Et forsøg med cabazitaxel kemoterapi i tilbagefaldende lokalt avanceret og/eller metastatisk karcinom i penis (JAVA-P)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevist planocellulært karcinom i penis
• Ydelsesstatus ECOG 0-2
• Skriftligt informeret samtykke
• Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
• Velegnet til at modtage cabazitaxel som anden linje kemoterapi
• Har tidligere modtaget TPF eller cisplatin-5FU som førstelinje systemisk kemoterapi mod peniskræft

• Tilstrækkelig organfunktion som påvist af følgende perifere blodtal og serumbiokemi ved indskrivning:

  • Neutrofiler ≥1,5 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥10 g/dL
  • Blodplader ≥100 x 109/L
  • Total bilirubin <1,5 øvre normalgrænse (ULN)
  • Alanin aminotransferase/serum glutamat pyruvat transaminase (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x ULN
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN. (Hvis kreatinin er 1,0-1,5 x ULN, vil kreatininclearance blive beregnet i henhold til CKD-EPI formel, og patienter med en kreatininclearance <60 ml/min bør udelukkes).

Ekskluderingskriterier:

• Ren veruccous karcinom i penis
• Planocellulært karcinom i urinrøret
• T1 N1 M0 sygdom
• T2 N1 M0 sygdom
• Uegnet til dette regime (som vurderet af det tværfaglige team)
• Kontraindikation til kemoterapi
• ECOG Performance Status > 2
• Aktiv grad ≥2 perifer neuropati
• Aktive sekundære kræftformer
• Andre samtidige alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
• Elektrokardiogram (EKG) tegn på ukontrollerede hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertension, historie med kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
• Ukontrolleret diabetes mellitus.
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for docetaxel
• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80
• Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika eller anti-svampemedicin
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesregistrering.
• Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere af cytochrom P450 3A4/5. En 1-uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.
• Samtidig eller planlagt behandling med stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5. En 1-uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.