Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met cabazitaxel-chemotherapie bij recidiverend lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd peniscarcinoom (JAVA-P)

17 november 2022 bijgewerkt door: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Een fase II-onderzoek naar cabazitaxel-chemotherapie bij recidiverend lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd peniscarcinoom

Een evaluatie van de activiteit van cabazitaxel-chemotherapie bij recidiverende kanker van de penis. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gecontroleerd en de overleving zal worden beoordeeld. Er wordt verondersteld dat cabazitaxel nuttig is bij het verhogen van de progressievrije overleving bij recidiverende peniskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerstelijnsbehandeling van peniskanker combineert vaak docetaxel, cisplatine en 5Fluouracil (5FU) en er is momenteel geen standaard tweedelijnsmiddel in het Verenigd Koninkrijk. Van carbazitaxel is aangetoond dat het zowel taxaanresistente als gevoelige cellen doodt. JAVA-P is een fase twee, eenarmige studie naar het gebruik van carbazitaxel voor gerecidiveerd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd peniscarcinoom. Zeventien patiënten zullen gedurende twee jaar worden gerekruteerd, waarbij bijwerkingen en progressievrije overleving worden beoordeeld. De resultaten kunnen wijzen op de noodzaak van grotere studies om carbazitaxel als eerstelijnsmiddel te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de penis
  • Prestatiestatus ECOG 0-2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Geschikt om cabazitaxel te krijgen als tweedelijnschemotherapie
  • Eerder TPF of cisplatine-5FU ontvangen als eerstelijns systemische chemotherapie voor peniskanker

  • Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit de volgende perifere bloedtellingen en serumbiochemie bij inschrijving:

    • Neutrofielen ≥1,5 x 109/L
    • Hemoglobine ≥10 g/dl
    • Bloedplaatjes ≥100 x 109/L
    • Totaal bilirubine <1,5 bovengrens van normaal (ULN)
    • Alanineaminotransferase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALAT/SGPT) ≤1,5 ​​x ULN
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN. (Als creatinine 1,0-1,5 x ULN is, wordt de creatinineklaring berekend volgens de CKD-EPI-formule en moeten patiënten met een creatinineklaring <60 ml/min worden uitgesloten.)

Uitsluitingscriteria:

  • Zuiver veruckeus carcinoom van de penis
  • Plaveiselcelcarcinoom van de urethra
  • T1 N1 M0-ziekte
  • T2 N1 M0-ziekte
  • Ongeschikt voor dit regime (zoals beoordeeld door het multidisciplinaire team)
  • Contra-indicatie voor chemotherapie
  • ECOG-prestatiestatus > 2
  • Perifere neuropathie van actieve graad ≥2
  • Actieve secundaire kankers
  • Andere gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoeningen
  • Elektrocardiogram (ECG) bewijs van ongecontroleerde hartritmestoornissen, angina pectoris en/of hypertensie, voorgeschiedenis van congestief hartfalen of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus.
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op docetaxel
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen
  • Actieve infectie die systemische antibiotica of antischimmelmedicatie vereist
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie.
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers van cytochroom P450 3A4/5. Een wash-outperiode van 1 week is nodig voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan.
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5. Een wash-outperiode van 1 week is nodig voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cabazitaxel

Zes cycli van chemotherapie bestaande uit:

Cabazitaxel 25 mg/m2 te herhalen met tussenpozen van 21 dagen
Geneesmiddel: Cabazitaxel

Zes cycli van chemotherapie bestaande uit:

Cabazitaxel 25 mg/m2 te herhalen met tussenpozen van 21 dagen.

Andere namen:
  • Jetvana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: 18 weken
Volledige respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot voltooiing van 6 behandelingscycli, bepaald door beoordeling van de radiologische respons
18 weken
Gedeeltelijke reactie
Tijdsspanne: 18 weken
Gedeeltelijke respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot de voltooiing van 6 behandelingscycli bepaald door beoordeling van de radiologische respons
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot patiënt vorderingen maakt, wat ongeveer 6 weken na randomisatie is
Progressievrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de eerste van een van de volgende: ontwikkeling van radiologische ziekteprogressie (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot patiënt vorderingen maakt, wat ongeveer 6 weken na randomisatie is
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot patiënt overlijdt, dat is ongeveer 3 maanden na randomisatie
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot patiënt overlijdt, dat is ongeveer 3 maanden na randomisatie
Acute toxiciteit (gedefinieerd door het aantal CTCAE v4.03-bijwerkingen, bijwerkingen en door graden en de slechtste graad).
Tijdsspanne: Na elke cyclus (elke 3 weken) gedurende maximaal 6 cycli, dus 18 weken tijdens de behandeling en op het tijdstip van het bezoek van 3 maanden
Acute toxiciteit (gedefinieerd door het aantal CTCAE v4.03-bijwerkingen, bijwerkingen en door de patiënt ervaren cijfers, verzameld tijdens onderzoeksbezoeken en geregistreerd op een meldingsformulier voor bijwerkingen. .
Na elke cyclus (elke 3 weken) gedurende maximaal 6 cycli, dus 18 weken tijdens de behandeling en op het tijdstip van het bezoek van 3 maanden
Late toxiciteit (gedefinieerd door het aantal CTCAE v4.03-bijwerkingen, bijwerkingen en door graden en de slechtste graad).
Tijdsspanne: Van 3 maanden na behandeling Cyclus 1 Dag 1 tot maximaal 6 maanden geregistreerd op het tijdpunt van 3 maanden en 6 maanden.
Late toxiciteit (gedefinieerd door het aantal CTCAE v4.03-bijwerkingen, bijwerkingen en door de patiënt ervaren cijfers, verzameld tijdens studiebezoeken en geregistreerd op een meldingsformulier voor bijwerkingen. .
Van 3 maanden na behandeling Cyclus 1 Dag 1 tot maximaal 6 maanden geregistreerd op het tijdpunt van 3 maanden en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cabazitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren