卡巴他赛化疗在复发性局部晚期和/或转移性阴茎癌中的试验 (JAVA-P)

纳入标准：

• 经组织学证实的阴茎鳞状细胞癌
• 性能状态 ECOG 0-2
• 书面知情同意书
• 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病
• 适合接受卡巴他赛作为二线化疗
• 以前接受过 TPF 或顺铂 5FU 作为阴茎癌的一线全身化疗

• 入组时的以下外周血细胞计数和血清生化证明器官功能充足：

  • 中性粒细胞≥1.5 x 109/L
  • 血红蛋白≥10 克/分升
  • 血小板≥100×109/L
  • 总胆红素 <1.5 正常上限 (ULN)
  • 丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (ALT/SGPT) ≤1.5 x ULN
  • 血清肌酐≤1.5 x ULN。 （如果肌酐为 1.0-1.5 x ULN，将根据 CKD-EPI 公式计算肌酐清除率，应排除肌酐清除率 <60 ml/min 的患者。）

排除标准：

• 阴茎单纯性疣状癌
• 尿道鳞癌
• T1 N1 M0 疾病
• T2 N1 M0 疾病
• 不适合该方案（经多学科团队评估）
• 化疗禁忌症
• ECOG 表现状态 > 2
• 活动性≥2 级周围神经病变
• 活动性继发性癌症
• 其他并发的严重疾病或医疗状况
• 心电图 (ECG) 证据表明过去 6 个月内有不受控制的心律失常、心绞痛和/或高血压、充血性心力衰竭或心肌梗塞病史。
• 不受控制的糖尿病。
• 对多西紫杉醇有严重超敏反应史（≥3 级）
• 对含聚山梨酯80的药物有严重超敏反应（≥3级）史
• 需要全身抗生素或抗真菌药物治疗的活动性感染
• 在研究注册前 30 天内参加过任何研究药物的另一项临床试验。
• 同时或计划用细胞色素 P450 3A4/5 强抑制剂治疗。 已经接受这些治疗的患者需要 1 周的清除期。
• 同时或计划用细胞色素 P450 3A4/5 的强诱导剂进行治疗。 已经接受这些治疗的患者需要 1 周的清除期。