Испытание химиотерапии кабазитакселом при рецидивирующей местно-распространенной и/или метастатической карциноме полового члена (JAVA-P)
17 ноября 2022 г. обновлено: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Испытание фазы II химиотерапии кабазитакселом при рецидиве местно-распространенной и/или метастатической карциномы полового члена
Оценка активности химиотерапии кабазитакселом при рецидиве рака полового члена.
Будут контролироваться безопасность и переносимость и оцениваться выживаемость.
Предполагается, что кабазитаксел полезен для увеличения выживаемости без прогрессирования при рецидиве рака полового члена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение рака полового члена первой линии часто сочетается с доцетакселом, цисплатином и 5-фторурацилом (5FU), и в настоящее время в Соединенном Королевстве нет стандартного препарата второй линии.
Было показано, что карбазитаксел убивает как устойчивые, так и чувствительные к таксанам клетки.
JAVA-P — это одногрупповое исследование второй фазы применения карбазитаксела при рецидивирующей, местно-распространенной или метастатической карциноме полового члена.
Семнадцать пациентов будут набраны в течение двух лет с оценкой нежелательных явлений и выживаемости без прогрессирования.
Результаты могут указывать на необходимость проведения более крупных исследований для оценки карбазитаксела в качестве препарата первой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
-
London, Соединенное Королевство
- Universitty College Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный плоскоклеточный рак полового члена
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Письменное информированное согласие
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
- Подходит для получения кабазитаксела в качестве химиотерапии второй линии
- Ранее получавшие ТПФ или цисплатин-5ФУ в качестве системной химиотерапии первой линии при раке полового члена
Адекватная функция органов, о чем свидетельствуют следующие анализы периферической крови и биохимия сыворотки при зачислении:
- Нейтрофилы ≥1,5 x 109/л
- Гемоглобин ≥10 г/дл
- Тромбоциты ≥100 x 109/л
- Общий билирубин <1,5 верхней границы нормы (ВГН)
- Аланинаминотрансфераза/глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (ALT/SGPT) ≤1,5 x ULN
- Креатинин сыворотки ≤1,5 х ВГН. (Если креатинин составляет 1,0–1,5 x ВГН, клиренс креатинина будет рассчитываться в соответствии с формулой CKD-EPI, и пациенты с клиренсом креатинина <60 мл/мин должны быть исключены.)
Критерий исключения:
- Чистая верукозная карцинома полового члена
- Плоскоклеточный рак уретры
- T1 N1 M0 болезнь
- T2 N1 M0 болезнь
- Не подходит для этого режима (по оценке междисциплинарной группы)
- Противопоказания к химиотерапии
- Статус производительности ECOG> 2
- Активная периферическая невропатия ≥2 степени
- Активный вторичный рак
- Другие сопутствующие серьезные заболевания или заболевания
- Электрокардиограмма (ЭКГ) свидетельствует о неконтролируемых сердечных аритмиях, стенокардии и/или артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности в анамнезе или инфаркте миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) на доцетаксел в анамнезе
- Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) в анамнезе на препараты, содержащие полисорбат 80.
- Активная инфекция, требующая системных антибиотиков или противогрибковых препаратов
- Участие в другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до регистрации исследования.
- Сопутствующее или плановое лечение сильными ингибиторами цитохрома Р450 3А4/5. Для пациентов, которые уже проходят это лечение, необходим 1-недельный период вымывания.
- Сопутствующее или плановое лечение сильными индукторами цитохрома Р450 3А4/5. Для пациентов, которые уже проходят это лечение, необходим 1-недельный период вымывания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кабазитаксел
Шесть циклов химиотерапии, включающих: Кабазитаксел 25 мг/м2 повторять с интервалом в 21 день. |
Шесть циклов химиотерапии, включающих: Кабазитаксел 25 мг/м2 повторять с интервалом в 21 день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ
Временное ограничение: 18 недель
|
Полный ответ, зарегистрированный с начала лечения до завершения 6 циклов лечения, определяемый радиологической оценкой ответа
|
18 недель
|
|
Частичный ответ
Временное ограничение: 18 недель
|
Частичный ответ, зарегистрированный с начала лечения до завершения 6 циклов лечения, определяемый радиологической оценкой ответа
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Пока пациент не прогрессирует, что составляет примерно 6 недель после рандомизации.
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от регистрации до первого из следующих событий: развитие рентгенологического прогрессирования заболевания (RECIST 1.1) или смерть от любой причины.
|
Пока пациент не прогрессирует, что составляет примерно 6 недель после рандомизации.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пока пациент не умрет, то есть примерно через 3 месяца после рандомизации.
|
Общая выживаемость определяется как время от регистрации до даты смерти по любой причине.
|
Пока пациент не умрет, то есть примерно через 3 месяца после рандомизации.
|
|
Острая токсичность (Определяется количеством нежелательных явлений CTCAE v4.03, побочных реакций, а также степенью и наихудшей степенью).
Временное ограничение: После каждого цикла (каждые 3 недели) в течение максимум 6 циклов, следовательно, 18 недель во время лечения и в момент визита через 3 месяца.
|
Острая токсичность (Определяется числом нежелательных явлений CTCAE v4.03, нежелательных реакций и степенями тяжести, которые испытал пациент, собранными во время визитов в рамках исследования и записанными в форме отчета о случаях нежелательных явлений.
|
После каждого цикла (каждые 3 недели) в течение максимум 6 циклов, следовательно, 18 недель во время лечения и в момент визита через 3 месяца.
|
|
Поздняя токсичность (определяется количеством нежелательных явлений CTCAE v4.03, побочных реакций, а также градациями и наихудшей оценкой).
Временное ограничение: От 3 месяцев после лечения, цикл 1, день 1, и до 6 месяцев, зарегистрированных в момент времени 3 месяца и 6 месяцев.
|
Поздняя токсичность (Определяется числом нежелательных явлений CTCAE v4.03, нежелательных реакций и степенями тяжести состояния пациента, собранными во время визитов в рамках исследования и записанными в форме отчета о нежелательных явлениях.
|
От 3 месяцев после лечения, цикл 1, день 1, и до 6 месяцев, зарегистрированных в момент времени 3 месяца и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gagliano RG, Blumenstein BA, Crawford ED, Stephens RL, Coltman CA Jr, Costanzi JJ. cis-Diamminedichloroplatinum in the treatment of advanced epidermoid carcinoma of the penis: a Southwest Oncology Group Study. J Urol. 1989 Jan;141(1):66-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)40590-8.
- Hussein AM, Benedetto P, Sridhar KS. Chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil for penile and urethral squamous cell carcinomas. Cancer. 1990 Feb 1;65(3):433-8. doi: 10.1002/1097-0142(19900201)65:33.0.co;2-g.
- Shammas FV, Ous S, Fossa SD. Cisplatin and 5-fluorouracil in advanced cancer of the penis. J Urol. 1992 Mar;147(3):630-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37327-5.
- Theodore C, Skoneczna I, Bodrogi I, Leahy M, Kerst JM, Collette L, Ven K, Marreaud S, Oliver RDT; EORTC Genito-Urinary Tract Cancer Group. A phase II multicentre study of irinotecan (CPT 11) in combination with cisplatin (CDDP) in metastatic or locally advanced penile carcinoma (EORTC PROTOCOL 30992). Ann Oncol. 2008 Jul;19(7):1304-1307. doi: 10.1093/annonc/mdn149. Epub 2008 Apr 15.
- Seixas AL, Ornellas AA, Marota A, Wisnescky A, Campos F, de Moraes JR. Verrucous carcinoma of the penis: retrospective analysis of 32 cases. J Urol. 1994 Nov;152(5 Pt 1):1476-8; discussion 1478-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32450-3.
- Soria JC, Fizazi K, Piron D, Kramar A, Gerbaulet A, Haie-Meder C, Perrin JL, Court B, Wibault P, Theodore C. Squamous cell carcinoma of the penis: multivariate analysis of prognostic factors and natural history in monocentric study with a conservative policy. Ann Oncol. 1997 Nov;8(11):1089-98. doi: 10.1023/a:1008248319036.
- Cubilla AL, Ayala MT, Barreto JE, Bellasai JG, Noel JC. Surface adenosquamous carcinoma of the penis. A report of three cases. Am J Surg Pathol. 1996 Feb;20(2):156-60. doi: 10.1097/00000478-199602000-00003.
- Somogyi L, Kalman E. Metaplastic carcinoma of the penis. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):2152-3. doi: 10.1097/00005392-199812010-00059. No abstract available.
- Tomic S, Warner TF, Messing E, Wilding G. Penile Merkel cell carcinoma. Urology. 1995 Jun;45(6):1062-5. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80134-4.
- Kim ED, Kroft S, Dalton DP. Basal cell carcinoma of the penis: case report and review of the literature. J Urol. 1994 Nov;152(5 Pt 1):1557-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32471-0.
- Bundrick WS, Culkin DJ, Mata JA, Gonzalez E, Zitman R, Venable DD. Penile malignant melanoma in association with squamous cell carcinoma of the penis. J Urol. 1991 Nov;146(5):1364-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38096-5.
- Oppenheim AR. Sebaceous carcinoma of the penis. Arch Dermatol. 1981 May;117(5):306-7. No abstract available.
- Wood EW, Gardner WA Jr, Brown FM. Spindle cell squamous carcinoma of the penis. J Urol. 1972 Jun;107(6):990-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)61190-x. No abstract available.
- Srinivas V, Morse MJ, Herr HW, Sogani PC, Whitmore WF Jr. Penile cancer: relation of extent of nodal metastasis to survival. J Urol. 1987 May;137(5):880-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44281-9.
- Ravi R. Correlation between the extent of nodal involvement and survival following groin dissection for carcinoma of the penis. Br J Urol. 1993 Nov;72(5 Pt 2):817-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16273.x.
- Slaton JW, Morgenstern N, Levy DA, Santos MW Jr, Tamboli P, Ro JY, Ayala AG, Pettaway CA. Tumor stage, vascular invasion and the percentage of poorly differentiated cancer: independent prognosticators for inguinal lymph node metastasis in penile squamous cancer. J Urol. 2001 Apr;165(4):1138-42.
- Solsona E, Iborra I, Rubio J, Casanova JL, Ricos JV, Calabuig C. Prospective validation of the association of local tumor stage and grade as a predictive factor for occult lymph node micrometastasis in patients with penile carcinoma and clinically negative inguinal lymph nodes. J Urol. 2001 May;165(5):1506-9.
- Ahmed T, Sklaroff R, Yagoda A. Sequential trials of methotrexate, cisplatin and bleomycin for penile cancer. J Urol. 1984 Sep;132(3):465-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49693-5.
- Sklaroff RB, Yagoda A. Cis-diamminedichloride platinum II (DDP) in the treatment of penile carcinoma. Cancer. 1979 Nov;44(5):1563-5. doi: 10.1002/1097-0142(197911)44:53.0.co;2-s.
- Oudard S. TROPIC: Phase III trial of cabazitaxel for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2011 Apr;7(4):497-506. doi: 10.2217/fon.11.23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ON/2012/4233
- 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
- CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .