rekruttert over to år, med uønskede hendelser og progresjonsfri overlevelse som vurderes. Resultatene kan indikere behovet for større studier for å evaluere karbazitaxel som et førstelinjemiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Storbritannia
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i penis
  • Ytelsesstatus ECOG 0-2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Passer til å motta cabazitaxel som andre linje kjemoterapi
  • Tidligere mottatt TPF eller cisplatin-5FU som førstelinje systemisk kjemoterapi for peniskreft

  • Tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av følgende perifere blodtellinger og serumbiokjemi ved registrering:

    • Nøytrofiler ≥1,5 x 109/L
    • Hemoglobin ≥10 g/dL
    • Blodplater ≥100 x 109/L
    • Total bilirubin <1,5 øvre normalgrense (ULN)
    • Alanin aminotransferase/serum glutamat pyruvat transaminase (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN. (Hvis kreatinin er 1,0-1,5 x ULN, vil kreatininclearance beregnes i henhold til CKD-EPI-formelen og pasienter med kreatininclearance <60 ml/min bør ekskluderes.)

Ekskluderingskriterier:

  • Rent veruccous karsinom i penis
  • Plateepitelkarsinom i urinrøret
  • T1 N1 M0 sykdom
  • T2 N1 M0 sykdom
  • Uegnet for dette regimet (som vurdert av det tverrfaglige teamet)
  • Kontraindikasjon til kjemoterapi
  • ECOG-ytelsesstatus > 2
  • Aktiv grad ≥2 perifer nevropati
  • Aktive sekundære kreftformer
  • Andre samtidige alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander
  • Elektrokardiogram (EKG) bevis på ukontrollerte hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertensjon, historie med kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) overfor docetaksel
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) mot legemidler som inneholder polysorbat 80
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika eller anti-soppmedisin
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studieregistrering.
  • Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere av cytokrom P450 3A4/5. En 1 ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene.
  • Samtidig eller planlagt behandling med sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5. En 1 ukes utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cabazitaxel

Seks sykluser med kjemoterapi som omfatter:

Cabazitaxel 25 mg/m2 skal gjentas med intervaller på 21 dager
Legemiddel: Cabazitaxel

Seks sykluser med kjemoterapi som omfatter:

Cabazitaxel 25 mg/m2 skal gjentas med intervaller på 21 dager.

Andre navn:
  • Jetvana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svar
Tidsramme: 18 uker
Fullstendig respons registrert fra starten av behandlingen til fullføring av 6 behandlingssykluser bestemt av radiologisk responsvurdering
18 uker
Delvis respons
Tidsramme: 18 uker
Delvis respons registrert fra starten av behandlingen til fullføring av 6 behandlingssykluser bestemt ved radiologisk responsvurdering
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil pasienten utvikler seg, som er ca. 6 uker etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra registrering til den første av én av følgende: utvikling av radiologisk sykdomsprogresjon (RECIST 1.1) eller død av enhver årsak
Inntil pasienten utvikler seg, som er ca. 6 uker etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil pasienten dør, som er ca. 3 måneder etter randomisering
Samlet overlevelse definert som tid fra registrering til dato for død på grunn av hvilken som helst årsak
Inntil pasienten dør, som er ca. 3 måneder etter randomisering
Akutt toksisitet (definert av antall CTCAE v4.03 bivirkninger, bivirkninger og av karakterer og den verste karakteren).
Tidsramme: Etter hver syklus (hver 3. uke) i maksimalt 6 sykluser, derfor 18 uker under behandling og ved 3 måneders besøkstidspunkt
Akutt toksisitet (definert av antall CTCAE v4.03 bivirkninger, bivirkninger og karakterer som pasienten har opplevd, samlet inn ved studiebesøk og registrert på et skjema for bivirkningsrapport. .
Etter hver syklus (hver 3. uke) i maksimalt 6 sykluser, derfor 18 uker under behandling og ved 3 måneders besøkstidspunkt
Sen toksisitet (definert av antall CTCAE v4.03 bivirkninger, bivirkninger og av karakterer og den verste karakteren).
Tidsramme: Fra 3 måneder etter behandling syklus 1 dag 1 til opptil 6 måneder registrert på 3 måneders og 6 måneders tidspunkt.
Sen toksisitet (definert av antall CTCAE v4.03 bivirkninger, bivirkninger og karakterer som pasienten har opplevd, samlet inn ved studiebesøk og registrert på et skjema for rapportering av uønskede hendelser. .
Fra 3 måneder etter behandling syklus 1 dag 1 til opptil 6 måneder registrert på 3 måneders og 6 måneders tidspunkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Penile neoplasma

Kliniske studier på Cabazitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere